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Ofev

Ultimo aggiornamento: 14/10/2019


Confezioni

Ofev 100 mg 1x60 capsule molli
Ofev 150 mg 1x60 capsule molli

A cosa serve

Ofev Ŕ un farmaco a base del principio attivo Nintedanib, appartenente alla categoria degli Farmaci per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica e nello specifico Inibitori della protein chinasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Boehringer Ingelheim Italia S.p.A..

Ofev pu˛ essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Ofev serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come .




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Boehringer Ingelheim International GmbH
Concessionario:Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Ricetta:RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:H
Principio attivo:Nintedanib
Gruppo terapeutico:Farmaci per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica
Forma farmaceutica:capsula molle


Indicazioni

Ofev è indicato negli adulti per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF).

Posologia

Il trattamento con Ofev deve essere iniziato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'IPF.
Posologia
La dose raccomandata è 150 mg di nintedanib due volte al giorno somministrata a circa 12 ore di distanza.
La dose da 100 mg due volte al giorno è raccomandata solo nei pazienti che non tollerano la dose da 150 mg due volte al giorno.
Se viene dimenticata una dose, la somministrazione successiva deve essere effettuata all'orario previsto della dose raccomandata. Se viene saltata una dose, il paziente non deve prendere una dose aggiuntiva. La dose massima giornaliera raccomandata di 300 mg non deve essere superata.
Aggiustamenti della dose
In aggiunta al trattamento sintomatico quando applicabile, la gestione delle reazioni avverse a Ofev (vedere paragrafi 4.4 e 4.8) può prevedere la riduzione della dose e la sospensione temporanea del trattamento finché la specifica reazione avversa non ritorna a livelli che consentono il proseguimento della terapia. Il trattamento con Ofev può essere ripreso alla dose intera (150 mg due volte al giorno) o ad una dose ridotta (100 mg due volte al giorno). Se il paziente non tollera 100 mg due volte al giorno, il trattamento con Ofev deve essere interrotto.
In caso di sospensione dovuta all'aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST) o dell'alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore del valore normale (ULN), quando le transaminasi sono tornate a valori basali il trattamento con Ofev può essere reintrodotto a una dose ridotta (100 mg due volte al giorno) che può essere successivamente aumentata alla dose intera (150 mg due volte al giorno) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Popolazioni speciali
Anziani (≥ 65 anni)
Globalmente nei pazienti anziani non sono state osservate differenze nella sicurezza e nell'efficacia. Non è necessario l'aggiustamento della dose a priori in funzione dell'età del paziente. Nei pazienti di età ≥ 75 anni è più probabile che sia necessaria la riduzione della dose per gestire gli effetti avversi (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Meno dell'1% di una dose singola di nintedanib è escreto attraverso i reni (vedere paragrafo 5.2). Non è necessario l'aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di nintedanib non sono state studiate nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 mL/min).
Compromissione epatica
Nintedanib è eliminato prevalentemente per escrezione biliare/fecale (> 90%). L'esposizione è aumentata nei pazienti con compromissione epatica (Child Pugh A, Child Pugh B; vedere paragrafo 5.2). Nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A) la dose raccomandata di Ofev è 100 mg due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza. Nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A), deve essere presa in considerazione la sospensione temporanea o l'interruzione del trattamento per la gestione delle reazioni avverse. La sicurezza e l'efficacia di nintedanib non sono state studiate nei pazienti con compromissione epatica classificata come Child Pugh B e C. Il trattamento con Ofev dei pazienti con compromissione epatica moderata (Child Pugh B) e severa (Child Pugh C) non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Ofev nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Ofev è per uso orale. Le capsule devono essere assunte con il cibo; la capsula deve essere deglutita intera con acqua e non deve essere masticata o frantumata.

Controindicazioni

Ipersensibilità a nintedanib, alle arachidi o alla soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Patologie gastrointestinali
Diarrea
Negli studi INPULSIS (vedere paragrafo 5.1) la diarrea era la reazione avversa gastrointestinale più frequente, riportata nel 62,4% dei pazienti trattati con Ofev rispetto al 18,4% dei ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Glicoproteina P (P-gp)
Nintedanib è un substrato della P-gp (vedere paragrafo 5.2). La co-somministrazione con ketoconazolo, un potente inibitore della P-gp, ha aumentato l'esposizione a nintedanib di 1,61 volte per ...

Prima di prendere "Ofev" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Ofev durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ofev durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile / Contraccezione
Nintedanib può causare danni al feto nell'uomo (vedere paragrafo 5.3). Alle donne in età fertile deve essere consigliato di evitare le gravidanze durante il ...

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Ofev altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti devono essere invitati a usare cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari durante il ...

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Nintedanib è stato studiato in studi clinici su 1.529 pazienti con IPF. I dati di sicurezza forniti di seguito sono basati sui due studi di ...

Sovradosaggio

Non esiste un antidoto specifico né un trattamento per il sovradosaggio da Ofev. Due pazienti inclusi nel programma oncologico hanno riportato un sovradosaggio massimo di 600 mg due volte al ...

ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori della protein chinasi, codice ATC: L01XE31
Meccanismo d'azione
Nintedanib è una piccola molecola che inibisce l'attività dei recettori tirosin-chinasici per il fattore di crescita derivato ...

ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Nintedanib ha raggiunto le concentrazioni plasmatiche massime circa 2-4 ore dopo la somministrazione per via orale di capsule molli di gelatina a stomaco pieno (intervallo 0,5-8 ore). La biodisponibilità ...

Dati preclinici di sicurezza

Tossicologia generale
Gli studi di tossicità a dose singola nel ratto e nel topo hanno indicato un basso potenziale di tossicità acuta per nintedanib. Negli studi di tossicità a dose ...

Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula
trigliceridi a catena media
gliceridi semisintetici solidi
lecitina (soia) (E322)
Capsula
gelatina glicerolo (85%)
titanio diossido (E171)
ferro ossido rosso (E172)
ferro ossido giallo (E172)
Inchiostro
gomma ...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Ofev a base di Nintedanib sono: ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ofev a base di Nintedanib

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