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Ocufen

Ultimo aggiornamento: 04/11/2022




Cos'Ŕ Ocufen?

Ocufen Ŕ un farmaco a base del principio attivo Flurbiprofene Sale Sodico Diidrato, appartenente alla categoria degli Analgesici FANS e nello specifico Antinfiammatori non steroidei. E' commercializzato in Italia dall'azienda AbbVie S.r.l..

Ocufen pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Ocufen 0,3 mg/ml collirio, soluzione 40 contenitori monodose 0,4 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: AbbVie S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Flurbiprofene Sale Sodico Diidrato
Gruppo terapeutico: Analgesici FANS
Forma farmaceutica: collirio

Indicazioni

Stati infiammatori eventualmente dolorosi e non su base infettiva a carico del segmento anteriore dell'occhio in particolare per interventi di cataratta.

Posologia

Secondo prescrizione medica.
Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Ocufen in pazienti pediatrici non è stata stabilita.
Qualora fosse necessario l'impiego di più di un prodotto oftalmico topico, i farmaci devono essere somministrati ad un intervallo di almeno 5 minuti l'uno dall'altro.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Potendosi riscontrare una sensibilità crociata verso l'acido acetilsalicilico e gli altri farmaci antinfiammatori non steroidei, il farmaco deve essere somministrato con cautela nei soggetti che abbiano precedentemente dimostrato fenomeni di allergia a detti farmaci.
La cicatrizzazione di ulcere corneali potrebbe essere ritardata con l'uso del prodotto.
È noto in letteratura che i farmaci antiinfiammatori non steroidei possono aumentare il tempo di emorragia, interferendo sull'aggregazione piastrinica.
È stato riscontrato che l'uso di Ocufen durante interventi di chirurgia oculare può causare un maggiore sanguinamento dei tessuti oculari stessi (incluso l'ipoema). Si consiglia pertanto di utilizzarlo con cautela nei pazienti con alterazione della coagulabilità del sangue o che sono in terapia con farmaci che prolungano il tempo di coagulazione.
Pazienti con storia pregressa di cheratite dovuta a herpes simplex devono essere attentamente monitorati.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'interazione di Ocufen con altri farmaci oftalmici topici non è stata completamente valutata.
Sebbene studi pre-clinici sul carbacolo, e studi pre-clinici e clinici sull'acetilcolina cloridrato non abbiano mai evidenziato interazioni con Ocufen, è stata riportata un'inefficacia di entrambi i farmaci quando somministrati in pazienti che assumevano contemporaneamente Ocufen per via oftalmica.
Inoltre, a causa di un aumento della tendenza di sanguinamento dei tessuti oculari associato a chirurgia dell'occhio, che è stato riportato in pazienti in terapia con sodio flurbiprofene e altri FANS per via oftalmica, Ocufen deve essere somministrato con cautela in pazienti che assumono contemporaneamente farmaci noti per la loro azione di prolungamento del tempo di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4).

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Gravidanza:
Ci sono dati limitati sull'uso di flurbiprofene in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato tossicità a livello riproduttivo (vedere paragrafo 5.3).
Ocufen non è raccomandato durante la gravidanza.
Allattamento:
Non è noto se il flurbiprofene o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Deve essere presa una decisione in merito alla sospensione dell'allattamento o dell'utilizzo di Ocufen considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino ed il beneficio della terapia per la madre.
Fertilità:
Studi sulla riproduzione effettuati su ratti maschi e femmine trattati con flurbiprofene non hanno rivelato una compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Ocufen altera lievemente la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
I pazienti potrebbero manifestare un transitorio offuscamento della vista immediatamente dopo l'utilizzo di Ocufen. In questo caso, i pazienti non devono guidare o usare macchinari fino a quando la visione sia tornata nitida.


Effetti indesiderati

I seguenti eventi avversi sono stati identificati durante l'utilizzo di Ocufen nella pratica clinica e durante l'esperienza post-marketing. 
I seguenti effetti indesidarati vengono classificati in base alla frequenza, in Molto Comune (≥ 1/10), Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), Non Comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), Raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000), Molto raro (< 1/10000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie dell'occhio:
Molto comune: Ipoema*, irritazione oculare (bruciore, prurito, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, lacrimazione, sensazione di secchezza oculare, fotofobia), dolore oculare. 
Non nota: emorragia oculare* midriasi (midriasi prolungata), iperemia oculare.
*vedere paragrafo 4.4
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Attualmente non sono disponibili informazioni sul sovradosaggio del flurbiprofene per via topica nell'uomo.
Il sovradosaggio di prodotti somministrati per via oftalmica non causa ordinariamente alcun problema acuto.
In caso di ingestione accidentale del prodotto, bere liquidi per diluirlo.


Scadenza

2 anni.


Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C


Elenco degli eccipienti

Liquifilm (polivinil alcool)
Sodio cloruro
Sodio citrato diidrato
Potassio cloruro
Acido citrico monoidrato
Sodio idrossido o acido cloridrico (per aggiustare il pH)
Acqua purificata.


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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