UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Normosang

Recordati Rare Diseases Italia
Ultimo aggiornamento: 09/11/2020




Cos'Ŕ Normosang?

Normosang Ŕ un farmaco a base del principio attivo Emina, appartenente alla categoria degli Enzimi-antienzimi: antienzimi e nello specifico Preparati ematologici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Recordati Rare Diseases Italia.

Normosang pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Normosang ev 4 fiale x 10 ml 25 mg/ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Recordati Rare Diseases SARL
Concessionario: Recordati Rare Diseases Italia
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Emina
Gruppo terapeutico: Enzimi-antienzimi: antienzimi
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Trattamento delle crisi acute di porfiria epatica (porfiria acuta intermittente, porfiria variegata, coproporfiria ereditaria).

Posologia

Posologia
La dose quotidiana raccomandata è di 3 mg/kg una volta al giorno per quattro giorni, diluita in 100 ml di soluzione di sodio cloruro allo 0,9% in un flacone di vetro e somministrata per infusione endovenosa, nell'arco di almeno 30 minuti, in una grande vena dell'avambraccio o centrale utilizzando un filtro in linea.
La dose non deve superare i 250 mg (1 fiala) al giorno.
Eccezionalmente il trattamento può essere ripetuto, con il controllo costante dei parametri biochimici, in caso di risposta inadeguata al primo ciclo terapeutico.
Pazienti anziani
Non è necessario un aggiustamento della dose.
Bambini e adolescenti
Le crisi di porfiria sono rare nei bambini, ma l'esperienza limitata nella tirosinemia indica che è prudente utilizzare una dose non superiore a 3 mg/kg al giorno per 4 giorni, somministrata con le stesse precauzioni previste per gli adulti.
Modo di somministrazione
Le infusioni devono essere somministrate in una grande vena dell'avambraccio o centrale nell'arco di almeno 30 minuti. Dopo l'infusione, si deve risciacquare la vena con 100 ml di NaCl allo 0.9%. Si raccomanda di lavare inizialmente la vena con 3 o 4 iniezioni in bolo di 10 ml di NaCl allo 0,9%; dopodiché il volume rimanente di soluzione salina può essere somministrato con infusione di 10-15 minuti.
Per le istruzioni sulla preparazione della soluzione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Prima dell'inizio del trattamento, è necessario che la crisi di porfiria epatica venga confermata da una serie di parametri clinici e biologici: anamnesi individuale o familiare positiva,
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nel corso della terapia con Normosang l'attività enzimatica degli enzimi P450 aumenta. Il metabolismo dei farmaci metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 (quali estrogeni, barbiturici e steroidi), somministrati in concomitanza, ...

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Assumere Normosang durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Normosang durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
In assenza di dati sperimentali e clinici specifici, i rischi associati all'assunzione di Normosang durante la gravidanza non sono definiti. Ad oggi, tuttavia, non sono state osservate conseguenze nei ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non vi sono evidenze tali da suggerire un effetto negativo di Normosang sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

I più comuni effetti indesiderati da farmaci sono le reazioni a livello del sito di infusione, che si verificano se l'infusione viene praticata in vene troppo piccole (vedere paragrafo 4.4 ...

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Sovradosaggio

In sperimentazioni sugli animali con Normosang, sono stati osservati effetti tossici acuti a livello epatico a seguito di dosi elevate. Dosi totali dieci volte superiori alla posologia umana raccomandata hanno inoltre determinato una riduzione della pressione sanguigna nel ratto. Dosi elevate possono causare disturbi dell'emostasi.
Normosang contiene 4000 mg di propilenglicole per fiala da 10 ml. Il propilenglicole in dosi elevate può causare effetti indesiderati a livello del sistema nervoso centrale, acidosi lattica, tossicità renale ed epatica, aumento dell'osmolarità plasmatica e reazioni emolitiche.
Sono stati segnalati casi di sovradosaggio con Normosang. Ad esempio, un paziente ha manifestato un leggero vomito, dolore e dolorabilità a livello dell'avambraccio (nel sito dell'infusione), per poi riportare una guarigione completa senza conseguenze. Un altro paziente, trattato con 10 fiale di (2500 mg di Normosang Emina umana) in un'unica infusione, ha sviluppato una insufficienza epatica fulminante, mentre un paziente con un'anamnesi di insufficienza epatica cronica trattato con 4 fiale di (1000 mg di emina umana) Normosang ha sviluppato una insufficienza epatica acuta che ha reso necessario un trapianto di fegato. Un paziente ha ricevuto 12 fiale di (3000 mg di emina umana) in 2 giorni che hanno provocato iperbilirubinemia, anemia e diatesi emorragica generalizzata. Questi effetti sono perdurati alcuni giorni dopo la somministrazione, ma poi il paziente si è ripreso senza conseguenze.
In un altro paziente che aveva ricevuto una dose elevata di ematina (1000 mg), un'altra forma di eme, è stata osservata un'insufficienza renale transitoria.
I parametri dell'emocoagulazione e le funzioni epatica, renale e pancreatica devono essere monitorati molto attentamente fino alla loro normalizzazione.
Inoltre deve essere effettuato il monitoraggio del sistema cardiovascolare (possibilità di aritmie).
Misure terapeutiche
  • Allo scopo di legare l'emina libera nel sangue e potenzialmente reattiva, deve essere effettuata la somministrazione di infusioni di albumina.
  • La somministrazione di carbone attivo permette di interrompere il ricircolo entero-epatico dell'eme.
  • L'emodialisi è necessaria per eliminare il propilenglicole.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti ematologici, codice ATC: BO6AB.
L'arginato di eme è indicato in caso di porfiria epatica (porfiria acuta intermittente, porfiria variegata e coproporfiria ereditaria). Questi tipi di porfiria ...


ProprietÓ farmacocinetiche

In seguito all'infusione endovenosa di Emina (3 mg/kg), i parametri farmacocinetici (media ± DS) osservati nei volontari sani e nei pazienti affetti da porfiria sono i seguenti:
C(o).................................................................................................. 60,0 ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano effetti particolari per l'uomo sulla base di studi di safety pharmacology, tossicità a dose singola e a dosi ripetute, mutagenicità, immunogenicità. A causa dell'origine umana ...


Elenco degli eccipienti

Arginina,
etanolo 96%,
propilenglicole,
acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Normosang a base di Emina ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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