UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Norchol

Curium Italy S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 01/04/2021




Cos'Ŕ Norchol?

Norchol Ŕ un farmaco a base del principio attivo Norcolesterolo Iodato (131i) Preparazione Iniettabile, appartenente alla categoria degli Radiofarmaceutici diagnostici e nello specifico Composti dello iodio-131I. E' commercializzato in Italia dall'azienda Curium Italy S.r.l..

Norchol pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Norchol 10 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 3,7 a 7,4 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Curium Italy S.r.l.
Concessionario: Curium Italy S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: CN
Principio attivo: Norcolesterolo Iodato (131i) Preparazione Iniettabile
Gruppo terapeutico: Radiofarmaceutici diagnostici
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Medicinale solo per uso diagnostico.
Questo prodotto è indicato per:
  • Valutazione diagnostica funzionale del tessuto cortico-surrenale.
In generale, prima di eseguire una scintigrafia, le proprietà morfo-strutturali delle ghiandole surrenali (posizione, dimensioni) vengono studiate mediante tomodensitometria (TC) ed ecografia. Analogamente, la diagnosi di disfunzione delle surrenali (ipercortisolismo, iperaldosteronismo) viene stabilita alla luce dei risultati della valutazione biochimica endocrina. La scintigrafia consente di precisare la localizzazione del tessuto iperfunzionante (iperplasia diffusa o adenoma).
Diagnosi differenziale tra metastasi surrenalica (area fredda) e ipertrofia surrenalica·non maligna nei pazienti oncologici (quando la tomografia ad emissione di positroni mediante PET con fluorodesossiglucosio (18F) (PET FDG) non consente di giungere a una conclusione).
  • Localizzazione del tessuto funzionale in caso di persistenti elevati livelli di ormoni corticosurrenalici in seguito a surrenalectomia o in presenza di tessuto endocrino ectopico.
  • Rilevazione e follow-up di tumori normofunzionanti del surrene (incidentalomi) quando la PET FDG non consente di giungere a una conclusione.

Posologia

Questo medicinale radiofarmaceutico è diretto all'uso esclusivamente in una struttura di medicina nucleare abilitata e deve essere manipolato solo da personale autorizzato.
Posologia
Adulti e anziani
L'attività raccomandata di iodometilnorcolesterolo (131I) varia da 20 a 40 MBq in funzione del peso del paziente e del tomografo utilizzato. Nei soggetti anziani non si raccomanda alcun adeguamento posologico particolare.
Danno renale ed insufficienza epatica
È necessaria una considerazione attenta dell'attività da somministrare dal momento che in questi pazienti è possibile un'aumentata esposizione alle radiazioni.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di iodometilnorcolesterolo (131I) nella popolazione pediatrica non è stata ancora stabilita (vedere paragrafo 11).
Metodo di somministrazione
Lo iodometilnorcolesterolo (131I) è somministrato solo per iniezione endovenosa.
Per la preparazione del paziente vedere il paragrafo 4.4.
Il prodotto dovrà essere iniettato lentamente, in almeno 30 secondi, al fine di ridurre il più possibile il rischio di insorgenza di effetti indesiderati. Si raccomanda in particolare di evitare qualsiasi stravaso del prodotto.
Acquisizione delle immagini
Sono acquisite delle immagini statiche centrate sulle aree surrenali.
  1. Scintigrafia in condizioni basali:
L'imaging basale viene solitamente ottenuto con scansioni planari dell'addome tra 4 e 7 giorni dopo la somministrazione del tracciante. Ulteriore imaging può essere ottenuto nei giorni 10-15, in particolare nei casi con attività di fondo intestinale che dà interferenza relativamente alta. In alcuni casi, queste immagini possono essere seguite da una acquisizione con tomografia computerizzata a emissione di singolo fotone (SPECT) sull'addome.
  1. Scintigrafia con soppressione dell'asse corticotropo mediante desametasone:
Test di soppressione con desametasone: nei soggetti normali, durante la soppressione con desametasone (DS), la corteccia surrenale normale non viene visualizzata fino al giorno 5 dopo l'iniezione quando può essere visto un debole assorbimento. Utilizzando la scintigrafia con iodometilnorcolesterolo (131I) dopo soppressione con desametasone, l'imaging dei surreni con autonomia funzionale di solito si ottiene tra 2 e 4 giorni dopo la somministrazione del tracciante.
Per istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Gravidanza.
  • Allattamento
  • Neonati e nati prematuri.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Potenziali reazioni anafilattiche o anafilattoidi
In caso di ipersensibilità o di reazione anafilattica, la somministrazione del prodotto deve essere interrotta immediatamente e se necessario deve essere avviato un trattamento per ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

In generale, i trattamenti concomitanti con medicinali che presentano un'attività farmacologica nei confronti della corteccia surrenale modificano considerevolmente la fissazione di iodometilnorcolesterolo (131I). È pertanto necessario sospendere la somministrazione dei ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Norchol durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Norchol durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Quando è necessario somministrare prodotti radiofarmaceutici a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

La tabella seguente racchiude i tipi di reazioni osservate e i sintomi classificati per sistemi di organi. Le frequenze qui sotto sono definite secondo la convenzione seguente:
Molto frequente (≥1/10); ...

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Sovradosaggio

In caso di somministrazione accidentale di un sovradosaggio di iodometilnorcolesterolo (131I), la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta quanto più possibile aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo, aumentando l'assunzione di liquidi e assumendo lassativi.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri prodotti radiofarmaceutici a uso diagnostico, derivati dello iodio-131. Codice ATC: V09XA01.
Meccanismo di azione
Lo iodometilnorcolesterolo (131I) è un analogo del colesterolo: la sua evoluzione metabolica è ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Distribuzione / Fissazione agli organi
Nelle ghiandole surrenali si accumula meno dell'1% della dose di iodometilnorcolesterolo (131I) somministrata. La maggior parte di questa fissazione avviene nel corso delle prime 48 ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicità nel topo hanno dimostrato che con una sola somministrazione intraperitoneale di iodometilnorcolesterolo (131I) a una dose di 1000 mg/kg non è stato osservato alcun decesso.
Non esistono ...


Elenco degli eccipienti

Etanolo, polisorbato 80, alcol benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Norchol a base di Norcolesterolo Iodato (131i) Preparazione Iniettabile ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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