UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Nitisinone Dipharma

Piam Farmaceutici S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 12/04/2021




Cos'Ŕ Nitisinone Dipharma?

Nitisinone Dipharma Ŕ un farmaco a base del principio attivo Nitisinone, appartenente alla categoria degli Metabolici trattamento dell'iperfenilalaninemia e nello specifico Prodotti vari dell'apparato gastrointestinale e metabolismo. E' commercializzato in Italia dall'azienda Piam Farmaceutici S.p.A..

Nitisinone Dipharma pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Nitisinone Dipharma 2 mg 60 capsule rigide
Nitisinone Dipharma 20 mg 60 capsule rigide

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Dipharma B.V.
Concessionario: Piam Farmaceutici S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Nitisinone
Gruppo terapeutico: Metabolici trattamento dell'iperfenilalaninemia
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

Trattamento dei pazienti adulti e pediatrici (di qualsiasi fascia d'età) con diagnosi confermata di tirosinemia ereditaria di tipo 1 (HT-1), in associazione con ridotto apporto alimentare di tirosina e fenilalanina.

Posologia

Il trattamento con Nitisinone deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento dei pazienti affetti da HT-1.
Posologia
Per aumentare la sopravvivenza complessiva ed evitare complicanze come insufficienza epatica, cancro del fegato e patologie renali, il trattamento di tutti i genotipi della malattia deve essere iniziato il prima possibile. È necessario associare al trattamento con nitisinone una dieta povera di fenilalanina e di tirosina, che deve essere controllata mediante monitoraggio degli aminoacidi plasmatici (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
La dose giornaliera iniziale raccomandata nella popolazione pediatrica e adulta è di 1 mg/kg peso corporeo, somministrata per via orale. La dose di nitisinone deve essere aggiustata caso per caso. Si raccomanda di somministrare la dose una volta al giorno. I dati nei pazienti con peso corporeo <20 kg sono limitati, pertanto, in questa popolazione di pazienti si raccomanda di dividere la dose totale giornaliera in due somministrazioni giornaliere.
Aggiustamento della dose
Durante il monitoraggio regolare, è opportuno tenere sotto controllo i livelli di succinilacetone urinario, i valori dei test di funzionalità epatica ed i livelli di alfa-fetoproteina (vedere paragrafo 4.4). Se dopo un mese dall'inizio del trattamento con nitisinone il succinilacetone è ancora rilevabile nell'urina, la dose di nitisinone deve essere aumentata a 1,5 mg/kg peso corporeo/die. In base alla valutazione di tutti i parametri biochimici, potrebbe essere necessaria una dose di 2 mg/kg peso corporeo/die. Tale quantità rappresenta la dose massima per tutti i pazienti.
Se la risposta biochimica è soddisfacente, la dose deve essere corretta esclusivamente in base all'aumento del peso corporeo.
In ogni caso, oltre ai suddetti test, durante la fase iniziale della terapia, dopo il passaggio dalla somministrazione due volte al giorno alla singola somministrazione giornaliera o in caso di peggioramento, può essere necessario controllare più attentamente tutti i parametri biochimici disponibili (come il succinilacetone plasmatico, l'acido 5-aminolevulinico (ALA) e l'attività della porfobilinogeno (PBG)-sintasi eritrocitaria).
Popolazioni speciali
Non vi sono raccomandazioni specifiche per il dosaggio in pazienti anziani o in pazienti con compromissione della funzione renale o epatica.
Popolazione pediatrica
La dose raccomandata in mg/kg peso corporeo è uguale per bambini e adulti.
I dati nei pazienti con peso corporeo <20 kg sono limitati, pertanto in questa popolazione di pazienti si raccomanda di dividere la dose totale giornaliera in due somministrazioni giornaliere.
Modo di somministrazione
È possibile aprire la capsula e versarne il contenuto in sospensione in una piccola quantità di acqua o in un sostitutivo del pasto in forma di bevanda subito prima dell'assunzione.
Nitisinone è disponibile come sospensione orale da 4 mg/ml per i pazienti pediatrici che hanno difficoltà a deglutire le capsule.
Se il trattamento con nitisinone è iniziato a stomaco pieno, si raccomanda di proseguire con questa modalità di somministrazione, vedere paragrafo 4.5.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Le donne che assumono il Nitisinone non devono allattare al seno (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Monitoraggio dei livelli di tirosina plasmatica
Si raccomanda di eseguire un esame oculare con lampada a fessura prima di iniziare il trattamento con Nitisinone e in seguito regolarmente, almeno una ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Poiché il nitisinone viene metabolizzato in vitro dal CYP 3A4, potrebbe essere necessario correggere la dose in caso di somministrazione concomitante con inibitori o induttori di tale enzima.
Sulla base ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Nitisinone Dipharma durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Nitisinone Dipharma durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del Nitisinone in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nitisinone altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Le reazioni avverse a carico degli occhi (vedere paragrafo 4.8) possono compromettere la vista. Se la vista è compromessa, il paziente non deve guidare veicoli o usare macchinari fino alla risoluzione dell'evento.


Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
In base al meccanismo d'azione, il Nitisinone aumenta i livelli di tirosina in tutti i pazienti trattati con nitisinone. Reazioni avverse a carico degli occhi, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

L'ingestione accidentale di Nitisinone da parte di soggetti che seguono un regime alimentare normale, senza restrizioni di tirosina e fenilalanina, provoca l'aumento dei livelli di tirosina. Livelli elevati di tirosina sono stati associati a tossicità a livello degli occhi, della cute e del sistema nervoso. Riducendo la tirosina e la fenilalanina nella dieta si dovrebbe poter limitare la tossicità associata a questo tipo di tirosinemia. Non sono disponibili informazioni relative al trattamento specifico del sovradosaggio.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci dell'apparato gastro intestinale e del metabolismo, prodotti vari dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, codice ATC: A16AX04.
Meccanismo d'azione
Il difetto biochimico nella tirosinemia ereditaria di tipo ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Non sono stati eseguiti studi formali per lo studio dell'assorbimento, della distribuzione, del metabolismo e dell'eliminazione del Nitisinone. In 10 volontari maschi sani, in seguito alla somministrazione di una dose ...


Dati preclinici di sicurezza

A livelli di dose clinicamente significativi il Nitisinone ha mostrato tossicità embriofetale nel topo e nel coniglio. Nel coniglio il nitisinone ha indotto un aumento dose-correlato delle malformazioni (ernia ombelicale ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula rigida
Amido pregelatinizzato
Acido stearico
Rivestimento della capsula
Gelatina
Titanio diossido (E 171)
Scritta stampata
Lacca
Glicole propilenico
Indigotina lacca di alluminio (E 132)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Nitisinone Dipharma a base di Nitisinone sono: Nitisinone Mdk, Orfadin - Capsula

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Nitisinone Dipharma a base di Nitisinone ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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