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Nevirapina Sandoz GmbH

Ultimo aggiornamento: 06/04/2018

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Confezioni

Nevirapina Sandoz GmbH 200 mg 60 compresse

Cos'è Nevirapina Sandoz GmbH?

Nevirapina Sandoz GmbH è un farmaco a base del principio attivo Nevirapina, appartenente alla categoria degli Antiretrovirali e nello specifico Non-nucleosidi inibitori della transcrittasi inversa. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Nevirapina Sandoz GmbH può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz GmbH
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Nevirapina
Gruppo terapeutico: Antiretrovirali
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Nevirapina Sandoz GmbH è indicata in associazione con altri medicinali anti-retrovirali per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di ogni età infetti da virus HIV-1 (vedere paragrafo 4.4).
La maggiore parte dell'esperienza con nevirapina è in associazione con gli inibitori nucleosidici della transcriptasi inversa (NRTI). La scelta di una terapia successiva a Nevirapina Sandoz GmbH deve essere basata sull'esperienza clinica e sui test di resistenza (vedere il paragrafo 5.1).

Posologia

Nevirapina Sandoz GmbH deve essere somministrata da medici esperti nel trattamento dell'infezione da HIV.
Posologia
Pazienti di età pari e superiore ai 16 anni
La dose raccomandata di Nevirapina Sandoz GmbH è una compressa da 200 mg al giorno per i primi 14 giorni (questa fase di induzione è necessaria poichè è stato dimostrato che riduce la frequenza delle eruzioni cutanee), seguita da una compressa da 200 mg due volte al giorno, in combinazione con almeno due medicinali antiretrovirali supplementari.
Se realizza di aver saltato una dose entro le 8 ore successive al momento previsto per l'assunzione, il paziente deve assumere la dose dimenticata il prima possibile. Se sono trascorse più di 8 ore il paziente deve solo assumere la dose successiva, alla solita ora.
Considerazioni per la gestione del dosaggio
I pazienti che manifestano eruzioni cutanee durante i 14 giorni della fase di induzione con la dose di 200 mg/die non devono aumentare la dose di Nevirapina Sandoz GmbH fino a che l'eruzione cutanea non si sia risolta. L'eruzione cutanea isolata deve essere attentamente controllata (vedere paragrafo 4.4). Lo schema posologico di 200 mg/die non deve essere continuato per più di 28 giorni, trascorsi i quali deve essere intrapreso un trattamento alternativo, a causa del possibile rischio di sottoesposizione e resistenza.
I pazienti che interrompono la terapia con nevirapina per più di 7 giorni devono ricominciare l'assunzione secondo lo schema posologico raccomandato, con una fase di induzione di due settimane.
Sono stati riportati casi di tossicità che richiedono l'interruzione della terapia di Nevirapina Sandoz GmbH, (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni speciali
Pazienti Anziani
Nevirapina non è stata studiata in modo specifico nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
Compromissione renale
Per i pazienti con disfunzione renale che richieda dialisi si raccomanda un'ulteriore dose di 200 mg di nevirapina successiva ad ogni trattamento di dialisi. I pazienti con CLcr ≥20 ml/min non necessitano di alcun aggiustamento posologico, vedere il paragrafo 5.2.
Compromissione epatica
Nevirapina non deve essere utilizzata nei pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh C, vedere il paragrafo 4.3). Non è necessario un aggiustamento posologico per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
Nevirapina Sandoz GmbH 200 mg compresse, seguendo lo schema posologico sopra descritto, è adatta ai bambini di peso maggiore, in particolare gli adolescenti di età inferiore a 16 anni il cui peso corporeo è maggiore di 50 kg, o la cui superficie corporea è superiore a 1,25 m2 in accordo alla formula di Mosteller. Per i ragazzi in questa fascia di età il cui peso è minore di 50 kg o la cui superficie corporea è inferiore a 1,25 m², è disponibile una formulazione in sospensione orale che può essere adattata secondo il peso e superficie corporea.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere assunte con del liquido e non devono essere frantumate né masticate. Nevirapina Sandoz GmbH può essere assunta con o senza cibo

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Risomministrazione a pazienti che hanno dovuto definitivamente interrompere il trattamento a causa di eruzione cutanea grave, o eruzione cutanea associata a sintomi sistemici, reazioni di ipersensibilità, o epatite clinica in seguito alla somministrazione di Nevirapina.
Pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh C) o con AST o ALT > 5 ULN prima del trattamento, fino a quando i valori basali di AST/ALT non si siano stabilizzati a < 5 ULN.
Risomministrazione a pazienti che hanno precedentemente presentato AST o ALT > 5 ULN durante la terapia con nevirapina e che hanno mostrato nuovamente anomalie dei test di funzionalità epatica quando nevirapina è stata risomministrata, (vedere paragrafo 4.4).
Somministrazione concomitante con prodotti a base di erbe contenenti erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) per il potenziale rischio di diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e ridotti effetti clinici della nevirapina (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Nevirapina Sandoz GmbH deve essere utilizzata esclusivamente in associazione con almeno altri due medicinali antiretrovirali (vedere paragrafo 5.1).
Nevirapina Sandoz GmbH non deve essere utilizzata come unico antiretrovirale attivo, poichè ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nevirapina è un induttore dell'isoenzima CYP3A e potenzialmente del CYP2B6, con la massima induzione che si verifica entro 2-4 settimane dall'inizio della terapia a dosi multiple.
La contemporanea somministrazione di ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Nevirapina Sandoz GmbH" insieme ad altri farmaci come “Activelle - Compressa”, “Activelle - Compresse Rivestite”, “Aglae”, “Alcmena”, “Angeliq”, “Arianna”, “Belara”, “Bellverene”, “Briladona”, “Brilleve - Compresse Rivestite”, “Calindir”, “Cemisiana”, “Chrystelle”, “Climara - Cerotti”, “Climen Ciclica”, “Daylette”, “Dermestril”, “Dermestril Septem - Cerotti”, “Diane”, “Drospil”, “Drosure”, “Drosurelle”, “Edesia”, “Effiprev”, “Egogyn”, “Erlotinib Mylan”, “Erlotinib Sandoz”, “Estinette”, “Estmar”, “Estraderm MX”, “Estreva”, “Estring”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOC”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOCgen”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOC Generici”, “Etinilestradiolo Ibsa Farmaceutici Italia”, “Eve”, “Evra”, “Fedra”, “Femoston 1/5 Conti”, “Femoston 2/10”, “Femoston L 1/10”, “Filena”, “Gestodiol”, “Ginoden”, “Gracial”, “Harmonet”, “Imbruvica”, “Intelence”, “Jadiza”, “Kilmer”, “Kipling”, “Klaira”, “Lasca”, “Lenzetto”, “Lerna”, “Lestronette”, “Liladros”, “Loette”, “Lucille”, “Lusine”, “Lusinelle”, “Lutiz”, “Lybella”, “Mercilon”, “Microgynon”, “Midiana”, “Milvane”, “Minesse”, “Minulet”, “Miranova”, “Mycyclamen”, “Myfreesia”, “Mymarigold”, “Myprimose”, “Mytulip”, “Myviolet - Compresse Rivestite”, “Mywy”, “Naemis”, “Naomi”, “Nervaxon”, “Novadien - Compresse Rivestite”, “Novynette”, “Nuvaring”, “Ornibel”, “Paudien”, “Perliq”, “Planum”, “Practil”, “Primolut Nor”, “Progynova”, “Rezolsta”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Rubidelle”, “Rubira”, “Sandrena”, “Seasonique”, “Securgin”, “Serisima”, “Sibilla”, “Sibillette”, “Sidreta”, “Sidretella”, “Tarceva”, “Triminulet”, “Vagifem”, “Visofid”, “Yasmin”, “Yasminelle”, “Yaz”, “Yvette”, “Zoely”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Nevirapina Sandoz GmbH durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Nevirapina Sandoz GmbH durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili/ Contraccezione negli uomini e nelle donne
Le donne potenzialmente fertili non devono utilizzare i contraccettivi orali come unico metodo anticoncezionale, poichè Nevirapina può ridurre le concentrazioni ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi specifici relativi alla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Tuttavia i pazienti devono essere informati che durante il trattamento con Nevirapina Sandoz Gmbh possono sviluppare effetti indesiderati, come l'affaticamento. Pertanto si raccomanda cautela quando si guida un'auto o si utilizza un macchinario. Se manifestano affaticamento, i pazienti devono evitare le attività potenzialmente pericolose, come guidare veicoli o utilizzare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse correlate alla terapia con Nevirapina Sandoz Gmbh più frequentemente riportate, in tutti gli studi clinici, sono state eruzione cutanea, reazioni allergiche, ...

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Sovradosaggio

Non esistono antidoti noti per il sovradosaggio di Nevirapina. Sono stati riportati casi di sovradosaggio di nevirapina in seguito all'assunzione di dosi comprese tra 800 e 6000 mg al giorno fino a 15 giorni. I pazienti hanno sperimentato edema, eritema nodoso, affaticamento, febbre, cefalea, insonnia, nausea, infiltrati polmonari, eruzioni cutanee, vertigini, vomito, aumento delle transaminasi e diminuzione di peso. Tutti questi effetti sono cessati con l'interruzione di nevirapina.
Popolazione pediatrica
É stato riportato un caso accidentale di sovradosaggio massiccio in un neonato. La dose ingerita era pari a 40 volte la dose raccomandata di 2 mg/kg/die. Sono state osservate neutropenia e iperlattatemia lievi e isolate, che sono scomparse spontaneamente entro una settimana senza alcuna complicazione clinica. Un anno più tardi lo sviluppo del bambino era rimasto nella norma.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico, inibitori non-nucleosidi della transcrittasi inversa
Codice ATC J05AG01.
Meccanismo di azione
Nevirapina è un NNRTI del virus HIV-1. Nevirapina è un inibitore non ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento: in seguito alla somministrazione orale nei volontari sani e nei pazienti adulti affetti da infezione da HIV-1, Nevirapina viene assorbita rapidamente (>90%). La biodisponibilità assoluta, determinata in 12 volontari ...


Dati preclinici di sicurezza

Sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e genotossicità, i dati non clinici non evidenziano alcun particolare rischio per l'uomo diverso da quelli osservati negli ...


Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Amido di mais
Povidone (K30)
Sodio amido glicolato
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Nevirapina Sandoz GmbH a base di Nevirapina sono: Nevirapina Teva

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Nevirapina Sandoz GmbH a base di Nevirapina ...
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