UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Neurolite

B.S.N. Biological Sales Network S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 08/07/2020




Cos'Ŕ Neurolite?

Neurolite Ŕ un farmaco a base del principio attivo Tecnezio (99mtc) Bicisato, appartenente alla categoria degli Radiofarmaceutici diagnostici e nello specifico Composti del tecnezio-99mTc. E' commercializzato in Italia dall'azienda B.S.N. Biological Sales Network S.r.l..

Neurolite pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Neurolite kit (ev soluz. boccettina a + boccettina b)

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Lantheus Eu Limited
Concessionario: B.S.N. Biological Sales Network S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Tecnezio (99mtc) Bicisato
Gruppo terapeutico: Radiofarmaceutici diagnostici
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Questo prodotto medicinale è utilizzato solo per usi diagnostici.
Dopo la radiomarcatura con Sodio Pertecnetato Tc-99m sterile, apirogeno e privo di ossidanti, la soluzione di Tecnezio Tc-99m Bicisato è indicata in pazienti adulti per tomografia a emissione di fotone singolo (SPECT).
L'obiettivo diagnostico è la rilevazione di anomalie di perfusione cerebrale in pazienti adulti con disturbi del sistema nervoso centrale.

Posologia

Posologia
Adulti
Nel paziente adulto di medio peso (70 kg), l'attività raccomandata da somministrare per via endovenosa dopo preparazione con la soluzione iniettabile di Sodio Pertecnetato Tc-99m, Ph.
Eur., è compresa tra 500 e 1000 MBq, con un valore tipico di 740 MBq.
La tomoscintigrafia deve essere eseguita entro 6 ore dalla somministrazione.
Se necessario, può essere iniettata un'attività fino a 1700 MBq, facendo in modo che il paziente possa urinare almeno ogni 2 ore.
La dose da somministrare al paziente deve essere calcolata prima della somministrazione, mediante un opportuno sistema di misurazione della radioattività. Prima della somministrazione, deve anche essere controllata la purezza radiochimica.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Neurolite nei pazienti pediatrici al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Insufficienza renale
Neurolite non è raccomandato nei pazienti adulti con disfunzione renale per assenza di dati di sicurezza ed efficacia.
Modo di somministrazione
Questo medicinale deve essere ricostituito prima della somministrazione al paziente.
Somministrazione endovenosa dopo preparazione con la soluzione iniettabile di Sodio Pertecnetato Tc-99m, Ph. Eur.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.
Acquisizione delle immagini
SPECT cerebrale
Studi in volontari sani indicano una buona captazione iniziale di Tc-99m Bicisato nel cervello, con valori oscillanti tra il 4,8 e il 6,5% della dose iniettata entro pochi minuti dall'iniezione. La captazione cerebrale e la ritenzione di Tc-99m Bicisato sono sufficienti a consentire l'acquisizione di immagini cerebrali ottimali per mezzo di SPECT 30-60 minuti dopo la somministrazione della dose. L'andamento della sua distribuzione nel cervello non varia per almeno sei ore dopo l'iniezione.
Le acquisizioni devono essere eseguite secondo le linee guida della prassi.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Per le pazienti in gravidanza, vedere paragrafo 4.6
Possibilità di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche
Nel caso di reazioni di ipersensibilità o anafilattoidi, la somministrazione del prodotto deve essere immediatamente ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state sinora riportate interazioni con altri prodotti medicinali.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Neurolite durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Neurolite durante la gravidanza e l'allattamento?
Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione su animali con Tc-99m Bicisato, né in donne in gravidanza.
Donne in età fertile
Qualora si intenda somministrare radiofarmaci a donne in età ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Neurolite non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
Gli effetti indesiderati a seguito dell'uso di Neurolite negli studi clinici (1022 pazienti) generalmente sono stati di intensità da lieve a moderata e transitori.
Nel ...

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Sovradosaggio

Nel caso di un sovradosaggio con Neurolite, la dose assorbita dal paziente dovrebbe essere ridotta, quando possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo tramite l'urina e le feci. È utile poter stimare la dose effettiva che è stata somministrata.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: radiofarmaco per uso diagnostico per l'acquisizione di immagini del sistema nervoso centrale, codice ATC: V09AA02.
Effetti farmacodinamici
Alle basse concentrazioni utilizzate per gli esami diagnostici, non si prevede ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Dopo la ricostituzione del kit Neurolite con la soluzione iniettabile di Sodio Pertecnetato Tc- 99m, si ottiene il complesso Tc-99m N,N'-(1,2-etilenediil)-bis-L-cisteina dietil estere, Tc-99m Bicisato.
Il Tc-99m Bicisato può esistere ...


Dati preclinici di sicurezza

Negli studi non clinici, gli effetti sono stati osservati solo a esposizioni considerate sufficientemente elevate oltre la soglia massima dell'esposizione umana, indicando una scarsa rilevanza nell'uso clinico.
Studi di tossicità ...


Elenco degli eccipienti

Flaconcino A:
Cloruro Stannoso diidrato
Disodio edetato Mannitolo
Acido cloridrico (per la correzione del pH)
Flaconcino B:
Disodio fosfato eptaidrato
Sodio diidrogeno fosfato monoidrato Acqua per preparazioni iniettabili.



Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Neurolite a base di Tecnezio (99mtc) Bicisato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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