UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Neuraceq

Piramal Imaging Limited
Ultimo aggiornamento: 16/10/2020




Cos'Ŕ Neuraceq?

Neuraceq Ŕ un farmaco a base del principio attivo Florbetaben (18f), appartenente alla categoria degli Diagnostici e nello specifico Altri radiofarmaceutici diagnostici del sistema nervoso centrale. E' commercializzato in Italia dall'azienda Piramal Imaging Limited.

Neuraceq pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Neuraceq 300 Mbq/ml soluzione iniettabile ev 1 flacone monodose

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Piramal Imaging Limited
Concessionario: Piramal Imaging Limited
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Florbetaben (18f)
Gruppo terapeutico: Diagnostici
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Medicinale solo per uso diagnostico.
Neuraceq è un radiofarmaco indicato per la visualizzazione con la tomografia ad emissione di positroni (PET) della densità delle placche neuritiche di β-amiloide nel cervello di pazienti adulti con decadimento cognitivo che vengono valutati per la malattia di Alzheimer (AD) e altre cause di decadimento cognitivo. Neuraceq deve essere usato congiuntamente alla valutazione clinica.
Una scansione negativa indica placche scarse o assenti, il che non è compatibile con una diagnosi di AD. Per le limitazioni dell'interpretazione di una scansione positiva vedere paragrafi 4.4 e 5.1.

Posologia

Una scansione PET con florbetaben (18F) deve essere richiesta da medici con esperienza nella gestione clinica delle patologie neurodegenerative.
Le immagini ottenute con Neuraceq devono essere interpretate solo da valutatori che hanno effettuato un training su come interpretare le immagini PET con florbetaben (18F). Si raccomanda l'utilizzo di un esame recente del paziente con tomografia assiale computerizzata (TAC) o risonanza magnetica (RM), co-registrato, per ottenere un'immagine combinata PET-TAC o PET-MR in casi di incertezza sulla localizzazione della sostanza grigia e del margine sostanza grigia/bianca nella scansione PET (vedere paragrafo 4.4. Interpretazione delle immagini di Neuraceq).
Posologia
L'attività raccomandata per un adulto è 300 MBq di florbetaben (18F). La dose massima non deve superare 360 MBq e non deve essere inferiore a 240 MBq al momento della somministrazione. Il volume di Neuraceq da iniettare può variare da 0,5 a 10 mL per fornire l'attività target di 300 MBq al momento della somministrazione endovenosa.
Popolazioni particolari

Anziani

Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose in base all'età.
Insufficienza renale ed epatica
È richiesta un'attenta valutazione dell'attività da somministrare poichè in questi pazienti è possibile un'aumentata esposizione alle radiazioni. Vedere paragrafo 4.4.
Non sono stati effettuati studi estesi per determinare il range e l'aggiustamento della dose del medicinale in popolazioni normali e speciali. La farmacocinetica di florbetaben (18F) non è stata caratterizzata in pazienti con compromissione renale o epatica.
Popolazione pediatrica
Non vi è un uso rilevante di Neuraceq nella popolazione pediatrica.
Modo di somministrazione
Neuraceq è per uso endovenoso ed è per uso multidose.
L'attività di florbetaben (18F) deve essere misurata con un calibratore di dose immediatamente prima dell'iniezione.
Florbetaben (18F) non deve essere diluito.
La dose è somministrata mediante iniezione endovenosa lenta in bolo (6 sec/mL) seguita da un lavaggio con circa 10 mL di una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per assicurare una completa erogazione della dose. Se il volume dell'iniezione varia tra 0,5 e 1 mL, devono essere utilizzate soltanto siringhe di misura appropriata (1 mL), e la siringa deve essere lavata con una soluzione di cloruro di sodio (vedere paragrafo 12) per completare l'erogazione della dose.
L'iniezione di florbetaben (18F) deve essere endovenosa per evitare sia l'irradiazione provocata da stravaso locale che artefatti dell'immagine.
Acquisizione dell'immagine
Deve essere acquisita un'immagine PET di 20 minuti iniziando circa 90 minuti dopo l'iniezione endovenosa di florbetaben (18F).
I pazienti devono stare in posizione supina con la testa posizionata in modo da centrare il cervello, compreso il cervelletto, nel campo di visuale dello scanner PET. Per ridurre il movimento della testa può essere utilizzato del nastro adesivo o un altro sistema di contenimento flessibile. La ricostruzione deve comprendere la correzione dell'attenuazione per avere pixel trans-assiali di dimensioni comprese tra 2,0 e 3,0 mm.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Giustificazione per il beneficio/rischio individuale
Per ciascun paziente l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. L'attività somministrata deve, in ogni caso, essere la più bassa possibile ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d'interazione in vivo.
Nei dosaggi di binding con ligando radioattivo non è stato trovato un legame significativo usando un ampio pannello di recettori animali ed ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Neuraceq durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Neuraceq durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili
Quando è prevista la somministrazione di radiofarmaci ad una donna potenzialmente fertile, è importante determinare se è o non è in stato di gravidanza. Ove non sia ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Neuraceq non ha influenze note sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza generale di Neuraceq è basato sui dati provenienti da 1090 somministrazioni di Neuraceq a 872 soggetti e da12 soggetti che hanno ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

A causa della piccola quantità di florbetaben (18F) in ciascuna dose, non è previsto che il sovradosaggio provochi effetti farmacologici. In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazione, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta laddove possibile aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo mediante frequente minzione e defecazione. Può essere utile stimare la dose efficace che era stata applicata.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: radiofarmaci diagnostici, sistema nervoso centrale; codice ATC: V09AX06
Meccanismo d'azione
Florbetaben (18f) si lega alle placche neuritiche di β-amiloide del cervello. In vitro, florbetaben (18F) mostra un'affinità di ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Distribuzione
Dopo l'iniezione per bolo endovenoso si raggiunge una concentrazione della radioattività di 2- 3% dose iniettata/L nel plasma arterioso10 minuti dopo l'iniezione.
Florbetaben (18f) è altamente legato alle proteine ...


Dati preclinici di sicurezza

Dati non clinici non rivelano alcun pericolo particolare per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi singole e ripetute e genotossicità. La tossicità potenziale di ...


Elenco degli eccipienti

Acido ascorbico
Etanolo anidro
Macrogol 400
Sodio ascorbato (per l'aggiustamento del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Neuraceq a base di Florbetaben (18f) ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Articoli correlati


Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o pi¨ prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca