UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Naxiglo

Ultimo aggiornamento: 25/11/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Naxiglo 160 mg/ml soluzione per infusione sottocutanea flaconcino da 10 ml
Naxiglo 160 mg/ml soluzione per infusione sottocutanea flaconcino da 25 ml

Cos'Ŕ Naxiglo?

Naxiglo Ŕ un farmaco a base del principio attivo Immunoglobulina Umana Normale, appartenente alla categoria degli Immunoglobuline umane normali e nello specifico Immunoglobuline, umane normali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Kedrion S.p.A..

Naxiglo pu˛ essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Kedrion S.p.A.
Concessionario: Kedrion S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Immunoglobulina Umana Normale
Gruppo terapeutico: Immunoglobuline umane normali
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Terapia sostitutiva in adulti in caso di:
  • sindromi da immunodeficienza primaria con produzione di anticorpi compromessa (vedere il paragrafo 4.4).
  • ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfocitica cronica (CLL) che non hanno risposto alla profilassi antibiotica o in cui quest'ultima è controindicata
  • ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo (MM)
  • ipogammaglobulinemia in pazienti che devono subire o hanno subito un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).

Posologia

La terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dell'immunodeficienza.
Posologia
La dose e lo schema di trattamento dipendono dall'indicazione terapeutica.
Terapia sostitutiva
Il medicinale deve essere somministrato per via sottocutanea.
Nella terapia sostitutiva la dose deve essere personalizzata per ogni paziente in base alla farmacocinetica ed alla risposta clinica. I seguenti schemi posologici vengono forniti come riferimento.
Il regime posologico deve indurre il raggiungimento di un livello base di IgG (misurato prima della successiva infusione) di almeno 5-6 g/l in modo da restare, in base all'età, entro l'intervallo sierico di riferimento per le IgG. Può essere necessaria una dose di carico di almeno 0,2 - 0,5 g/kg (da 1,25 a 3,125 ml/kg) di peso corporeo, che potrebbe essere necessario suddividere in più giorni, con una dose massima giornaliera consentita di 0,1 - 0,15 g/Kg. Dopo il raggiungimento di livelli stabili di IgG, somministrare le dosi di mantenimento a intervalli ripetuti (approssimativamente una volta a settimana), per raggiungere una dose mensile cumulativa dell'ordine di 0,4 - 0,8 g/kg. Può essere necessario iniettare ciascuna singola dose in differenti siti anatomici.
I livelli base devono essere misurati e valutati insieme all'incidenza di infezioni.
Può essere necessario aumentare la dose e raggiungere livelli base più elevati per ridurre la frequenza di infezioni.
Popolazione pediatrica
Questo prodotto è indicato nei pazienti adulti.
La sicurezza e l'efficacia di NAXIGLO nei bambini non sono state ancora stabilite.
Modo di somministrazione
Solo per uso sottocutaneo.
L'infusione sottocutanea per il trattamento domiciliare deve essere effettuata e monitorata inizialmente da un medico esperto nella guida dei pazienti in terapia domiciliare. Il paziente o la persona che si prende cura di lui devono essere istruiti sull'uso della pompa per infusione, sulle tecniche di infusione, sulla compilazione di un diario terapeutico, sul riconoscimento di reazioni avverse gravi e sulle misure da adottare in tali casi.
NAXIGLO può essere iniettato in siti come addome e coscia.
Si raccomanda di utilizzare una velocità di infusione iniziale di 10 ml/h/sito.
Se ben tollerata (vedere il paragrafo 4.4), la velocità di infusione può essere gradualmente aumentata ad ogni infusione successiva fino ad una velocità massima di infusione raccomandata di 22 ml/h/sito. Può essere usata più di una pompa contemporaneamente. La quantità di prodotto infuso in un particolare sito può variare. Negli adulti dosi superiori ai 30 ml possono essere suddivise in più siti in base alle preferenze del paziente. Non vi è alcun limite al numero di siti di infusione.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere il paragrafo 4.4).
Ipersensibilità alle immunoglobuline umane, specialmente nei pazienti con anticorpi anti-IgA.
NAXIGLO non deve essere somministrato per via endovenosa.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
NAXIGLO è esclusivamente per uso sottocutaneo. ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Vaccini a virus vivi attenuati
La somministrazione di immunoglobulina può alterare per un periodo di almeno 6 settimane e fino a 3 mesi, l'efficacia dei vaccini a virus vivi attenuati ...

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Assumere Naxiglo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Naxiglo durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La sicurezza d'uso di questo medicinale durante la gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela in donne gravide o ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere influenzata da alcune reazioni avverse associate a NAXIGLO. I pazienti che manifestano reazioni avverse al medicinale durante il trattamento, devono attendere che si siano risolte prima di mettersi alla guida o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Occasionalmente si possono manifestare reazioni avverse come: brividi, cefalea, capogiro, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, calo della pressione del sangue e dolore lombare di ...

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Sovradosaggio

Non sono noti effetti da sovraddosaggio.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline, umane normali, per somministrazione extravascolare; codice ATC: J06BA01.
L'Immunoglobulina Umana Normale contiene principalmente immunoglobulina G (IgG) con un ampio spettro di anticorpi contro ...


ProprietÓ farmacocinetiche

In seguito alla somministrazione sottocutanea di NAXIGLO, il picco di livello sierico si ottiene approssimativamente dopo 2 giorni.
Nello studio clinico eseguito con NAXIGLO i soggetti (n = 22 pazienti ...


Dati preclinici di sicurezza

Le immunoglobuline sono costituenti normali dell'organismo umano. Inoltre, dato che negli studi su animali la somministrazione di immunoglobuline può portare alla formazione di anticorpi, i dati sulla sicurezza preclinica sono ...


Elenco degli eccipienti

Glicina
Sodio Cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Naxiglo a base di Immunoglobulina Umana Normale sono: Keycute

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Naxiglo a base di Immunoglobulina Umana Normale ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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