UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Naltrexone Accord Healthcare

Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 13/10/2020




Cos'Ŕ Naltrexone Accord Healthcare?

Naltrexone Accord Healthcare Ŕ un farmaco a base del principio attivo Naltrexone Cloridrato, appartenente alla categoria degli Disassuefanti e nello specifico Farmaci usati nella dipendenza da alcool. E' commercializzato in Italia dall'azienda Accord Healthcare Italia S.r.l..

Naltrexone Accord Healthcare pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Naltrexone Accord Healthcare 50 mg 14 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Accord Healthcare S.L.U.
Concessionario: Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Naltrexone Cloridrato
Gruppo terapeutico: Disassuefanti
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Per uso come terapia addizionale, come parte di un programma di trattamento completo che includa una consulenza psicologica, per favorire il mantenimento dell'astinenza in pazienti disintossicati con pregressa dipendenza da oppiacei (vedere Paragrafi 4.2 e 4.4) e dipendenza da alcool.

Posologia

Uso negli adulti
Il trattamento con naltrexone deve essere iniziato e controllato da un medico qualificato.
La dose iniziale di Naltrexone Cloridrato da somministrare al paziente dipendente da oppiacei è di 25 mg (mezza compressa), seguita dalla consueta dose di una compressa al giorno (50 mg di naltrexone cloridrato).
Se si salta una dose, assumere una compressa al giorno ogni giorno fino alla somministrazione della successiva dose regolare.
Il naltrexone somministrato a soggetti dipendenti da oppiacei può causare sintomi di astinenza potenzialmente letali. I pazienti in cui si sospetti l'uso di oppiacei o la dipendenza da oppiacei devono sottoporsi al test di provocazione con naloxone (vedere Paragrafo 4.4), salvo che sia possibile verificare che il paziente non assume oppiacei da 7-10 giorni (esame delle urine) prima dell'inizio del trattamento con naltrexone.
Poiché la terapia con naltrexone è una terapia di supporto e la completa remissione dalla dipendenza da oppiacei varia individualmente da paziente a paziente, non può essere indicata alcuna durata standard del trattamento. Deve essere considerato un periodo iniziale di terapia di tre mesi. Tuttavia, si può rendere necessaria una somministrazione prolungata.
La dose consigliata per favorire il mantenimento dell'astinenza in soggetti dipendenti da alcool è di 50 mg al giorno (1 compressa).
Poiché la terapia con naltrexone cloridrato è una terapia di supporto e la completa remissione dalla dipendenza da alcool varia individualmente da paziente a paziente, non può essere indicata alcuna durata standard del trattamento. Deve essere considerato un periodo iniziale di terapia di tre mesi. Tuttavia, si può rendere necessaria una somministrazione prolungata.
Per migliorare l'aderenza del paziente al regime terapeutico, il dosaggio può essere modificato adottando il seguente schema di somministrazione di tre volte la settimana: somministrazione di 2 compresse (100 mg di naltrexone cloridrato) il lunedì ed il mercoledì e di 3 compresse (150 mg di naltrexone cloridrato) il venerdì.
Uso nei bambini e negli adolescenti (<18 anni)
Il naltrexone non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati clinici relativi a questo gruppo di età. Non è stato stabilito un impiego sicuro nei bambini.
Uso negli anziani
Non vi sono dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia del naltrexone per questa indicazione nei pazienti anziani.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al Naltrexone Cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere Paragrafo 6).
  • Insufficienza renale grave.
  • Insufficienza epatica grave.
  • Epatite acuta.
  • Pazienti in fase di dipendenza e abuso da oppiacei, poichè può insorgere una sindrome acuta da astinenza.
  • Positività al test di screening per gli oppiacei o dopo fallimento del test di provocazione con naloxone.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Conformemente alle linee guida nazionali, la terapia deve essere iniziata e controllata da un medico esperto nel trattamento di pazienti dipendenti da oppiacei e pazienti dipendenti da alcool.
L'assunzione di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Attualmente, l'esperienza clinica ed i dati sperimentali concernenti l'effetto del naltrexone sulla farmacocinetica di altre sostanze sono limitati. Il trattamento concomitante di naltrexone ed altri medicinali deve essere effettuato con ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Naltrexone Accord Healthcare durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Naltrexone Accord Healthcare durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici sull'uso di Naltrexone Cloridrato in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere Paragrafo 5.3). Tuttavia i dati di questi ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il naltrexone altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono classificati per sistemi ed organi ed in base alla loro frequenza:
Molto comune (≥1/10)
Comune (da ≥1/100 a <1/10)
Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100)
...

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Sovradosaggio

Sintomi
  • L'esperienza clinica con il sovradosaggio da naltrexone nei pazienti è limitata.
  • Non vi sono state evidenze di tossicità in volontari che hanno assunto 800 mg/die per sette giorni.
Trattamento
  • In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere monitorati e trattati in maniera sintomatica in un ambiente strettamente controllato.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per il sistema nervoso; farmaci utilizzati nei disturbi da dipendenza
Codice ATC: N07BB04
Il naltrexone è un antagonista specifico degli oppiacei che ha soltanto una minima ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Dopo somministrazione orale, il naltrexone viene assorbito rapidamente e quasi completamente dal tratto gastrointestinale.
Subisce un effetto di "primo passaggio epatico" e la concentrazione plasmatica di picco viene raggiunta entro ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno. Vi sono, tuttavia, alcune evidenze ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Crospovidone
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Film di rivestimento
Ipromellosa (E464)
Macrogol 400
Polisorbato 80 (E433)
Ossido di ferro giallo (E172)
Ossido di

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Naltrexone Accord Healthcare a base di Naltrexone Cloridrato sono: Nalorex

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Naltrexone Accord Healthcare a base di Naltrexone Cloridrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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