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Myocet

Ultimo aggiornamento: 10/09/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Myocet iv 2 set/3 flac.ni (doxorubicina HCl 50 mg, liposomi, tampone)

Cos'è Myocet?

Myocet è un farmaco a base del principio attivo Doxorubicina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antineoplastici antibiotici citotossici e nello specifico Antracicline e sostanze correlate. E' commercializzato in Italia dall'azienda Istituto Gentili S.r.l..

Myocet può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Teva B.V.
Concessionario: Istituto Gentili S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Doxorubicina Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antineoplastici antibiotici citotossici
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Myocet liposomal, in associazione con la ciclofosfamide, è indicato per il trattamento di prima linea del cancro metastatizzato della mammella nelle donne adulte.

Posologia

Myocet liposomal va utilizzato esclusivamente in strutture specializzate nella somministrazione di chemioterapici citotossici e la somministrazione deve avvenire solo sotto controllo di un medico esperto nell'uso della chemioterapia.
Posologia
Quando Myocet liposomal è somministrato insieme alla ciclofosfamide (600 mg/m2), la dose iniziale raccomandata è di 60-75 mg/m2 di Myocet liposomal ogni tre settimane.
Persone anziane
La sicurezza e l'efficacia di Myocet liposomal sono state valutate in 61 pazienti di età pari e superiore ai 65 anni affetti da cancro metastatizzato della mammella. I dati degli studi clinici randomizzati controllati mostrano che l'efficacia e la sicurezza cardiaca di Myocet liposomal in questa popolazione sono paragonabili a quelle osservate nei pazienti di età inferiore ai 65 anni.
Pazienti con compromissione epatica
Poiché la doxorubicina viene metabolizzata ed escreta principalmente tramite la via epatobiliare, la valutazione della funzionalità epatobiliare deve essere eseguita prima e durante la terapia con Myocet liposomal.
Alla luce dei dati limitati disponibili in pazienti con metastasi epatiche, si consiglia di diminuire la dose iniziale di Myocet liposomal conformemente alla tabella che segue
Test di funzionalità epatica
Dose
Bilirubina < ULN e AST normale
Dose standard di 60 - 75 mg/m2
Bilirubina < ULN e AST innalzata
Considerare una riduzione della dose del 25%
Bilirubina > ULN ma < 50 μmol/l
Riduzione della dose del 50%
Bilirubina > 50 μmol/l
Riduzione della dose del 75%
Considerato che queste raccomandazioni sono basate su estrapolazioni, evitare, se possibile, di somministrare Myocet liposomal a pazienti con livelli di bilirubina > 50 μmol/l.
Per la riduzione della dose a causa di altre tossicità, vedere paragrafo 4.4.
Pazienti con compromissione renale
La doxorubicina viene metabolizzata principalmente dal fegato ed escreta nella bile. Non è dunque necessario modificare la dose nei pazienti con alterata funzionalità renale.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Myocet liposomal nei bambini di età fino a 17 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Myocet liposomal deve essere ricostituito e diluito ulteriormente prima della somministrazione. La concentrazione finale deve essere tra 0,4-1,2 mg/ml di doxorubicina HCl. Myocet liposomal va somministrato come infusione endovenosa della durata di 1 ora.
Myocet liposomal non deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea o come iniezione in bolo.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Mielosoppressione
La terapia con Myocet liposomal provoca mielosoppressione. Non somministrare Myocet liposomal a persone con una conta assoluta di neutrofili (ANC) inferiore a 1.500 cellule/µl o con piastrine al di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi clinici sulla compatibilità del medicinale specifico con Myocet liposomal. Myocet liposomal potrebbe interagire con sostanze che interagiscono notoriamente con la doxorubicina tradizionale. I livelli plasmatici ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Myocet" insieme ad altri farmaci come “Herceptin”, “Herzuma”, “Invirase”, “Kanjinti”, “Ogivri”, “Ontruzant”, “Trazimera”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Myocet durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Myocet durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento con Myocet liposomal fino a 6 mesi dopo la sua interruzione.
Gravidanza
Date ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

È stato riferito che Myocet liposomal causa capogiri. Pertanto, le pazienti che soffrono di capogiri devono evitare di guidare veicoli e di usare macchine.


Effetti indesiderati

Durante i trial clinici, le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza erano nausea/vomito (73%), leucopenia (70%), alopecia (66%), neutropenia (46%), astenia/fatica (46%), stomatite/mucosite(42%), piastrinopenia (31%) e anemia (30%).
Le seguenti ...

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Sovradosaggio

Il sovradosaggio acuto di Myocet liposomal aggrava gli effetti indesiderati tossici. Il trattamento del sovradosaggio acuto deve concentrarsi sulla terapia di supporto per la tossicità prevista e può comprendere il ricovero ospedaliero, la somministrazione di antibiotici, trasfusioni di piastrine e granulociti ed il trattamento sintomatico della mucosite.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, antracicline e sostanze correlate, codice ATC: L01DB01
Il principio attivo di Myocet liposomal è la doxorubicina HCl. La doxorubicina può espletare effetti antineoplastici e tossici tramite ...


Proprietà farmacocinetiche

La farmacocinetica plasmatica della doxorubicina totale nelle pazienti trattate con Myocet liposomal mostra un elevato grado di variabilità tra pazienti. Tuttavia, in generale i livelli plasmatici della doxorubicina totale sono ...


Dati preclinici di sicurezza

Non sono stati condotti studi sulla genotossicità, carcinogenicità e tossicità riproduttiva di Myocet liposomal, ma la doxorubicina ha sia effetti mutageni che carcinogenetici e può causare tossicità della riproduzione.
...


Elenco degli eccipienti

Flaconcino 1 - doxorubicina HCl
Lattosio
Flaconcino 2 - liposomi
fosfatidilcolina
colesterolo
acido citrico
sodio idrossido
acqua per preparazioni iniettabili
Flaconcino 3 - tampone
sodio carbonato
acqua

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Myocet a base di Doxorubicina Cloridrato sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Myocet a base di Doxorubicina Cloridrato ...

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