Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Muphoran

Ultimo aggiornamento: 06/02/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Muphoran 208 mg polvere e solv. per soluz. per infusione endovenosa 1 flac. + 1 fiala solv.

Cos'è Muphoran?

Muphoran è un farmaco a base del principio attivo Fotemustina, appartenente alla categoria degli Antineoplastici alchilanti e nello specifico Nitrosouree. E' commercializzato in Italia dall'azienda Servier Italia S.p.A..

Muphoran può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Les Laboratoires Servier
Concessionario: Servier Italia S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Fotemustina
Gruppo terapeutico: Antineoplastici alchilanti
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Melanoma maligno disseminato, comprese le localizzazioni cerebrali.
Tumori cerebrali primitivi.

Posologia

Melanoma maligno disseminato, comprese le localizzazioni cerebrali
La posologia generalmente utilizzata è di 100 mg/m2.
La soluzione deve essere preparata al momento dell'uso. Allo scopo dissolvere il contenuto del flacone di fotemustina con la fiala da 4 ml di soluzione alcoolica sterile; poi, dopo aver calcolato la dose da somministrare, diluire la soluzione ottenuta in 250 ml fino a 400 ml di una soluzione di glucosio isotonico al 5% da somministrare per infusione endovenosa in un'ora al riparo dalla luce (vedere paragrafo 4.4).
In monochemioterapia:
  • terapia d'attacco: 3 somministrazioni consecutive a una settimana d'intervallo l'una dall'altra, seguite da un riposo terapeutico di 4-5 settimane.
  • terapia di mantenimento: una somministrazione ogni 3 settimane.
In polichemioterapiala 3a somministrazione della terapia d'attacco è soppressa.
Pazienti insufficienti renali: poichè la fotemustina non è eliminata con le urine, non è richiesto alcun aggiustamento posologico.
Pazienti insufficienti epatici: gli intervalli terapeutici devono essere calcolati in base ai risultati dei tests di controllo della funzionalità epatica.
Bambini: in mancanza di dati clinici, l'uso di Muphoran è controindicato nei bambini (vedere paragrafo 4.3).
Tumori cerebrali primitivi
La posologia generalmente utilizzata è di 100 mg/m2.
La soluzione deve essere preparata al momento dell'uso. Allo scopo dissolvere il contenuto del flacone di fotemustina con la fiala da 4 ml di soluzione alcoolica sterile; poi, dopo aver calcolato la dose da somministrare, diluire la soluzione ottenuta in 250 ml fino a 400 ml di una soluzione di glucosio isotonico al 5% da somministrare per infusione endovenosa in un'ora al riparo dalla luce (vedere: paragrafo 4.4).
In monochemioterapia:
  • terapia d'attacco: 3 somministrazioni consecutive a una settimana d'intervallo l'una dall'altra, seguite da un riposo terapeutico di 4-5 settimane.
  • terapia di mantenimento: una somministrazione ogni 3 settimane.
In polichemioterapia: 100 mg/m2 il primo giorno del ciclo terapeutico, da ripetere successivamente in accordo alla frequenza del ciclo.
Pazienti insufficienti renali: poichè la fotemustina non è eliminata con le urine, non è richiesto alcun aggiustamento posologico.
Pazienti insufficienti epatici: gli intervalli terapeutici devono essere calcolati in base ai risultati dei tests di controllo della funzionalità epatica.
Bambini: in mancanza di dati clinici, l'uso di Muphoran è controindicato nei bambini.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad altre nitrosouree, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Gravidanza e allattamento
In combinazione con i vaccini per la febbre gialla e con vaccini vivi attenuati, (vedere paragrafo 4.5).
Non somministrare in età pediatrica.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Evitare ogni forma di contatto (cute, mucose) e di assorbimento della soluzione ricostituita. Si consiglia l'uso di una maschera e di guanti di protezione durante la preparazione della soluzione. In ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni comuni con gli agenti citotossici
A causa dell'aumentato rischio di trombosi, i trattamenti con anticoagulanti sono comunemente utilizzati nei pazienti neoplastici. Se si decide di trattare il paziente ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Muphoran" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Muphoran durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Muphoran durante la gravidanza e l'allattamento?
Muphoran è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.
Fertilità
Studi di tossicità a dose ripetute negli animali hanno dimostrato che la fotemustina può influenzare la fertilità nei maschi.
Le ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Tuttavia, non è consigliabile guidare subito dopo la somministrazione di Muphoran.


Effetti indesiderati

I principali effetti indesiderati manifestatisi nel corso degli studi clinici sono di natura ematologica e possono influenzare le tre linee cellulari ematiche. La tossicità ematologica è ritardata, ed è caratterizzata ...

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Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio si raccomanda di intensificare i controlli ematologici.
Non si conoscono antidoti.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agente alchilante – appartenente alla famiglia delle nitrosouree – CODICE ATC: L01AD05
La fotemustina è un agente citostatico antimitotico della famiglia delle nitrosouree, ad azione alchilante e carbamilante, ...


Proprietà farmacocinetiche

Nell'uomo, dopo infusione endovenosa, i livelli plasmatici diminuiscono rapidamente e dopo 3 ore il farmaco non è più rilevabile nel plasma. Il legame con le proteine plasmatiche è basso (25-30%). ...


Dati preclinici di sicurezza

La fotemustina è sia mutagena (test di mutazione inversa di Salmonella typhimurium ed Escherichia coli) che clastogena (induce un'anomalia o un'alterazione nella struttura del cromosoma – test del micronucleo nel ...


Elenco degli eccipienti

Alcol etilico a 95°, acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Muphoran a base di Fotemustina sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Muphoran a base di Fotemustina ...

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