Cos'è Montelukast Germed - Compressa Masticabile?
Montelukast Germed - Compressa Masticabile è un farmaco a base del principio attivo
Montelukast Sodico, appartenente alla categoria degli
Antileucotrienici e nello specifico
Antagonisti dei recettori leucotrienici. E' commercializzato in Italia dall'azienda
SF Group s.r.l..
Montelukast Germed - Compressa Masticabile può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Montelukast Germed 5 mg 28 compresse masticabili
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Germed Pharma S.r.l.Concessionario: SF Group s.r.l.Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Montelukast SodicoGruppo terapeutico: Antileucotrienici
Forma farmaceutica: compressa masticabile
Montelukast GERMED 5 mg è indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali i β-agonisti a breve durata d'azione assunti “al bisogno“ forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma.
Montelukast GERMED 5 mg può anche essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.2).
Montelukast GERMED 5 mg è anche indicato per la profilassi dell'asma in pazienti laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio.
Il dosaggio per i pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni è una compressa masticabile di Montelukast GERMED 5 mg al giorno, assunta alla sera. Se assunto in corrispondenza di un pasto, Montelukast GERMED 5 mg compresse masticabili deve essere assunto o un'ora prima o due ore dopo di esso.
Entro questa fascia di età non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Raccomandazioni generali:
L'effetto terapeutico di Montelukast GERMED sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Avvisare il paziente di continuare ad assumere Montelukast GERMED anche quando l'asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell'asma.
Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione lieve-moderata della funzionalità epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. Il dosaggio è lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi.
PT-H-0389-001-003 DC
Montelukast GERMED come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per l'asma lieve persistente:
L'uso di montelukast non è raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderata persistente. L'uso di montelukast come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i bambini con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per quei pazienti che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere 4.1). Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano più di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi notturni che si verificano più di due volte al mese ma meno di una volta a settimana. La funzione polmonare fra gli episodi è normale. Se nel corso del follow-up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell'asma, deve essere presa in considerazione la necessità di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell'approccio terapeutico graduale dell'asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell'asma.
Terapia con Montelukast GERMED in relazione ad altri trattamenti per l'asma:
Quando il trattamento con Montelukast GERMED è usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, Montelukast GERMED non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).
Sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg per adulti di età superiore ai 15 anni.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Montelukast Germed - Compressa Masticabile durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non si ritiene che montelukast interferisca con la capacità di guidare o con l'uso di macchinari. Tuttavia, in casi molto rari, alcune persone hanno riferito sonnolenza o capogiri.
Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con montelukast. In studi sull'asma cronica, montelukast è stato somministrato ai pazienti a dosaggi fino a 200 mg/die per 22 settimane ed in studi a breve termine fino a 900 mg/die per circa una settimana, senza eventi indesiderati clinicamente importanti.
Vi sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto nell'esperienza post-marketing ed in studi clinici con montelukast. Esse includono segnalazioni in adulti e bambini con dosaggi fino 1000 mg (circa 61mg/kg in un bambino di 42 mesi). I reperti clinici e di laboratorio osservati sono risultati in linea con il profilo di sicurezza negli adulti e nei pazienti pediatrici. Non ci sono state esperienze avverse nella maggior parte dei casi di sovradosaggio. Le esperienze avverse osservate più di frequente sono state in linea con il profilo di sicurezza di montelukast e hanno incluso dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito ed iperattività psicomotoria.
Non è noto se montelukast sia dializzabile mediante dialisi peritoneale o emodialisi.
Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico:antagonisti dei recettori leucotrienici
Codice ATC:R03DC03
I cisteinil-leucotrieni (LTC4, LTD4, LTE4) sono potenti eicosanoidi infiammatori rilasciati da varie cellule compresi mastcellule ed eosinofili. Questi importanti mediatori dell'asma si legano
...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento:
Montelukast è rapidamente assorbito dopo somministrazione orale. Per le compresse rivestite con film da 10 mg, il valore medio della concentrazione plasmatica massima (Cmax), nell'adulto viene raggiunto 3 ...
Dati preclinici di sicurezza
Negli studi di tossicità sull'animale sono state osservate alterazioni biochimiche sieriche di natura lieve e transitoria di ALT, glucosio, fosforo e trigliceridi. I segni di tossicità nell'animale erano: aumento della ...
Mannitolo,
cellulosa microcristallina,
iprolosa (E 463),
croscarmellosa sodica,
ferro ossido rosso (E 172),
aroma di ciliegia,
aspartame (E 951),
magnesio stearato.