Mittoval - Compresse Rivestite

    Ultimo aggiornamento: 02/01/2024

    Cos'è Mittoval - Compresse Rivestite?

    Mittoval - Compresse Rivestite è un farmaco a base del principio attivo Alfuzosina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Ipertrofia prostatica benigna e nello specifico Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sanofi S.r.l. Socio Unico.

    Mittoval - Compresse Rivestite può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Mittoval 2,5 mg 30 compresse rivestite

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Sanofi S.r.l. Socio Unico
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Alfuzosina Cloridrato
    Gruppo terapeutico: Ipertrofia prostatica benigna
    ATC: G04CA01 - Alfuzosina
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Mittoval? A cosa serve?
    Trattamento della sintomatologia funzionale dell'ipertrofia prostatica benigna.

    Posologia

    Come usare Mittoval: Posologia
    Posologia
    Adulti
    La posologia raccomandata è di 1 compressa di MITTOVAL 2,5 mg compresse rivestite 3 volte al giorno (7,5 mg/die).
    Anziani e pazienti in trattamento con antiipertensivi
    Di norma, come precauzione nel prescrivere alfuzosina nei pazienti anziani (di età superiore ai 65 anni) e nei pazienti in trattamento con antiipertensivi, la posologia iniziale dovrebbe essere di 1 compressa mattino e sera.
    Queste dosi possono essere aumentate in funzione della risposta clinica, senza comunque superare le 4 compresse da 2,5 mg (10 mg) al giorno.
    Insufficienza renale
    In pazienti con insufficienza renale si raccomanda, per precauzione, che la posologia iniziale sia di 1 compressa di MITTOVAL 2,5 mg compresse rivestite 2 volte al giorno e che essa sia poi adattata in funzione della risposta clinica.
    Insufficienza epatica
    Si raccomanda che, in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, la terapia venga iniziata con una compressa al giorno di MITTOVAL 2,5 mg compresse rivestite, da aumentarsi a 2 compresse al giorno, in funzione della risposta clinica.
    Popolazione pediatrica
    L'efficacia di alfuzosina non è stata dimostrata nei bambini di età tra 2 e 16 anni (vedere paragrafo 5.1). Pertanto l'alfuzosina non è indicata per l'utilizzo nella popolazione pediatrica.
    Modo di somministrazione
    La prima compressa deve essere assunta subito prima di coricarsi.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Mittoval
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Precedenti di ipotensione ortostatica.
    Associazione concomitante con altri α1-antagonisti.
    Grave insufficienza epatica.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Mittoval
    L'alfuzosina deve essere somministrata con cautela ai pazienti in terapia con antipertensivi o nitrati. In alcuni pazienti può manifestarsi ipotensione ortostatica, con o senza sintomi (capogiri, affaticamento, sudorazione), nelle prime ore successive all'assunzione della alfuzosina. In questi casi il paziente dovrà essere posto in posizione supina sino alla completa risoluzione dei sintomi. Questi fenomeni sono generalmente transitori, compaiono all'inizio della terapia e, di norma, non pregiudicano la prosecuzione del trattamento. Nella sorveglianza post-marketing è stato riportato un pronunciato calo della pressione sanguigna (collasso circolatorio) in pazienti con fattori di rischio preesistenti (come sottostanti malattie cardiache e/o il trattamento concomitante con farmaci antiipertensivi, età avanzata) (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di sviluppare ipotensione e reazioni avverse correlate può essere maggiore nei pazienti anziani. Pertanto, l'alfuzosina deve essere somministrata con cautela in questo gruppo di pazienti.
    Il paziente deve essere informato sulla possibilità che si verifichino questi eventi.
    Si deve prestare attenzione quando si somministra alfuzosina a pazienti nei quali altri α1-antagonisti hanno determinato un effetto ipotensivo pronunciato o in pazienti in cura con farmaci antiipertensivi o nitrati.
    Nei pazienti affetti da patologia coronarica, il trattamento specifico per l'insufficienza coronarica deve essere continuato. Se gli episodi anginosi riappaiono o peggiorano, il trattamento con alfuzosina deve essere interrotto.
    Come tutti gli α1-bloccanti, alfuzosina deve essere usata con cautela nei soggetti con insufficienza cardiaca acuta.
    I pazienti con un prolungamento congenito dell'intervallo QTc, con precedenti noti di prolungamento QTc acquisito o in terapia con farmaci che sono noti causare allungamento dell'intervallo QTc devono essere valutati prima e durante la terapia con alfuzosina.
    L'alfuzosina, come altri α1-bloccanti, è stata associata a priapismo (erezione del pene persistente e dolorosa non correlata all'attività sessuale). I pazienti devono essere avvertiti della gravità della condizione che, se non propriamente trattata, può portare a impotenza permanente (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).
    Si deve evitare l'utilizzo concomitante di alfuzosina e potenti inibitori del CYP3A4 (come itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi, claritromicina, telitromicina e nefazodone) (vedere paragrafo 4.5). L'alfuzosina non deve essere utilizzata in concomitanza con gli inibitori del CYP3A4, noti per aumentare l'intervallo QTc (ad es. itraconazolo e claritromicina) e si raccomanda un'interruzione temporanea del trattamento con alfuzosina se si inizia il trattamento con tali medicinali.
    Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con α1-bloccanti, hanno manifestato la sindrome dell'iride a bandiera (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome, una variante della sindrome della piccola pupilla). Anche se con alfuzosina il rischio di questo evento appare molto ridotto, il chirurgo oculista prima di procedere con l'intervento deve essere al corrente del trattamento in corso o precedente con α1-bloccanti poiché la comparsa di IFIS può aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento.
    I pazienti devono essere avvertiti che le compresse devono essere ingerite intere. Ogni altro modo di somministrazione, come frantumare, masticare, macinare o ridurle in polvere deve essere proibito. Queste azioni possono determinare un rilascio e un assorbimento impropri del principio attivo e quindi la possibile insorgenza di reazioni avverse.
    In pazienti con preesistenti disturbi cerebrovascolari, sintomatici o asintomatici, vi è il rischio di ischemia cerebrale, a causa dell'azione ipotensiva che si può sviluppare in seguito alla somministrazione di alfuzosina.
    Mittoval 2,5 mg contiene lattosio
    Quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.
    Mittoval 2,5 mg contiene sodio
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Mittoval
    Associazioni controindicate
    Altri α1-antagonisti (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni), a causa del rischio di potenziamento dell'effetto ipotensivo.
    Associazioni non raccomandate
    • Inibitori potenti del CYP3A4 come itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi, claritromicina, telitromicina e nefazodone poiché possono aumentare la concentrazione dell'alfuzosina nel sangue (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“).
    Associazioni che richiedono particolare attenzione
    • Farmaci antiipertensivi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).
    • Nitrati (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).
    La somministrazione di anestetici generali in pazienti trattati con alfuzosina può indurre instabilità della pressione arteriosa.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Mittoval - Compresse Rivestite" insieme ad altri farmaci come “Paxlovid”, “Zydelig - Compresse Rivestite”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Date le indicazioni terapeutiche questa sezione non si applica.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non ci sono dati disponibili sull'effetto del farmaco sulla capacità di guidare veicoli.
    Effetti indesiderati quali capogiri ed astenia, si possono manifestare soprattutto all'inizio del trattamento. Di ciò si deve tenere conto quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Mittoval
    Classificazione delle frequenze attese:
    Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1000 e <1/100), raro (≥1/10000 e <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Patologie cardiache
    Non comune: tachicardia, palpitazioni.
    Molto raro: episodi anginosi in pazienti con preesistenti patologie delle arterie coronarie
    Non nota: fibrillazione atriale.
    Patologie dell'occhio
    Non comune: visione anomala.
    Non nota: sindrome dell'iride a bandiera (IFIS).
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Comune: astenia, malessere.
    Non comune: edemi, dolore toracico.
    Patologie gastrointestinali
    Comune: nausea, dolore addominale, diarrea, secchezza della bocca.
    Non comune: vomito.
    Patologie epatobiliari
    Non nota: lesioni epatocellulari, epatopatia colestatica.
    Patologie del sistema nervoso
    Comune: svenimento/capogiri, vertigini, cefalea.
    Non comune: sonnolenza, sincope.
    Non nota: ischemia cerebrale in pazienti con sottostanti disturbi cerebrovascolari.
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Non nota: priapismo.
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Non comune: rinite.
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non comune: rash, prurito.
    Molto raro: orticaria, angioedema.
    Patologie vascolari
    Comune: ipotensione (ortostatica).
    Non comune: flushing (rossore).
    Non nota: collasso circolatorio in pazienti con fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4).
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Non nota: neutropenia, trombocitopenia.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mittoval
    In caso di sovradosaggio il paziente deve essere ospedalizzato, mantenuto in posizione supina e deve essergli praticato un trattamento convenzionale per l'ipotensione.
    In caso di marcata ipotensione, un'adeguata terapia correttiva può essere costituita da un vasocostrittore che agisca direttamente sulle fibre muscolari dei vasi.
    A causa dell'elevato legame proteico, l'alfuzosina è difficilmente dializzabile: la dialisi non apporta, pertanto, benefici significativi.

    Scadenza

    3 anni

    Conservazione

    Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Mittoval - Compresse Rivestite a base di Alfuzosina Cloridrato sono: Xatral - Compresse Rivestite

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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