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Micofenolato Mofetile Tillomed

Ultimo aggiornamento: 30/04/2020

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Indice


Confezioni

Micofenolato Mofetile Tillomed 500 mg 50 compresse rivestite con film

Cos'è Micofenolato Mofetile Tillomed?

Micofenolato Mofetile Tillomed è un farmaco a base del principio attivo Acido Micofenolico Sale Di Mofetile, appartenente alla categoria degli Immunosoppressivi e nello specifico Immunosoppressivi ad azione selettiva. E' commercializzato in Italia dall'azienda Tillomed Italia S.r.l..

Micofenolato Mofetile Tillomed può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Tillomed Italia S.r.l.
Concessionario: Tillomed Italia S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Acido Micofenolico Sale Di Mofetile
Gruppo terapeutico: Immunosoppressivi
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Micofenolato Mofetile Tillomed è indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti che ricevono un allotrapianto renale, cardiaco o epatico allogenico, in associazione con ciclosporina e corticosteroidi.

Posologia

Il trattamento con Micofenolato Mofetile Tillomed deve essere iniziato e continuato da specialisti adeguatamente qualificati nei trapianti.
Posologia
Utilizzo nel trapianto renale
Adulti
La somministrazione di Micofenolato Mofetile Tillomed orale deve essere iniziata entro le 72 ore successive al trapianto. La dose raccomandata nei pazienti con trapianto renale è 1 g somministrato due volte al giorno (dose giornaliera 2 g).
Popolazione pediatrica (di età compresa tra 2 e 18 anni):
la dose raccomandata di micofenolato mofetile è di 600 mg/m2 somministrata per via orale due volte al giorno (fino ad un massimo di 2 g al giorno). Questo farmaco deve essere prescritto solamente a pazienti con una superficie corporea di almeno 1,5 m2, alla dose di 1 g due volte al giorno (dose giornaliera 2 g). Poiché alcune reazioni avverse si verificano con maggior frequenza in questo gruppo di età rispetto agli adulti, può essere richiesta temporaneamente una riduzione della dose o un'interruzione del trattamento; in questi casi bisogna tener conto dei fattori clinici rilevanti, compresa la gravità della reazione.
Popolazione pediatrica con età inferiore a 2 anni
Sono disponibili dati limitati di sicurezza ed efficacia in bambini di età inferiore a 2 anni. Questi dati sono insufficienti per fornire raccomandazioni posologiche e pertanto non è raccomandato l'utilizzo del medicinale in questo gruppo di età.
Utilizzo nel trapianto cardiaco
Adulti
La somministrazione di Micofenolato Mofetile Tillomed orale deve iniziare entro i 5 giorni successivi al trapianto. La dose raccomandata per i pazienti sottoposti a trapianto cardiaco è 1,5 g somministrati due volte al giorno (dose giornaliera 3 g).
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati riguardanti pazienti pediatrici sottoposti a trapianto cardiaco.
Utilizzo nel trapianto epatico:
Adulti
Micofenolato Mofetile deve essere somministrato per i primi quattro giorni dopo il trapianto epatico per via endovenosa; la somministrazione di Micofenolato Mofetile Tillomed orale inizierà non appena sarà tollerato. La dose orale raccomandata per i pazienti sottoposti a trapianto epatico è 1,5 g somministrati due volte al giorno (dose giornaliera 3 g).
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati riguardanti pazienti pediatrici con trapianto epatico.
Uso in popolazioni speciali
Pazienti anziani
La dose raccomandata è di 1 g somministrata 2 volte al giorno per i pazienti anziani sottoposti a trapianto renale e la dose di 1,5 g somministrata 2 volte al giorno per i pazienti anziani con trapianto cardiaco o epatico.
Pazienti con danno renale:
Nei pazienti sottoposti a trapianto renale con grave danno renale cronico (filtrazione glomerulare < 25 ml/min/1.73 m2), ad eccezione dell'immediato periodo post-trapianto, si devono evitare dosaggi superiori a 1 g somministrato due volte al giorno. Il monitoraggio di questi pazienti deve essere accurato.
Nei pazienti che presentano un ritardo nel funzionamento del rene dopo il trapianto non è necessario adattare la posologia (vedere paragrafo 5.2).
Non sono disponibili dati relativi a pazienti sottoposti a trapianto cardiaco o epatico con danno renale cronico grave.
Pazienti con grave compromissione epatica
Non sono necessarie variazioni del dosaggio per i pazienti sottoposti a trapianto renale con grave malattia del parenchima epatico. Non sono disponibili dati relativi a pazienti sottoposti a trapianto cardiaco con grave malattia del parenchima epatico.
Trattamento durante episodi di rigetto
L'acido micofenolico (MPA) è il metabolita attivo del micofenolato mofetile. Il rigetto di trapianto renale non provoca cambiamenti nella farmacocinetica dell'MPA; non sono necessarie modificazioni del dosaggio o interruzioni della terapia con Micofenolato Mofetile Tillomed. Non ci sono motivi per l'aggiustamento del dosaggio di Micofenolato Mofetile Tillomed conseguentemente al rigetto del trapianto cardiaco. Non sono disponibili dati di farmacocinetica durante il rigetto di trapianto epatico.
Metodo di somministrazione
Somministrazione orale
Precauzioni da adottare prima di manipolare o somministrare il medicinale.
Poiché il micofenolato mofetile ha dimostrato effetti teratogeni nei ratti e nei conigli, queste compresse non devono essere schiacciate per evitare l'inalazione o il contatto diretto con la pelle o le mucose con la polvere. Se si verifica tale contatto, lavare accuratamente con acqua e sapone; sciacquare gli occhi con acqua di rubinetto.

Controindicazioni

  • Micofenolato mofetile non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità al micofenolato mofetile, acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Sono state osservate reazioni di ipersensibilità al micofenolato mofetile (vedere paragrafo 4.8).
  • Micofenolato mofetile non deve essere somministrato a donne in età fertile che non stanno utilizzando un contraccettivo altamente efficace (vedere paragrafo 4.6).
  • Il trattamento con micofenolato mofetile non deve essere iniziato in donne in età fertile senza fornire un risultato del test di gravidanza per escludere un uso non intenzionale in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
  • Micofenolato mofetile non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non vi sia un trattamento alternativo idoneo per prevenire il rigetto del trapianto (vedere paragrafo 4.6).
  • Micofenolato mofetile non deve essere somministrato alle donne che allattano al seno (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Neoplasie
I pazienti che ricevono regimi immunosoppressivi che coinvolgono combinazioni di medicinali, incluso il micofenolato mofetile, sono a maggior rischio di sviluppare linfomi e altri tumori maligni, in particolare della ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Aciclovir
Quando è stata somministrata l'associazione di micofenolato mofetile e aciclovir, si è osservato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di aciclovir rispetto alla somministrazione di aciclovir da solo. Le modifiche ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Micofenolato Mofetile Tillomed" insieme ad altri farmaci come “Keytruda”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Rimstar”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Micofenolato Mofetile Tillomed durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Micofenolato Mofetile Tillomed durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
La gravidanza durante l'assunzione di micofenolato deve essere evitata. Pertanto, le donne in età fertile devono usare almeno una forma contraccettiva affidabile (vedere paragrafo 4.3) prima ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Il profilo farmacodinamico e le reazioni avverse riportate fanno ritenere improbabile un tale effetto.



Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati comprendono le reazioni avverse evidenziate negli studi clinici: le principali reazioni avverse associate alla somministrazione di micofenolato mofetile in combinazione con ciclosporina e i corticosteroidi comprendono ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di sovradosaggio con micofenolato mofetile. In molti di questi casi non sono stati segnalati eventi avversi. In quei casi di sovradosaggio in cui sono stati segnalati eventi avversi, gli eventi rientrano nel profilo di sicurezza noto del medicinale.
Si prevede che un sovradosaggio di micofenolato mofetile possa causare una soppressione eccessiva del sistema immunitario e aumentare la suscettibilità alle infezioni e alla soppressione del midollo osseo (vedere paragrafo 4.4). Se si sviluppa neutropenia, la somministrazione di micofenolato mofetile deve essere interrotta o la dose ridotta (vedere paragrafo 4.4).
L'emodialisi non dovrebbe rimuovere quantità clinicamente significative di MPA o MPAG. I sequestranti degli acidi biliari, come la colestiramina, possono rimuovere l'MPA diminuendo la ricircolazione enteroepatica del farmaco (vedere paragrafo 5.2).


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti immunosoppressori, codice ATC: L04AA06
Meccanismo di azione
Il micofenolato mofetile è l'estere 2-morfolinoetilico dell'acido micofenolico (MPA). L'MPA è un inibitore potente, selettivo, non-competitivo e reversibile della inosina-monofosfato-deidrogenasi; ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
In seguito a somministrazione orale, il micofenolato mofetile viene assorbito in modo rapido ed esteso e trasformato completamente, mediante un processo metabolico presistemico, nella sua forma attiva MPA Come ...


Dati preclinici di sicurezza

Nei modelli sperimentali il micofenolato mofetile non si è mostrato cancerogeno. La dose massima testata negli studi di carcinogenesi sugli animali comportava un'esposizione sistemica (AUC o Cmax) di circa 2-3 ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Povidone
Croscarmellosa sodica
Talco
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro nero (E172)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Micofenolato Mofetile Tillomed a base di Acido Micofenolico Sale Di Mofetile sono: Cellcept, Micofenolato Mofetile AHCL, Micofenolato Mofetile Sandoz, Myfenax

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Micofenolato Mofetile Tillomed a base di Acido Micofenolico Sale Di Mofetile ...

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