Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Mibeg

Ultimo aggiornamento: 08/07/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Mibeg 74 MBq/ml soluz. iniett. 1 flac. multidose 10 ml

Cos'è Mibeg?

Mibeg è un farmaco a base del principio attivo Iobenguano, appartenente alla categoria degli Radiofarmaceutici diagnostici e nello specifico Altri radiofarmaceutici diagnostici per la rilevazione di tumori. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mallinckrodt Radiopharmaceuticals Italia S.p.A..

Mibeg può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Curium Netherlands BV
Concessionario: Mallinckrodt Radiopharmaceuticals Italia S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Iobenguano
Gruppo terapeutico: Radiofarmaceutici diagnostici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Medicinale solo per uso diagnostico.
  • Localizzazione mediante diagnosi scintigrafica di tumori che derivano da tessuto originato embriologicamente dalla cresta neurale. Questi sono feocromocitomi, paragangliomi, chemodectomi e ganglioneuromi.
  • Rilevazione, stadiazione e follow up nella terapia dei neuroblastomi.
  • Valutazione dell'uptake di iobenguano. La sensibilità della visualizzazione diagnostica è differente per le entità patologiche elencate.
  • I feocromocitomi ed i neuroblastomi sono sensibili nel 90% circa dei pazienti, i carcinoidi nel 70% ed i carcinomi midollari della ghiandola tiroide (MCT) soltanto nel 35%.
  • Studi sulla funzionalità della midollare del surrene (iperplasia) e del miocardio (innervazione simpatica).

Posologia

Posologia
MIBEG è somministrato secondo lo schema di dosaggio di seguito riportato. Occorre tenere presente che la tecnica di acquisizione può influenzare la posologia, per es. gamma camera ad alta sensibilità.
Adulti: il dosaggio raccomandato è 80-370 MBq.
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica: Non sono disponibili studi clinici adeguati e controllati in bambini e adolescenti pertanto l'utilizzo in tali fasce di età deve essere riservato a casi in cui sia assolutamente indispensabile. L'utilizzo in bambini e adolescenti deve essere attentamente giustificato sulla base delle necessità cliniche e valutando il rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti. Le attività da somministrare ai bambini e agli adolescenti possono essere calcolate in base alle raccomandazioni dell'EANM pediatric task group Dosage Card (EANM, Pediatric Dosage Card, Eur J Med Mol Imaging, 2008, 35:1666-1668). Le attività da somministrare ai bambini e agli adolescenti possono essere calcolate moltiplicando l'attività di base per i coefficienti dipendenti dalla massa corporea riportati nella seguente tabella.
A[MBq]Somministrata = Attività di base × Coefficiente
L'attività di base per Iobenguano (123I) è 28 MBq. Occorre tenere conto che l'attività minima da somministrare è di 80 MBq, anche per i pazienti pediatrici al di sotto di 10 kg. 

Peso [kg]
Coefficiente
Peso [kg]
Coefficiente
Peso [kg]
Coefficiente
3
1
22
5.29
42
9.14
4
1.14
24
5.71
44
9.57
6
1.71
26
6.14
46
10.00
8
2.14
28
6.43
48
10.29
10
2.71
30
6.86
50
10.71
12
3.14
32
7.29
52-54
11.29
14
3.57
34
7.72
56-58
12.00
16
4.00
36
8.00
60-62
12.71
18
4.43
38
8.43
64-66
13.43
20
4.86
40
8.86
68
14.00

La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici al di sotto di 1 mese di età non sono state stabilite.
Pazienti anziani: non è richiesto alcun particolare schema di dosaggio.
Insufficienza renale
È necessaria una valutazione attenta dell'attività da somministrare perchè in questi pazienti è possibile che l'esposizione alle radiazioni risulti maggiore. La sicurezza e l'efficacia di MIBEG in pazienti con insufficienza renale grave non è stata stabilita. Vedere il paragrafo 4.4
Modo di somministrazione
MIBEG è somministrato per iniezione lenta di durata compresa tra 1 e 5 minuti.
Le istruzioni per la preparazione dei radiofarmaci sono fornite nel paragrafo 12.
Acquisizione dell'immagine:
Dopo la somministrazione di iobenguano (123I) si ottengono immagini scintigrafiche planari anteriori e posteriori dell'intero organismo e/o immagini segmentarie e/o immagini SPECT.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Giustificazione del rapporto rischio/beneficio individuale
Per ciascun paziente, l'esposizione a radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. L'attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

È stato accertato o si presume che i seguenti farmaci possano prolungare o ridurre l'uptake di Iobenguano:
è stato osservato che la nifedipina (un calcio-antagonista) prolunga la ritenzione di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Mibeg" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Mibeg durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Mibeg durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

La tabella seguente riporta gli effetti indesiderati in accordo con la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Le frequenze sono definite come segue: molto comune ≥ 1/10; comune da ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

L'effetto di un sovradosaggio di iobenguano è dovuto al rilascio di adrenalina. L'effetto è di breve durata e richiede misure di supporto mirate ad abbassare la pressione arteriosa. Iniettare tempestivamente un bloccante alfa-adrenergico a rapida azione (fentolamina) seguito da un betabloccante (propanololo). In considerazione della via di eliminazione renale, il mantenimento del massimo flusso di urina possibile è fondamentale per ridurre l'influenza delle radiazioni. MIBEG non è dializzabile.
La natura del radioisotopo e la quantità di iobenguano presente rendono improbabile un sovradosaggio. Potrebbe essere utile calcolare la dose efficace che è stata impiegata.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri radiofarmaceutici diagnostici per la rilevazione dei tumori, codice ATC: V09IX01.
Iobenguano (123I) è un'aralchilguanidina radioiodinata. La sua struttura contiene il gruppo guanidinico di una guanetidina legata a ...


Proprietà farmacocinetiche

Iobenguano viene ampiamente escreto dai reni in stato inalterato. Dal 70 al 90% delle dosi somministrate viene recuperato nelle urine nell'arco di 4 giorni. Nelle urine si recuperano i prodotti ...


Dati preclinici di sicurezza

Nei cani 20 mg/kg è una dose letale. Dosi di livello inferiore (14 mg/kg) causano segni clinici transitori di effetto tossico. Somministrazioni endovenose ripetute nei ratti di 20-40 mg/kg inducono ...


Elenco degli eccipienti

Acido citrico monoidrato, sodio citrato diidrato, acido gentisico, rame solfato pentaidrato, stagno (II) solfato, iobenguano solfato, acqua per preparazioni iniettabili.
Il pH del prodotto è 3,5-4,5.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Mibeg a base di Iobenguano sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Mibeg a base di Iobenguano ...

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