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Metalyse

Ultimo aggiornamento: 25/05/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Metalyse 10.000 U/10 ml polvere e solv. per soluz. iniett. 1 flac.no + 1 siringa preriempita uso endovenoso

Cos'è Metalyse?

Metalyse è un farmaco a base del principio attivo Tenecteplase, appartenente alla categoria degli Trombolitici e nello specifico Enzimi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Boehringer Ingelheim Italia S.p.A..

Metalyse può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Boehringer Ingelheim International GmbH
Concessionario: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Tenecteplase
Gruppo terapeutico: Trombolitici
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Metalyse è indicato negli adulti per il trattamento trombolitico dell'infarto miocardico sospetto con persistente elevazione del ST o recente blocco di branca sinistra entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'infarto miocardico acuto (IMA).

Posologia

Posologia
Metalyse deve essere prescritto da medici esperti nell'utilizzo del trattamento trombolitico e che dispongano delle attrezzature necessarie per monitorare tale uso.
Il trattamento con Metalyse dovrebbe essere iniziato il più precocemente possibile dall'insorgenza dei sintomi.
Metalyse deve essere somministrato sulla base del peso corporeo, con una dose massima di 10.000 unità (50 mg di Tenecteplase). Il volume necessario per somministrare la dose corretta può essere calcolato dal seguente schema: 
Classe di peso
corporeo
(kg)
Tenecteplase
(U)
Tenecteplase
(mg)
Corrispondente volume della soluzione
ricostituita (ml)
< 60
6.000
30
6
 ≥ 60 fino a < 70
7.000
35
7
70 fino a < 80
8.000
40
8
80 fino a < 90
9.000
45
9
 ≥ 90
10.000
50
10
Per i dettagli vedere paragrafo 6.6: Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Anziani (≥ 75 anni)
Metalyse deve essere somministrato con cautela agli anziani (≥ 75 anni) a causa di un rischio maggiore di sanguinamento (vedere le informazioni sul sanguinamento al paragrafo 4.4 e sullo studio STREAM al paragrafo 5.1).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Metalyse nei bambini (età inferiore a 18 anni) non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
La dose necessaria deve essere somministrata come singolo bolo endovenoso di circa 10 secondi.
Una preesistente linea endovenosa può essere utilizzata per la somministrazione di Metalyse solo con soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). Metalyse è incompatibile con soluzione di glucosio.
Nessun altro medicinale deve essere aggiunto alla soluzione per iniezione.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Terapia aggiuntiva
La terapia antitrombotica aggiuntiva con inibitori delle piastrine ed anticoagulanti deve essere somministrata in accordo alle attuali linee guida di trattamento relative alla gestione dei pazienti con infarto miocardico con elevazione del tratto ST.
Per l'intervento coronarico vedere paragrafo 4.4.
Eparina non frazionata ed enoxaparina sono state utilizzate come terapia antitrombotica aggiuntiva negli studi clinici con Metalyse.
L'acido acetilsalicilico deve essere somministrato il prima possibile dopo l'insorgenza dei sintomi e continuato come trattamento cronico, se non controindicato.

Controindicazioni

Metalyse non deve essere somministrato a pazienti con storia di reazione anafilattica (cioè pericolosa per la vita) ad uno qualsiasi dei costituenti (ossia Tenecteplase o uno degli eccipienti) o alla gentamicina (una traccia residua dal processo produttivo). Se tuttavia il trattamento con tenecteplase è ritenuto necessario, devono essere immediatamente disponibili in caso di necessità idonee strutture per la rianimazione. 
Inoltre, Metalyse è controindicato nei seguenti casi, perchè la terapia trombolitica è associata ad un più elevato rischio di emorragia:
  • Significativi disordini emorragici sia in corso che negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti che ricevono un trattamento anticoagulante orale efficace, ad es. warfarin sodico (INR > 1,3) (vedere paragrafo 4.4, sottoparagrafo “Sanguinamento“)
  • Qualsiasi storia di danno al sistema nervoso centrale (cioè neoplasma, aneurisma, intervento chirurgico intracranico o intraspinale)
  • Diatesi emorragica nota
  • Ipertensione grave non controllata
  • Interventi chirurgici maggiori, biopsia di un organo parenchimale, o trauma significativo negli ultimi 2 mesi (questo comprende qualsiasi trauma associato al presente IMA)
  • Trauma recente alla testa o al cranio
  • Rianimazione cardiopolmonare prolungata (> 2 minuti) entro le ultime 2 settimane
  • Pericardite acuta e/o endocardite batterica subacuta
  • Pancreatite acuta
  • Disfunzione epatica severa, compresa insufficienza epatica, cirrosi, ipertensione portale (varici esofagee) ed epatite attiva
  • Ulcera peptica attiva
  • Aneurisma arterioso e malformazione venosa/arteriosa nota
  • Neoplasia con aumentato rischio emorragico
  • Qualsiasi storia nota di ictus emorragico o di ictus di origine sconosciuta
  • Storia nota di ictus ischemico o di attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti
  • Demenza


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Intervento coronarico
Se è programmato un Intervento Coronarico Percutaneo (PCI) primario in accordo alle correnti linee guida di trattamento, Tenecteplase non deve essere somministrato (vedere paragrafo 5.1 studio ASSENT-4).
I ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi formali d'interazione con tenecteplase e altri medicinali comunemente somministrati a pazienti con IMA. Comunque, l'analisi dei dati di più di 12.000 pazienti trattati durante la ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Metalyse" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Metalyse durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Metalyse durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Metalyse in donne in gravidanza sono in numero limitato.
I dati non clinici ottenuti con Tenecteplase hanno mostrato sanguinamento con mortalità secondaria delle madri ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
L'emorragia è un effetto indesiderato molto comune associato all'uso di Tenecteplase. L'emorragia nel luogo di iniezione è principalmente di grado superficiale. Comunemente si osservano ecchimosi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Nel caso di sovradosaggio, ci può essere un aumentato rischio di sanguinamento. Nel caso di prolungato sanguinamento grave, si può considerare una terapia di sostituzione (plasma, piastrine), vedere anche paragrafo 4.4.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Agente antitrombotico, enzimi, codice ATC: B01A D11
Meccanismo d'azione
Tenecteplase è un attivatore ricombinante del plasminogeno fibrinospecifico che deriva dal t-PA nativo tramite modifiche in tre punti della ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento e distribuzione
Tenecteplase è una proteina ricombinante somministrata per via endovenosa, che attiva il plasminogeno.
Dopo somministrazione con bolo endovenoso di 30 mg di tenecteplase in pazienti con infarto ...


Dati preclinici di sicurezza

Nel ratto, nel coniglio e nel cane la somministrazione di una singola dose endovenosa ha mostrato solamente alterazioni reversibili dose-dipendenti dei parametri di coagulazione con emorragia locale nel luogo di ...


Elenco degli eccipienti

Polvere
L-arginina
Acido fosforico
Polisorbato 20.
Traccia residua dal processo produttivo: Gentamicina
Solvente
Acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Metalyse a base di Tenecteplase sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Metalyse a base di Tenecteplase ...

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