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Mendalur

Ultimo aggiornamento: 25/09/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Mendalur 12,5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino

Cos'è Mendalur?

Mendalur è un farmaco a base del principio attivo Levosimendan, appartenente alla categoria degli Inotropi e nello specifico Altri stimolanti cardiaci. E' commercializzato in Italia dall'azienda Inca-Pharm S.r.l..

Mendalur può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Inca-Pharm S.r.l.
Concessionario: Inca-Pharm S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Levosimendan
Gruppo terapeutico: Inotropi
Forma farmaceutica: polvere per soluzione

Indicazioni

Mendalur è indicato nel trattamento a breve termine dello scompenso cardiaco cronico grave, in fase di instabilità acuta (ADHF) laddove la terapia convenzionale non sia sufficiente e in casi dove il supporto di un farmaco inotropo sia considerato appropriato (vedere paragrafo 5.1).
Mendalur è indicato negli adulti.


Posologia

Mendalur è solo per uso ospedaliero. Deve essere somministrato in ambiente ospedaliero dove siano disponibili adeguate apparecchiature di monitoraggio ed esperienza nell’uso di agenti inotropi.
Modo di somministrazione
Mendalur deve essere diluito prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
L’infusione è solo per uso endovenoso e può essere somministrata sia per via periferica sia centrale.
Posologia
La dose e la durata della terapia vanno individualizzate a seconda delle condizioni cliniche del paziente e della risposta al farmaco.
Il trattamento deve iniziare con un’infusione in bolo di 6-12 mcg/kg somministrati nell’arco di 10 minuti, seguiti da un’infusione continua di 0,1 mcg/kg/min (vedere paragrafo 5.1). L’infusione in bolo più bassa di 6 microgrammi/kg è raccomandata per pazienti che all’inizio dell’infusione sono in concomitante trattamento con vasodilatatori o con inotropi per via endovenosa o con entrambi.
Infusioni in bolo più elevate, entro questo range, produrranno una risposta emodinamica maggiore ma possono essere associate con un aumento transitorio dell’incidenza di reazioni avverse. La risposta del paziente va valutata durante l’infusione in bolo o entro 30-60 minuti da un adattamento del dosaggio e in base alla risposta clinica. Se questa risposta appare eccessiva (ipotensione, tachicardia), la velocità di infusione può essere diminuita fino a 0,05 mcg/kg/min. o interrotta (vedere paragrafo 4.4). Se la dose iniziale viene tollerata e si richiede un aumento dell’effetto emodinamico si può aumentare la velocità di infusione a 0,2 mcg/kg/min.
La durata dell’infusione raccomandata nei pazienti con scompenso cardiaco cronico grave in fase di instabilità acuta è di 24 ore. Non sono stati osservati fenomeni di tolleranza o di rimbalzo dopo l’interruzione dell’infusione con levosimendan. Gli effetti emodinamici del farmaco persistono per almeno 24 ore e possono essere notati fino a 9 giorni dopo l’interruzione di un’infusione di 24 ore (vedere paragrafo 4.4).
L’esperienza su somministrazioni ripetute di levosimendan è limitata. L’esperienza sull’uso concomitante di agenti vasoattivi, inclusi agenti inotropi (eccetto la digossina) è limitata. Nel progetto REVIVE è stata somministrata un’infusione in bolo minore (6 microgrammi/kg) con una infusione concomitante di base di agenti vasoattivi (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1).
Monitoraggio del trattamento
Come da corrente pratica medica, durante il trattamento, si devono monitorare l’ECG, la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca e va misurata la produzione di urina. Si raccomanda il monitoraggio di questi parametri per almeno 3 giorni dopo la fine dell’infusione o finché il paziente sia clinicamente stabile (vedere paragrafo 4.4).
Si raccomanda un monitoraggio per almeno 5 giorni in pazienti con compromissione epatica o danno renale da lievi a moderati.
Anziani
Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti anziani.
Compromissione renale
Mendalur deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. Mendalur non deve essere usato in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Mendalur deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata sebbene in questi pazienti non appaia essere necessario alcun aggiustamento posologico. Mendalur non deve essere somministrato in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Bambini
Mendalur non deve essere somministrato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
La tabella seguente fornisce dati dettagliati, relativamente alla velocità di infusione sia per le dosi in bolo che per quelle di mantenimento di una preparazione da 0,05 mg/ml di Mendalur per infusione:

Peso del paziente (kg)

Dose in bolo somministrata per infusione nell’arco di 10 minuti con una velocità d’infusione (ml/h) di seguito riportata

Velocità di infusione continua (ml/h)

 

Infusione in bolo 6
microgrammi/kg

Infusione in bolo 12
microgrammi/kg

0,05 microgrammi/kg/minuto

0,1 microgrammi/kg/minuto

0,2 microgrammi/kg/minuto

40

29

58

2

5

10

50

36

72

3

6

12

60

43

86

4

7

14

70

50

101

4

8

17

80

58

115

5

10

19

90

65

130

5

11

22

100

72

144

6

12

24

110

79

158

7

13

26

120

86

173

7

14

29

La tabella successiva fornisce dati dettagliati, sulla velocità di infusione sia per la dose in bolo che per quella di mantenimento di una preparazione di 0,025 mg/ml di Mendalur per infusione:

Peso del paziente (kg)

Dose in bolo somministrata per infusione nell’arco di 10 minuti con una velocità di infusione (ml/h) di seguito riportata

Velocità di infusione continua (ml/h)

Infusione in bolo 6 microgrammi/kg

Infusione in bolo 12 microgrammi/kg

0,05 microgrammi/kg/minuto

0,1 microgrammi/kg/minuto

0,2

microgrammi/kg/minuto

40

58

115

5

10

19

50

72

144

6

12

24

60

86

173

7

14

29

70

101

202

8

17

34

80

115

230

10

19

38

90

130

259

11

22

43

100

144

288

12

24

48

110

158

317

13

26

53

120

173

346

14

29

58

Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.


Controindicazioni

  • Ipersensibilità al levosimendan o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Grave ipotensione e tachicardia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
  • Significative ostruzioni meccaniche ventricolari che alterano il riempimento o l’eiezione o entrambe.
  • Grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min).
  • Grave compromissione epatica.
  • Anamnesi di torsione di punta.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Come effetto emodinamico iniziale si può verificare una diminuzione della pressione arteriosa sia sistolica che diastolica; perciò, levosimendan deve essere usato con cautela in pazienti con valori basali di pressione ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Come da corrente pratica medica, levosimendan deve essere usato con cautela quando somministrato con altri medicinali vasoattivi per via endovenosa in quanto aumenta il rischio potenziale di ipotensione (vedere paragrafo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Mendalur" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Mendalur durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Mendalur durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza Non esistono studi relativi all’infusione di levosimendan nelle donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno rivelato effetti tossici sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Di conseguenza, Mendalur va usato ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non applicabile.



Effetti indesiderati

Durante studi clinici, controllati, versus placebo condotti sull’ADHF (progetto REVIVE), il 53% dei pazienti ha riportato reazioni avverse, le più frequenti delle quali sono state tachicardia ventricolare, ipotensione e cefalea. ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Dosi eccessive di Mendalur possono causare ipotensione e tachicardia. In studi clinici con levosimendan, l’ipotensione è stata trattata con successo mediante l’uso di sostanze vasopressorie (per es. dopamina in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o adrenalina in pazienti sottoposti a cardiochirurgia). La diminuzione eccessiva della pressione di riempimento cardiaco può limitare la risposta al  Mendalur e può essere trattata con liquidi per via parenterale. Dosi elevate (uguali o superiori a 0,4 mcg/kg/min) e infusioni con una durata superiore alle 24 ore aumentano la frequenza cardiaca e sono talvolta associate al prolungamento dell’intervallo QTc. In caso di un sovradosaggio di Mendalur, si devono effettuare: un monitoraggio ECG continuo, ripetute determinazioni degli elettroliti sierici e un monitoraggio emodinamico invasivo. Il sovradosaggio di Mendalur induce l’aumento di concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo che può comportare un potenziamento e prolungamento dell’effetto sulla frequenza cardiaca richiedendo una conseguente estensione del periodo di osservazione.



Proprietà farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: Altri stimolanti cardiaci (calcio sensibilizzatori) codice ATC: C01CX08 Effetti farmacodinamici Il levosimendan rafforza la sensibilità al calcio delle proteine contrattili legandosi alla troponina cardiaca C in modo calcio-dipendente. ...


Proprietà farmacocinetiche

Generale La farmacocinetica del levosimendan è lineare alla dose terapeutica compresa tra 0,05-0,2 mcg/kg/minuto. Distribuzione Il volume di distribuzione del levosimendan (Vss) è circa 0,2 l/kg. Il levosimendan si lega ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi convenzionali sulla tossicità generale e genotossicità non hanno rivelato rischi particolari per l’uomo nell’uso a breve termine. In studi su animali, il levosimendan non si è dimostrato teratogeno, ma ...


Elenco degli eccipienti

Solfobutiletere β-ciclodestrina Sodio idrossido per l’aggiustamento del pH



Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Mendalur a base di Levosimendan sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Mendalur a base di Levosimendan ...

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