Melatonina

    Ultimo aggiornamento: 02/01/2024

    Cos'è Melatonina?

    Melatonina è un farmaco a base del principio attivo Melatonina, appartenente alla categoria degli Ipnotici sedativi e nello specifico Agonisti dei recettori della melatonina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Vemedia Pharma S.r.l..

    Melatonina può essere prescritto con Ricetta OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

    Confezioni

    Melatonina 3 mg 10 compresse
    Melatonina 5 mg 10 compresse

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Vemedia Manfucaturing B.V.
    Concessionario: Vemedia Pharma S.r.l.
    Ricetta: OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco
    Classe: CN
    Principio attivo: Melatonina
    Gruppo terapeutico: Ipnotici sedativi
    ATC: N05CH01 - Melatonina
    Forma farmaceutica: compressa


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    Indicazioni

    Perché si usa Melatonina? A cosa serve?
    Melatonina Noxarem è indicato negli adulti per il trattamento a breve termine del jet lag (vedere paragrafo 5.1).

    Posologia

    Come usare Melatonina: Posologia
    Posologia
    La dose standard è una compressa da 3 mg al giorno, da assumere all'ora locale di inizio del riposo notturno, a partire dall'arrivo nella destinazione e per un massimo di 4 giorni. È possibile assumere una compressa da 5 mg invece di quella da 3 mg all'ora locale di inizio del riposo notturno se la dose standard di 3 mg non fornisce un adeguato sollievo dai sintomi. La compressa da 5 mg non deve essere assunta in aggiunta a quella da 3 mg, ma una dose superiore può essere assunta nei giorni successivi. La dose massima giornaliera è di 5 mg una volta al giorno.
    La dose che fornisce un adeguato sollievo dai sintomi deve essere assunta per il periodo di tempo più breve possibile. Dal momento che l'assunzione di Melatonina a orari non adeguati potrebbe non avere alcun effetto o causare un effetto avverso sulla risincronizzazione successiva al jet lag, la melatonina non deve essere assunta prima delle 20.00 o dopo le 4.00 (ora locale nel luogo di destinazione).
    Anziani
    Dal momento che la farmacocinetica della melatonina esogena (a rilascio immediato) è generalmente simile nei giovani adulti e negli anziani, non vi sono raccomandazioni posologiche specifiche per gli anziani (vedere paragrafo 5.2).
    Compromissione renale
    L'esperienza relativa all'uso della melatonina nei pazienti con compromissione renale è limitata. Occorre procedere con cautela in caso di assunzione di melatonina da parte di pazienti con compromissione renale. La melatonina non è raccomandata per i pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
    Compromissione epatica
    Non ci sono dati empirici sull'uso della melatonina nei pazienti con compromissione epatica. Un numero limitato di dati suggerisce che la clearance plasmatica della melatonina si riduce significativamente nei pazienti con cirrosi. La melatonina non è raccomandata per i pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia della melatonina nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
    Non ci sono dati disponibili.
    Modo di somministrazione
    Uso orale. Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua. Il consumo di cibo all'orario o in prossimità dell'orario di assunzione della melatonina non dovrebbe influire sull'efficacia o sulla sicurezza della melatonina; tuttavia, si raccomanda di non assumere cibo approssimativamente da 2 ore prima e fino a 2 ore dopo l'assunzione di melatonina (vedere paragrafo 5.2).

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Melatonina
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Melatonina
    Sonnolenza
    La Melatonina può provocare sonnolenza. Pertanto, il prodotto deve essere usato con cautela se gli effetti della sonnolenza potrebbero costituire un rischio per la sicurezza (vedere paragrafo 4.7).
    Malattie autoimmuni
    Non esistono dati clinici sull'uso della melatonina nei soggetti con malattie autoimmuni. Pertanto, l'uso della melatonina non è raccomandato nei pazienti con malattie autoimmuni.
    Compromissione epatica e renale
    I dati empirici sulla sicurezza e sull'efficacia dell'uso della melatonina nei pazienti con compromissione epatica o renale sono limitati. La melatonina non è raccomandata per i pazienti con compromissione epatica o compromissione renale grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
    Condizioni cardiovascolari
    I dati sugli eventi avversi per la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca causati dalla melatonina in popolazioni con condizioni cardiovascolari e in trattamento concomitante con farmaci antipertensivi sono limitati. Non è chiaro se tali effetti avversi siano da attribuire alla stessa melatonina o a interazioni tra la melatonina e gli altri farmaci. L'uso della melatonina non è raccomandato nei pazienti con condizioni cardiovascolari e in trattamento concomitante con farmaci antipertensivi.
    Assunzione concomitante di anticoagulanti
    Occorre procedere con cautela nel caso di assunzione concomitante di melatonina e farmaci anticoagulanti, inclusi warfarin e nuovi anticoagulanti ad azione diretta, poiché la melatonina può aumentare l'effetto di tali farmaci e provocare un aumento del rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.5).

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Melatonina
    Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
    Interazioni farmacocinetiche
    • Il metabolismo della melatonina è mediato principalmente dagli enzimi correlati a CYP1A. Pertanto, è possibile che si verifichino interazioni tra la melatonina e altri principi attivi in virtù dell'effetto di questi ultimi sugli enzimi del CYP1A.
    • Occorre procedere con cautela nel caso dei pazienti che assumono fluvoxamina, la quale provoca un aumento dei livelli di melatonina (fino a 17 volte l'AUC e 12 volte la Cmax sierica) inibendone il metabolismo da parte degli isoenzimi epatici CYP1A2 e CYP2C19 del citocromo P450 (CYP). L'associazione tra queste sostanze deve essere evitata.
    • Occorre procedere con cautela nel caso dei pazienti che assumono 5-metossipsoralene (5-MOP) o 8-metossipsoralene (8-MOP), i quali provocano un aumento dei livelli di melatonina inibendone il metabolismo.
    • Il fumo di sigaretta può causare una riduzione dei livelli di melatonina attraverso l'induzione del CYP1A2.
    • Occorre procedere con cautela nel caso dei pazienti che assumono cimetidina, in quanto questo agente provoca un aumento dei livelli di melatonina nel plasma inibendone il metabolismo da parte di CYP1A2.
    • La caffeina aumenta le concentrazioni della melatonina, sia endogena che somministrata oralmente, in quanto inibisce il metabolismo della melatonina da parte di CYP1A2.
    • Occorre procedere con cautela nel caso dei pazienti che assumono estrogeni (ad es. terapia contraccettiva o terapia ormonale sostitutiva), i quali provocano un aumento dei livelli di melatonina inibendone il metabolismo da parte di CYP1A1 e CYP1A2.
    • Gli inibitori del CYP1A2 come i chinoloni possono determinare un'aumentata esposizione alla melatonina.
    • Gli induttori del CYP1A2 come carbamazepina e rifampicina possono determinare ridotte concentrazioni plasmatiche di melatonina.
    • Nella letteratura sono disponibili molti dati circa gli effetti degli agonisti/antagonisti adrenergici, degli agonisti/antagonisti oppiacei, degli antidepressivi, degli inibitori delle prostaglandine, delle benzodiazepine, del triptofano e dell'alcol sulla secrezione di melatonina endogena. Non è stato studiato se questi principi attivi interferiscano con gli effetti dinamici o cinetici della melatonina o viceversa.
    Interazioni farmacodinamiche
    • Il consumo di alcol in associazione con la melatonina va evitato, poiché l'alcol riduce l'efficacia della melatonina sul sonno. L'alcol può compromettere il sonno e potenzialmente peggiorare alcuni sintomi del jet lag (ad es. cefalea, affaticamento mattutino, ridotta concentrazione).
    • La melatonina può potenziare le proprietà sedative delle benzodiazepine e degli ipnotici non benzodiazepinici quali zaleplon, zolpidem e zopiclone. In uno studio clinico, è emersa una chiara evidenza di interazione farmacodinamica transitoria tra la melatonina e zolpidem un'ora dopo la loro somministrazione concomitante. La somministrazione concomitante si è tradotta in una maggiore riduzione dell'attenzione, della memoria e della coordinazione rispetto alla somministrazione del solo zolpidem.
    • In altri studi, la melatonina è stata somministrata in associazione con tioridazina e imipramina, principi attivi che agiscono sul sistema nervoso centrale. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative in nessuno dei casi. Tuttavia, la somministrazione concomitante della melatonina ha comportato un più accentuato senso di tranquillità e una maggiore difficoltà a svolgere attività rispetto alla sola imipramina, e una maggiore sensazione di stordimento rispetto alla sola tioridazina.
    • Occorre procedere con cautela nel caso dei pazienti che assumono nifedipina, poiché l'assunzione concomitante di melatonina e nifedipina può causare un aumento della pressione sanguigna.
    • L'assunzione concomitante di melatonina e warfarin può potenziare l'azione anticoagulante del warfarin. In caso di utilizzo concomitante, è necessario tenere sotto controllo l'INR. Inoltre, la melatonina può potenziare l'effetto degli anticoagulanti ad azione diretta (es. dabigatran, rivaroxaban, apixaban ed edoxaban).


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Melatonina" insieme ad altri farmaci come “Dumirox - Compresse Rivestite”, “Fevarin - Compresse Rivestite”, “Fluvoxamina EG”, “Maveral - Compresse Rivestite”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Per la Melatonina non sono disponibili dati clinici sulle gravidanze esposte. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). La melatonina esogena attraversa facilmente la placenta umana. A causa della mancanza di dati clinici, non si raccomanda l'uso del medicinale in donne in gravidanza o che intendono intraprendere una gravidanza.
    Allattamento
    La melatonina endogena è stata identificata nel latte materno umano, quindi probabilmente la melatonina esogena è escreta nel latte materno. Esistono dati relativi a modelli animali, tra cui roditori, ovini, bovini e primati, che evidenziano il passaggio della melatonina dalla madre al feto attraverso la placenta o il latte. Pertanto, la melatonina non deve essere usata durante l'allattamento.
    Fertilità
    Non ci sono dati disponibili sui possibili effetti avversi dell'uso a breve termine della melatonina sulla fertilità umana.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Melatonina Noxarem altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. La melatonina può causare sonnolenza e compromettere lo stato di attenzione per ore; pertanto, il prodotto deve essere usato con cautela se gli effetti della sonnolenza potrebbero costituire un rischio per la sicurezza.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Melatonina
    Riassunto del profilo di sicurezza
    Gli effetti avversi segnalati più frequentemente quando si assume la Melatonina a breve termine per il trattamento del jet lag sono sonnolenza, cefalea e capogiri/disorientamento. Sonnolenza, cefalea, capogiri e nausea sono anche gli effetti avversi segnalati più frequentemente quando le dosi cliniche tipiche di melatonina sono state assunte per periodi di tempo pari a diversi giorni o settimane da parte di persone e pazienti sani.
    Tabella delle reazioni avverse
    Le seguenti reazioni avverse alla melatonina in generale sono state segnalate negli studi clinici o
    nelle segnalazioni spontanee di casi.
    All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
    Classificazione per sistemi e organi
    Molto comune (≥1/10)
    Comune
    (≥1/100, <1/10)
    Non comune
    (≥1/1.000, <1/100)
    Raro
    (≥1/10.000, <1/1.000)
    Non nota:
    (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Infezioni ed infestazioni
     
     
     
    herpes zoster
     
    Patologie del sistema emolinfopoietico
     
     
     
    leucopenia, trombocitopenia
     
    Disturbi del sistema immunitario
    		        
    reazione di ipersensibilità
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    		      
    ipertrigliceridemia, ipocalcemia, iponatriemia
    		  
    Disturbi psichiatrici
    		    
    irritabilità, nervosismo, irrequietezza, insonnia, sogni anomali, incubi, ansia
    alterazioni dell'umore, aggressività, agitazione, crisi di pianto, sintomi di stress, disorientamento, risveglio precoce al mattino, aumento della libido, umore depresso, depressione
    		  
    Patologie del sistema nervoso
    		  
     
    emicrania, cefalea, letargia, iperattività psicomotoria, capogiri, sonnolenza
    		 sincope, deficit di memoria, disturbi dell'attenzione, stato onirico, sindrome delle gambe senza riposo, sonno di qualità scadente, parestesie  
    Patologie dell'occhio
     
     
     
    ridotta acuità visiva, visione offuscata, aumento della lacrimazione
     
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
     
     
     
    vertigine posizionale, vertigini
     
    Patologie cardiache
     
     
     
    angina pectoris, palpitazioni
     
    Patologie vascolari
     
     
    ipertensione
    vampate di calore
     
    Patologie gastrointestinali
     
     
    dolore addominale, dolore nella parte superiore dell'addome, dispepsia, ulcerazioni della bocca, bocca secca, nausea
    malattia da reflusso gastroesofageo, disturbi gastrointestinali, vescicazione della mucosa orale, ulcerazione della lingua, disordini gastrointestinali, vomito, rumori addominali anormali, flatulenza, ipersecrezione salivare, alitosi, disagio addominale, disturbi gastrici, gastrite
     
    Patologie epatobiliari
     
     
     
    iperbilirubinemia
     
     
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
     
    dermatite, sudorazione notturna, prurito, eruzione cutanea, prurito generalizzato, secchezza cutanea
    eczema, eritema, dermatite alle mani, psoriasi, eruzione cutanea generalizzata, esantema pruriginoso, disturbi a carico delle unghie
    angioedema, edema della bocca, edema della lingua
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
     
     
    dolori alle estremità
    artrite, spasmi muscolari, dolore al collo, crampi notturni
     
    Patologie renali e urinarie
     
     
    glicosuria, proteinuria
    poliuria, ematuria, nicturia
     
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
     
     
    sintomi di menopausa
    priapismo, prostatite
    galattorrea
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
     
    astenia, dolore al torace
    affaticamento, dolore, sete
     
    Esami diagnostici
     
     
    anomalie dei test di funzionalità del fegato, aumento del peso corporeo
    aumento degli enzimi epatici, anomalie degli elettroliti nel sangue, anomalie dei test di laboratorio
     
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Melatonina
    Nella letteratura sono stati riportati casi di somministrazione di dosi quotidiane pari a fino 300 mg di Melatonina senza reazioni avverse clinicamente significative.
    In caso di sovradosaggio è probabile che si verifichi sonnolenza. La clearance del principio attivo si verifica entro 12 ore dall'ingestione. Non è necessario alcun trattamento particolare.

    Scadenza

    Blister: 3 anni per le compresse da 3 mg, 4 anni per le compresse da 5 mg
    Contenitore per compresse: 4 anni

    Conservazione

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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