Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Lyumjev - Soluzione

Eli Lilly Italia S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'è Lyumjev - Soluzione?

Lyumjev - Soluzione è un farmaco a base del principio attivo Insulina Lispro, appartenente alla categoria degli Insuline e nello specifico Insuline e analoghi per iniezione, ad azione rapida. E' commercializzato in Italia dall'azienda Eli Lilly Italia S.p.A..

Lyumjev - Soluzione può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Lyumjev 100 U/ml soluzione iniett. uso sc cartuccia in penna prer.Junior Kwikpen 3 ml 5 pen. prer.
Lyumjev 100 U/ml soluzione iniettabile uso ev, sc 1 flaconcino 10 ml (3,5 mg/ml)
Lyumjev 100 U/ml soluzione iniettabile uso sc 5 penne preriemp Kwikpen 3 ml (3,5 mg/ml)

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Eli Lilly Nederland BV
Concessionario: Eli Lilly Italia S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: CN
Principio attivo: Insulina Lispro
Gruppo terapeutico: Insuline
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Trattamento del diabete mellito negli adulti.

Posologia

Posologia
Lyumjev è un'insulina prandiale da somministrare per via sottocutanea e deve essere somministrato da zero a due minuti prima dell'inizio del pasto, con possibilità di somministrazione fino a 20 minuti dopo l'inizio del pasto (vedere paragrafo 5.1).
Lyumjev 100 unità/mL è adatto per l'infusione sottocutanea continua di insulina (CSII-Continuous Subcutaneous Insulin Infusion) e viene utilizzato sia come bolo che come insulina basale.
La dose iniziale deve tenere conto della tipologia di diabete, del peso del paziente e dei livelli di glucosio nel sangue.
Nel prescrivere Lyumjev, deve essere considerata la rapida insorgenza d'azione (vedere paragrafo 5.1). L'aggiustamento continuo della dose di Lyumjev deve basarsi sui bisogni metabolici del paziente, sui risultati del monitoraggio della glicemia e sull'obiettivo di controllo glicemico. Per minimizzare il rischio di ipoglicemia o iperglicemia potrebbero essere necessari aggiustamenti della dose, quando si passa da un'altra insulina, in caso di cambiamenti nell'attività fisica, cambiamenti nei medicinali assunti in concomitanza, cambiamenti nelle abitudini alimentari (cioè quantità e tipo di cibo, tempi di assunzione del cibo), cambiamenti nella funzionalità renale o epatica o durante una malattia acuta (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Passaggio da un altro medicinale a base di insulina prandiale
Se si effettua la conversione da un'altra insulina prandiale a Lyumjev, la modifica può essere effettuata su base unità per unità. La potenza degli analoghi dell'insulina, compreso Lyumjev, è espressa in unità. Una (1) unità di Lyumjev corrisponde a 1 unità internazionale (UI) di insulina umana o a 1 unità di altri analoghi dell'insulina ad azione rapida.
Dosi mancate
I pazienti che dimenticano una dose prandiale devono monitorare il loro livello di glucosio nel sangue per decidere se è necessaria una dose di insulina e per riprendere lo schema posologico abituale al pasto successivo.
Popolazioni particolari
Pazienti anziani (≥ 65 anni)
La sicurezza e l'efficacia di Lyumjev sono state stabilite nei pazienti anziani di età compresa tra 65 e 75 anni. Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia; la dose di insulina deve essere regolata su base individuale (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2). L'esperienza terapeutica nei pazienti di età ≥ 75 anni è limitata.
Compromissione renale
Il fabbisogno di insulina può essere ridotto in presenza di compromissione renale. Nei pazienti con compromissione renale occorre intensificare il monitoraggio della glicemia e aggiustare la dose su base individuale.
Compromissione epatica
Il fabbisogno di insulina può essere ridotto nei pazienti con compromissione epatica a causa della ridotta gluconeogenesi e del ridotto catabolismo dell'insulina. Nei pazienti con compromissione epatica occorre intensificare il monitoraggio della glicemia e aggiustare la dose su base individuale.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Lyumjev nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono ancora state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.
Metodo di somministrazione
I pazienti devono essere istruiti sull'uso corretto e sulla tecnica di iniezione prima di iniziare Lyumjev. I pazienti devono essere informati di:
  • controllare sempre le etichette dell'insulina prima della somministrazione;
  • ispezionare visivamente Lyumjev prima dell'uso e di non utilizzare in presenza di particelle o cambiamenti di colore;
  • i siti di iniezione o infusione devono essere sempre ruotati entro la stessa regione per ridurre il rischio di lipodistrofia e amiloidosi cutanea (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
  • portare con sé un dispositivo di somministrazione di riserva o alternativo nel caso in cui il proprio dispositivo si rompa.
Iniezione sottocutanea
Lyumjev deve essere iniettato per via sottocutanea nell'addome, nel braccio, nella coscia o nei glutei (vedere paragrafo 5.2).
Lyumjev deve essere generalmente utilizzato in associazione con insulina ad azione intermedia o prolungata. Deve essere utilizzato un sito di iniezione diverso se si inietta contemporaneamente a un'altra insulina.
Durante l'iniezione non devono essere forati i vasi sanguigni.
I dispositivi devono essere eliminati se una qualsiasi parte appare rotta o danneggiata. L'ago deve essere eliminato dopo ogni iniezione.
Lyumjev flaconcini
Il flaconcino deve essere utilizzato se è necessaria la somministrazione sottocutanea con una siringa. La siringa deve essere graduata a 100 unità/mL.
I pazienti che usano i flaconcini non devono mai condividere aghi o siringhe.
Lyumjev cartucce
Lyumjev in cartucce è adatto solo per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile Lilly.
Le cartucce di Lyumjev non devono essere utilizzate con nessun'altra penna riutilizzabile poiché l'accuratezza del dosaggio non è stata stabilita con altre penne.
Per il caricamento della penna, l'inserimento dell'ago e la somministrazione dell'iniezione di insulina devono essere seguite le istruzioni contenute in ogni singola penna.
Per prevenire la possibile trasmissione di patologie, ogni cartuccia deve essere utilizzata da un solo paziente, anche se l'ago inserito nel dispositivo di somministrazione viene cambiato.
Lyumjev KwikPen e Lyumjev Tempo Pen
La KwikPen, la Junior KwikPen e la Tempo Pen sono adatte solo per iniezioni sottocutanee.
Lyumjev KwikPen è disponibile in due concentrazioni: Lyumjev 100 unità/mL KwikPen e Lyumjev 200 unità/mL KwikPen. Vedere l'RCP separato per Lyumjev 200 unità/mL KwikPen. La KwikPen eroga da 1 a 60 unità con incrementi di 1 unità alla volta in una singola iniezione. Lyumjev 100 unità/mL Junior KwikPen eroga da 0,5 a 30 unità con incrementi di 0,5 unità alla volta in una singola iniezione.
Lyumjev 100 unità/mL Tempo Pen eroga da 1 a 60 unità con incrementi di 1 unità alla volta in una singola iniezione.
Il numero di unità di insulina è mostrato nella finestrella di dosaggio della penna indipendentemente dalla concentrazione e non deve essere effettuata alcuna conversione del dosaggio quando il paziente passa ad una nuova concentrazione o ad una penna con incrementi di dose diversi.
Lyumjev 100 unità/mL Junior KwikPen è adatto per pazienti che possono beneficiare di aggiustamenti più piccoli della dose di insulina.
La Tempo Pen può essere utilizzata con il modulo di trasferimento dati Tempo Smart Button opzionale (vedere paragrafo 6.6).
Come con qualsiasi iniezione di insulina, quando utilizza la Tempo Pen, il Tempo Smart Button e l'applicazione mobile, il paziente deve essere istruito a controllare i livelli di zucchero nel sangue nel caso in cui stia valutando o decidendo di farsi un'altra iniezione se non è sicuro di quanta insulina si sia iniettato.
Per istruzioni dettagliate per l'utilizzatore, consultare le istruzioni per l'uso fornite con il foglio illustrativo.
Per prevenire la possibile trasmissione di patologie, ogni penna deve essere utilizzata da un solo paziente, anche se l'ago viene cambiato.
CSII (microinfusore per insulina)
Utilizzare un microinfusore idoneo per l'infusione di insulina. Riempire il serbatoio del microinfusore da un flaconcino di Lyumjev 100 unità/mL.
I pazienti che usano un microinfusore devono seguire le istruzioni fornite con il microinfusore e il set di infusione.
Utilizzare il serbatoio e il catetere corretti per il microinfusore.
Durante il riempimento del serbatoio del microinfusore evitare di danneggiarlo utilizzando l'ago di lunghezza corretta nel sistema di riempimento. Il set di infusione (tubo e cannula) deve essere cambiato seguendo le istruzioni allegate al set di infusione.
Un malfunzionamento del microinfusore o un'ostruzione del set di infusione possono dare luogo ad un rapido rialzo dei livelli di glicemia (vedere paragrafo 4.4).
Uso endovenoso
Lyumjev 100 unità/mL è disponibile in flaconcini se è necessaria la somministrazione di un'iniezione endovenosa. Questo medicinale non deve essere miscelato con nessun'altra insulina o nessun altro medicinale ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Vedere al paragrafo 6.6 le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione.
La somministrazione endovenosa di Lyumjev 100 unità/mL deve essere eseguita sotto controllo medico.

Controindicazioni

Ipoglicemia.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Ipoglicemia
L'ipoglicemia è la reazione avversa ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno di insulina: medicinali antidiabetici (orali o iniettabili), salicilati, sulfamidici, alcuni antidepressivi (inibitori delle monoaminossidasi - IMAO; inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), inibitori ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Lyumjev - Soluzione" insieme ad altri farmaci come “Neomedil - Soluzione”, “Neoxinal Alcolico”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Lyumjev - Soluzione durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Lyumjev - Soluzione durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 esiti di gravidanza) indica che l'Insulina Lispro non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Lyumjev può essere usato ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Le capacità di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia. Ciò può costituire un rischio in situazioni dove tali capacità sono di particolare importanza (per esempio guidare un autoveicolo o utilizzare macchinari).
I pazienti devono essere informati della necessità di prendere le opportune precauzioni per evitare la comparsa di una reazione ipoglicemica mentre sono alla guida, e ciò è particolarmente importante in coloro i quali hanno una consapevolezza ridotta o assente dei segni premonitori dell'ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia. In tali circostanze l'opportunità di porsi alla guida deve essere valutata.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
L'ipoglicemia è la reazione avversa segnalata più di frequente durante il trattamento (molto comune) (vedere i paragrafi 4.2, 4.4 e 4.9).
Le seguenti reazioni avverse ...

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Sovradosaggio

Il sovradosaggio causa ipoglicemia con sintomi associati che comprendono svogliatezza, confusione, palpitazioni, sudorazione, vomito e mal di testa.
L'ipoglicemia può verificarsi a seguito di un eccesso di Insulina Lispro rispetto all'assunzione di cibo, di un eccesso di dispendio energetico o di entrambi. Gli episodi lievi di ipoglicemia di solito possono essere trattati con glucosio orale. Episodi più gravi con coma, crisi epilettiche o compromissione neurologica possono essere trattati con glucagone o glucosio concentrato per via endovenosa. Può essere necessario mantenere sotto osservazione il paziente e assicurare un'assunzione prolungata di carboidrati perché l'ipoglicemia può ripresentarsi dopo un'apparente remissione clinica. Possono essere necessari aggiustamenti di dose dei farmaci, abitudini alimentari o esercizio fisico.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nel diabete, insuline ed analoghi per iniezione, ad azione rapida, Codice ATC: A10AB04
Meccanismo d'azione
L'attività primaria di Lyumjev è la regolazione del metabolismo del glucosio. ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Nei soggetti sani e nei pazienti con diabete, dopo l'iniezione di Lyumjev, l'assorbimento di Insulina Lispro era più rapido e la durata di esposizione più breve, rispetto a Humalog. ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia della sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello ...


Elenco degli eccipienti

Glicerolo
Cloruro di magnesio esaidrato
Metacresolo
Sodio citrato diidrato
Treprostinil sodico
Zinco ossido
Acqua per preparazioni iniettabili
Acido cloridrico e sodio idrossido (per aggiustamento del pH)


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Lyumjev - Soluzione a base di Insulina Lispro ...
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Fonti Ufficiali



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