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UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Luxturna

Novartis Farma S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 23/07/2021




Cos'Ŕ Luxturna?

Luxturna Ŕ un farmaco a base del principio attivo Voretigene Neparvovec, appartenente alla categoria degli Oftalmologici e nello specifico Altri oftalmologici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Novartis Farma S.p.A..

Luxturna pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Luxturna soluz. iniett. uso sottoretinico concentrato 1 flac.no 0,5 ml liof. + 2 flac.ni 1,7 ml solv.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Novartis Europharm Ltd
Concessionario: Novartis Farma S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Voretigene Neparvovec
Gruppo terapeutico: Oftalmologici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

 Luxturna è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici con perdita della vista dovuta a distrofia retinica ereditaria causata da mutazioni bialleliche confermate di RPE65 e che abbiano sufficienti cellule retiniche vitali.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e somministrato da un chirurgo della retina esperto in chirurgia maculare.
Posologia
I pazienti riceveranno una singola dose di 1,5 x 1011 vg di Voretigene Neparvovec in ciascun occhio.
Ogni dose verrà somministrata nello spazio sottoretinico in un volume totale di 0,3 mL. La procedura di somministrazione individuale in ciascun occhio viene eseguita in giorni separati entro un intervallo ravvicinato, ma a non meno di 6 giorni di distanza.
Regime di immunomodulazione
Prima dell'inizio del regime di immunomodulazione e prima della somministrazione di Luxturna, il paziente deve essere controllato rispetto alla presenza dei sintomi di infezioni attive di qualsiasi natura e, in tal caso, l'inizio del trattamento deve essere posticipato a dopo la guarigione del paziente.
A partire da 3 giorni precedenti la somministrazione di Luxturna nel primo occhio, si raccomanda di iniziare un regime di immunomodulazione seguendo il programma riportato di seguito (Tabella 1). L'inizio del regime di immunomodulazione per il secondo occhio deve seguire lo stesso programma e subentrare al completamento del regime di immunomodulazione per il primo occhio.
Tabella 1 Regime di immunomodulazione pre- e post-operatorio per ciascun occhio
Pre-operatorio
3 giorni prima della somministrazione di Luxturna
Prednisone (o equivalente) 1 mg/kg/die (massimo 40 mg/die)
Post-operatorio
4 giorni (incluso il giorno della somministrazione)
Prednisone (o equivalente) 1 mg/kg/die (massimo 40 mg/die)
Seguito da 5 giorni
Prednisone (o equivalente) 0,5 mg/kg/die (massimo 20 mg/die)
Seguito da 5 giorni di una dose a giorni alterni
Prednisone (o equivalente) 0,5 mg/kg a giorni alterni (massimo 20 mg/die)
Popolazioni speciali
Anziani
La sicurezza e l'efficacia di voretigene neparvovec nei pazienti di età ≥65 anni non sono state stabilite. Tuttavia, non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Compromissione epatica e renale
La sicurezza e l'efficacia di voretigene neparvovec nei pazienti con compromissione epatica o renale non sono state stabilite. Non è necessario un aggiustamento della dose in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di voretigene neparvovec nei bambini fino a 4 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici.
Modo di somministrazione
Uso sottoretinico.
Luxturna è una soluzione concentrata sterile per l'iniezione sottoretinica che richiede scongelamento e diluizione prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
Questo medicinale non deve essere somministrato tramite iniezione intravitreale.
Luxturna è un flaconcino monouso per una singola somministrazione in un solo occhio. Il prodotto viene somministrato tramite iniezione sottoretinica dopo vitrectomia in ciascun occhio. Non deve essere somministrato nelle immediate vicinanze della fovea per mantenere l'integrità foveale (vedere paragrafo 4.4).
La somministrazione di voretigene neparvovec deve essere eseguita in sala operatoria in condizioni asettiche controllate. Prima della procedura deve essere somministrata al paziente una anestesia adeguata. La pupilla dell'occhio da iniettare deve essere dilatata e un microbicida ad ampio spettro deve essere somministrato per via topica prima dell'intervento secondo la normale pratica medica.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Questo medicinale contiene organismi geneticamente modificati. Durante la preparazione o la somministrazione di voretigene neparvovec devono essere indossati dispositivi di protezione individuale (inclusi camice da laboratorio, occhiali di sicurezza e guanti) (vedere paragrafo 6.6).
Per le istruzioni relative alla preparazione, all'esposizione accidentale e all'eliminazione di Luxturna, vedere paragrafo 6.6.
Somministrazione
Per somministrare voretigene neparvovec ai pazienti seguire i passaggi sottostanti:
  • Dopo diluizione Luxturna deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione. Se si osservano particolato, torbidità, o scolorimento, il medicinale non deve essere usato.
  • Collegare la siringa contenente il prodotto diluito al tubo e alla microcannula. Il prodotto viene lentamente iniettato attraverso il tubo e la microcannula per eliminare eventuali bolle d'aria nel sistema.
  • Il volume di prodotto disponibile per l'iniezione è confermato nella siringa, allineando l'estremità dello stantuffo con la linea che segna 0,3 mL.
  • Dopo il completamento della vitrectomia, Luxturna viene somministrato mediante iniezione sottoretinica utilizzando una cannula per iniezione sottoretinica introdotta tramite pars plana (Figura 1A).
  • Sotto visualizzazione diretta, la punta della cannula per iniezione sottoretinica viene posta a contatto con la superficie retinica. Il sito di iniezione raccomandato deve trovarsi lungo l'arcata vascolare superiore, ad almeno 2 mm di distanza dal centro della fovea (Figura 1B). Una piccola quantità di prodotto viene iniettata lentamente fino alla iniziale osservazione di una vescichetta sottoretinica, quindi il volume rimanente viene iniettato lentamente per un totale di 0,3 mL.
Figura 1A Cannula per iniezione sottoretinica introdotta via pars plana
 
Figura 1B Punta della cannula per iniezione sottoretinica posizionata all'interno del sito di iniezione raccomandato (vista del chirurgo)
  • Al termine dell'iniezione, la cannula per iniezione sottoretinica viene rimossa dall'occhio.
  • Dopo l'iniezione, il prodotto inutilizzato deve essere eliminato. La siringa di back-up non può essere conservata. Fare riferimento alle linee guida locali di biosicurezza applicabili per lo smaltimento del prodotto.
  • Viene effettuato uno scambio fluido-aria, evitando accuratamente il drenaggio di liquidi vicino alla retinotomia effettuata per l'iniezione sottoretinica.
  • Nel periodo post-operatorio, viene assunto immediatamente un posizionamento supino della testa che, in seguito alla dimissione, deve essere mantenuto dal paziente per 24 ore.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Infezione oculare o perioculare.
Infiammazione intraoculare attiva.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Per la preparazione e la somministrazione di Luxturna devono sempre essere utilizzate tecniche asettiche appropriate.
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con la procedura di somministrazione:
Infiammazione oculare ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note interazioni clinicamente significative. Non sono stati effettuati studi d'interazione.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Luxturna durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Luxturna durante la gravidanza e l'allattamento?
Sulla base di studi non clinici e dati clinici provenienti da studi su vettori AAV2 e considerando la via di somministrazione sottoretinica di Luxturna, una trasmissione accidentale alla linea germinale ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Voretigene Neparvovec altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti possono manifestare disturbi visivi temporanei dopo aver ricevuto l'iniezione sottoretinica di Luxturna. I pazienti non devono guidare o usare macchinari pesanti fino a quando la funzione visiva non sia ripristinata sufficientemente, come consigliato dal loro oculista.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Vi sono state tre reazioni avverse non gravi di depositi retinici in tre dei 41 (7%) soggetti, considerate correlate a Voretigene Neparvovec. Tutti e tre ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non vi è esperienza clinica con sovradosaggio di Voretigene Neparvovec. In caso di sovradosaggio, è consigliato il trattamento sintomatico e di supporto, come ritenuto necessario dal medico curante.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: categoria: Oftalmologici, altri oftalmologici, codice ATC: S01XA27.
Meccanismo d'azione
La proteina dell'epitelio pigmentato retinico di 65 kDa (hRPE65) si trova nelle cellule dell'epitelio pigmentato retinico e converte l'all-trans-retinolo ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Si prevede che Voretigene Neparvovec venga assorbito dalle cellule attraverso i recettori proteoglicani eparan solfati e che venga degradato dalle proteine endogene e dalle vie cataboliche del DNA.
Biodistribuzione non ...


Dati preclinici di sicurezza

L'esame istopatologico di occhi di cani e primati non umani esposti a Voretigene Neparvovec ha mostrato solo lievi alterazioni, che erano principalmente legate alla guarigione da un danno chirurgico. In ...


Elenco degli eccipienti

Concentrato
Sodio cloruro
Sodio diidrogeno fosfato monoidrato (per l'aggiustamento del pH)
Disodio idrogeno fosfato diidrato (per l'aggiustamento del pH)
Polossamero 188
Acqua per preparazioni iniettabili
Solvente
Sodio cloruro
Sodio diidrogeno

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Luxturna a base di Voretigene Neparvovec ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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