UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Luminity

Lantheus Eu Limited
Ultimo aggiornamento: 22/07/2021




Cos'Ŕ Luminity?

Luminity Ŕ un farmaco a base del principio attivo Perflutreno, appartenente alla categoria degli Mezzi di contrasto e nello specifico Mezzi di contrasto per ultrasonologia. E' commercializzato in Italia dall'azienda Lantheus Eu Limited.

Luminity pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Luminity 150 mcl/ml infusione 4 flaconcini

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Lantheus Eu Limited
Concessionario: Lantheus Eu Limited
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Perflutreno
Gruppo terapeutico: Mezzi di contrasto
Forma farmaceutica: fiale flaconcini fialoidi

Indicazioni

Medicinale solo per uso diagnostico.
Luminity è un mezzo di contrasto ultrasonografico che permette l'opacizzazione delle cavità cardiache e di migliorare la definizione del profilo endocardico del ventricolo sinistro a riposo e sotto stress, da utilizzare in pazienti adulti nei quali l'ecografia senza mezzo di contrasto è risultata non ottimale (per non ottimale si intende che almeno due dei sei segmenti nelle immagini a 2 o 4 camere della parete del ventricolo sono risultati non valutabili) e che abbiano una coronaropatia sospetta o accertata.

Posologia

Luminity deve essere somministrato solo da personale medico esperto nella conduzione ed interpretazione dell'ecocardiografia con contrasto, e deve essere disponibile in caso di reazioni cardiopolmonari o di ipersensibilità l'attrezzatura per la rianimazione (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
Bolo endovenoso utilizzando la tecnica per immagini con contrasto non lineare a riposo e sotto stress
La dose raccomandata, in iniezioni multiple, va da 0,1 a 0, 4 ml di dispersione, seguita da un bolo da 3 a 5 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile per conservare l'effetto contrastografico ottimale. La dose totale di Perflutreno non deve superare 1,6 ml.
Bolo endovenoso utilizzando la tecnica fondamentale per immagini a riposo
La dose raccomandata è 10 microlitri di dispersione/kg, in bolo endovenoso lento, seguita da un bolo da 10 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile. Se necessario, dopo 5 minuti dalla prima iniezione si può somministrare una seconda dose da 10 microlitri di dispersione/kg seguita da un secondo bolo da 10 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile per prolungare l'effetto di contrasto.
Infusione endovenosa utilizzando la tecnica per immagini con contrasto non lineare (a riposo e sotto stress) o la tecnica fondamentale per immagini a riposo
La dose raccomandata, in infusione endovenosa, è di 1,3 ml di dispersione più 50 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile. Il flusso dell'infusione deve iniziare a 4 ml/minuto, ma può essere titolato, se necessario, per raggiungere l'effetto ottimale dell'immagine, senza superare i 10 ml/minuto.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Luminity in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Pazienti con compromissione epatica
Luminity non è stato specificatamente studiato in pazienti con compromissione epatica. L'uso in questo gruppo di pazienti deve basarsi sul rapporto beneficio/rischio valutato dal medico.
Pazienti con compromissione renale
Luminity non è stato specificatamente studiato in pazienti con compromissione renale. L'uso in questo gruppo di pazienti deve basarsi sul rapporto beneficio/rischio valutato dal medico.
Pazienti anziani
Luminity non è stato specificatamente studiato nei pazienti anziani. L'uso in questo gruppo di pazienti deve basarsi sul rapporto beneficio/rischio valutato dal medico.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso.
Prima di somministrare Luminity, il medicinale deve essere attivato con un agitatore meccanico, Vialmix (vedere paragrafo 6.6).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa.
Luminity non deve essere usato con la tecnica fondamentale per immagini nell'ecocardiografia sotto stress dal momento che l'efficacia e la sicurezza ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione e non sono state identificate altre forme di interazione.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Luminity durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Luminity durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Per Perflutreno non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Dato che Luminity non ha effetti farmacologici e sulla base del suo profilo farmacocinetico e farmacodinamico, non ci si attende alcuna o trascurabile influenza sulla capacità di guidare o sull'uso di macchinari con l'uso di questo medicinale.


Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse riportate a seguito dell'uso di Luminity in studi pivotal e di supporto (per un totale di 2.526 pazienti) insorgono entro minuti ...

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Sovradosaggio

Le conseguenze cliniche del sovradosaggio da Luminity non sono note. Negli studi clinici di Fase I sono state ben tollerate dosi singole fino a 100 microlitri di dispersione/kg e dosi multiple fino a 150 microlitri di dispersione/kg. Il trattamento del sovradosaggio dovrà essere indirizzato al sostegno di tutte le funzioni vitali ed alla pronta istituzione di una terapia sintomatica.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: mezzo di contrasto per ultrasonologia, microsfere di fosfolipidi, codice ATC: V08D A04
Il medicinale è costituito da microsfere di Perflutreno lipidico incapsulato. Le microsfere con un diametro medio ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Le proprietà farmacocinetiche di Luminity sono state valutate, dopo somministrazione endovenosa di una dose di 50 µl/kg, in soggetti sani normali e in soggetti con pneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Il ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati pre-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di genotossicità, fertilità, sviluppo embrio/fetale, parto o sviluppo post-natale e tolleranza locale.
In studi di tossicologia, ...


Elenco degli eccipienti

1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilcolina (DPPC)
acido 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidico sale monosodico (DPPA)
N-(metossipolietilenglicole 5000 carbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidiletanolamina sale monosodico (MPEG5000 DPPE)
sodio diidrogeno fosfato monoidrato disodio idrogeno fosfato eptaidrato sodio cloruro propilenglicole glicerolo acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Luminity a base di Perflutreno ...
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Fonti Ufficiali



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