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Lucentis - Soluzione

Novartis Farma S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 06/10/2021




Cos'Ŕ Lucentis - Soluzione?

Lucentis - Soluzione Ŕ un farmaco a base del principio attivo Ranibizumab, appartenente alla categoria degli Antineovascolarizzanti e nello specifico Sostanze antineovascolarizzanti. E' commercializzato in Italia dall'azienda Novartis Farma S.p.A..

Lucentis - Soluzione pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Lucentis 10 mg/ml soluzione iniettabile uso intravitreo 1 flaconcino + ago filtro 0,23 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Novartis Europharm Ltd
Concessionario: Novartis Farma S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Ranibizumab
Gruppo terapeutico: Antineovascolarizzanti
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Lucentis è indicato negli adulti per:
  • Il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'età (AMD)
  • Il trattamento della diminuzione visiva causata dall'edema maculare diabetico (DME)
  • Il trattamento della retinopatia diabetica proliferante (PDR)
  • Il trattamento della diminuzione visiva causata dall'edema maculare secondario ad occlusione venosa retinica (RVO di branca o RVO centrale)
  • Il trattamento della diminuzione visiva causata da neovascolarizzazione coroideale (CNV)
Lucentis è indicato nei neonati pretermine per:
  • Il trattamento della retinopatia del prematuro (ROP) in zona I (stadio 1+, 2+, 3 o 3+), zona II (stadio 3+) o AP-ROP (Aggressive Posterior ROP).

Posologia

Lucentis deve essere somministrato da un oculista qualificato, esperto in iniezioni intravitreali.
Posologia
Adulti
La dose raccomandata di Lucentis negli adulti è 0,5 mg somministrata mediante singola iniezione intravitreale. Questa corrisponde ad un volume iniettato di 0,05 ml. L'intervallo tra due dosi iniettate nello stesso occhio deve essere almeno di quattro settimane.
Il trattamento negli adulti è iniziato con una iniezione al mese fino a che è ottenuta la massima acuità visiva e/o non ci sono segni di attività della patologia, quali variazioni nell'acuità visiva e alterazioni di altri segni e sintomi della patologia durante il trattamento continuativo. Nei pazienti con AMD essudativa, DME, PDR e RVO, può essere necessario iniziare la terapia con tre o più iniezioni mensili consecutive.
Pertanto, gli intervalli di monitoraggio e di trattamento devono essere decisi dal medico e devono essere basati sull'attività della patologia, come accertato mediante valutazione dell'acuità visiva e/o dei parametri anatomici.
Se, secondo l'opinione del medico, i parametri anatomici e visivi indicano che il paziente non trae beneficio dal trattamento continuativo, Lucentis deve essere interrotto.
Il monitoraggio dell'attività della patologia può comprendere esame clinico, valutazioni funzionali o tecniche di imaging (ad esempio tomografia a coerenza ottica o angiografia con fluoresceina).
Se i pazienti sono in trattamento secondo un regime “treat-and-extend“, al raggiungimento della massima acuità visiva e/o in assenza di segni di attività della patologia, gli intervalli di trattamento possono essere gradualmente estesi fino a che non si ripresentino i segni della patologia o si evidenzi un peggioramento della funzione visiva. L'intervallo di trattamento deve essere gradualmente esteso di al massimo due settimane in pazienti con AMD essudativa, e può essere esteso fino ad un mese nei pazienti con DME. Gli intervalli di trattamento possono essere gradualmente estesi anche nel trattamento dell'RVO e della PDR, tuttavia non ci sono dati sufficienti per stabilire la durata di questi intervalli. Al reinsorgere dell'attività di malattia, l'intervallo di trattamento deve essere ridotto di conseguenza.
Il trattamento della diminuzione visiva causata da CNV deve essere determinato individualmente per ogni paziente sulla base dell'attività della patologia. Alcuni pazienti possono necessitare solo di un'iniezione durante i primi 12 mesi, altri possono aver bisogno di un trattamento più frequente, anche di un'iniezione mensile. Per la CNV secondaria a miopia patologica (PM), molti pazienti possono necessitare solo di una o due iniezioni durante il primo anno (vedere paragrafo 5.1).
Lucentis e fotocoagulazione laser nel DME e nell'edema maculare secondario a BRVO
Vi è una certa esperienza di somministrazione di Lucentis in concomitanza con fotocoagulazione laser (vedere paragrafo 5.1). Quando somministrato nello stesso giorno, Lucentis deve essere somministrato almeno 30 minuti dopo la fotocoagulazione laser. Lucentis può essere somministrato in pazienti che hanno ricevuto precedentemente la fotocoagulazione laser.
Lucentis e terapia fotodinamica con verteporfina nella CNV secondaria a PM
Non ci sono esperienze sulla somministrazione di Lucentis in associazione a verteporfina.
Neonati pretermine
La dose raccomandata di Lucentis nei neonati pretermine è 0,2 mg somministrata mediante iniezione intravitreale. Questa corrisponde a un volume iniettato di 0,02 ml. Nei neonati pretermine il trattamento della ROP è iniziato con una singola iniezione per occhio e può essere somministrato bilateralmente nello stesso giorno. In totale, entro sei mesi dall'inizio del trattamento possono essere somministrate fino a tre iniezioni per occhio se vi sono segni di attività della malattia. La maggior parte dei pazienti nello studio clinico (78%) ha ricevuto una iniezione per occhio. La somministrazione di più di tre iniezioni per occhio non è stata studiata. L'intervallo tra due dosi iniettate nello stesso occhio deve essere di almeno quattro settimane.
Popolazioni speciali
Insufficienza epatica
Lucentis non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica. Tuttavia, non sono necessarie speciali considerazioni per questa popolazione.
Insufficienza renale
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).
Anziani
Non è richiesto un aggiustamento della dose negli anziani. C'è un'esperienza limitata in pazienti con DME di età superiore a 75 anni.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Lucentis nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età non sono state stabilite per indicazioni diverse dalla retinopatia del prematuro. I dati disponibili in pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con compromissione visiva dovuta a CNV sono descritti nel paragrafo 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.
Modo di somministrazione
Flaconcini monouso solo per uso intravitreo.
Poiché il volume contenuto nel flaconcino (0,23 ml) è maggiore della dose raccomandata (0,05 ml per gli adulti e 0,02 ml per i neonati pretermine), una parte del volume contenuto nel flaconcino deve essere eliminato prima della somministrazione.
Prima della somministrazione Lucentis deve essere controllato visivamente per evidenziare la presenza di particelle e alterazioni cromatiche.
Per informazioni sulla preparazione di Lucentis, vedere paragrafo 6.6.
La procedura per l'iniezione deve essere effettuata in condizioni asettiche, che includono la disinfezione chirurgica delle mani, guanti sterili, un telino sterile e un blefarostato sterile (o equivalente) e la possibilità di effettuare una paracentesi sterile (se necessaria). Prima di effettuare la procedura intravitreale si deve valutare attentamente l'anamnesi del paziente per quanto riguarda le reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4). Prima dell'iniezione devono essere somministrati un'anestesia adeguata ed un antimicrobico topico ad ampio spettro per disinfettare la superficie perioculare, oculare e palpebrale, come da pratica clinica.
Adulti
Negli adulti l'ago per l'iniezione deve essere inserito 3,5 4,0 mm posteriormente al limbus in camera vitreale, evitando il meridiano orizzontale e dirigendo l'ago verso il centro del globo oculare. Iniettare il volume d'iniezione di 0,05 ml; cambiare la sede sclerale per le iniezioni successive.
Popolazione pediatrica
Per il trattamento dei neonati pretermine deve essere usata la siringa ad alta precisione a basso volume fornita insieme ad un ago da iniezione (30G x ½″) nel kit VISISURE (vedere anche paragrafo 6.6).
Nei neonati pretermine, l'ago da iniezione deve essere inserito nell'occhio da 1,0 a 2,0 mm posteriormente al limbus, con l'ago rivolto verso il nervo ottico. Viene quindi erogato il volume di iniezione di 0,02 ml.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti con infezioni oculari o perioculari in atto o sospette.
Pazienti con gravi infiammazioni intraoculari in atto.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Reazioni correlate all'iniezione intravitreale
Le iniezioni intravitreali, comprese quelle con Lucentis, sono state associate ad endoftalmite, infiammazione intraoculare, distacco retinico regmatogeno, lacerazione retinica e cataratta traumatica iatrogena (vedere paragrafo 4.8). ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi convenzionali d'interazione.
Per l'uso combinato della terapia fotodinamica (PDT) con verteporfina e Lucentis nell'AMD essudativa e PM, vedere paragrafo 5.1.
Per l'uso combinato della fotocoagulazione ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Lucentis - Soluzione durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Lucentis - Soluzione durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili/contraccezione nelle donne
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento.
Gravidanza
Per Ranibizumab non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte. Studi ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La procedura di trattamento può indurre transitori disturbi visivi che possono influenzare la capacità di guidare o usare macchinari (vedere paragrafo 4.8). I pazienti che manifestano questi sintomi non devono guidare o usare macchinari fino a quando non cessano questi transitori disturbi visivi.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
La maggior parte delle reazioni avverse riportate in seguito alla somministrazione di Lucentis sono correlate alla procedura di iniezione intravitreale.
Le reazioni avverse oculari più ...

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Sovradosaggio

Dagli studi clinici sull'AMD essudativa e dai dati post-marketing sono stati riportati casi di sovradosaggio accidentale. Le reazioni avverse più frequentemente associate a questi casi sono state incremento della pressione intraoculare, cecità transiente, riduzione dell'acuità visiva, edema corneale, dolore corneale e dolore oculare. Se si verifica un sovradosaggio, si deve controllare e trattare la pressione intraoculare, se ritenuto necessario dal medico.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, agenti anti-neovascolarizzazione, codice ATC: S01LA04
Meccanismo d'azione
Ranibizumab è un frammento di un anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato diretto contro il fattore di crescita endoteliale vascolare umano A ...


ProprietÓ farmacocinetiche

In seguito a somministrazione intravitreale mensile di Lucentis a pazienti con AMD neovascolare, le concentrazioni sieriche di Ranibizumab erano generalmente basse, con livelli massimi (Cmax) generalmente inferiori alla concentrazione di ...


Dati preclinici di sicurezza

La somministrazione intravitreale bilaterale di Ranibizumab a scimmie cynomolgus a dosi tra 0,25 mg/occhio e 2,0 mg/occhio una volta ogni 2 settimane per periodi fino a 26 settimane ha prodotto ...


Elenco degli eccipienti

α,α-trealosio diidrato
Istidina cloridrato, monoidrato
Istidina
Polisorbato 20
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Lucentis - Soluzione a base di Ranibizumab ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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