Confezioni
Linezolid Mylan 2 mg/ml soluzione per infusione 10x1 sacca 300 ml
Cos'è Linezolid Mylan?
Linezolid Mylan è un farmaco a base del principio attivo Linezolid , appartenente alla categoria degli Antibatterici e nello specifico Altri antibatterici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan S.p.A..
Linezolid Mylan può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Linezolid Mylan può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo:Linezolid
Gruppo terapeutico: Antibatterici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Concessionario: Mylan S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo:
Gruppo terapeutico: Antibatterici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Indicazioni
Polmonite nosocomiale
Polmonite acquisita in comunità
Linezolid è indicato negli adulti per il trattamento delle polmoniti acquisite in comunità e delle polmoniti nosocomiali quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate da batteri Gram-positivi sensibili. Occorre considerare i risultati dei test microbiologici o le informazioni sulla prevalenza della resistenza agli agenti batterici dei batteri Gram-positivi per determinare l'appropriatezza del trattamento con linezolid (vedere il paragrafo 5.1 per gli organismi appropriati).
Linezolid non è attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Nel caso in cui si accerti o si sospetti la presenza di patogeni Gram-negativi, deve essere contemporaneamente avviata una terapia specifica per questi microrganismi.
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (vedere paragrafo 4.4).
Linezolid è indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli solo quando il test microbiologico ha accertato che l'infezione è causata da batteri Gram-positivi sensibili.
Linezolid non è attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Linezolid deve essere utilizzato nei pazienti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate da co-infezioni con patogeni Gram-negativi, solo quando non sono disponibili altre alternative terapeutiche (vedere paragrafo 4.4). In queste circostanze deve essere contemporaneamente iniziato un trattamento contro i patogeni Gram-negativi.
Il trattamento con linezolid deve essere iniziato solamente in ambito ospedaliero e dopo consultazione con uno specialista qualificato, come un microbiologo o infettivologo.
Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sul corretto utilizzo delle sostanze antibatteriche.
Posologia
Posologia
Linezolid soluzione per infusione, compresse rivestite con film o sospensione orale può essere utilizzato come terapia iniziale.
I pazienti che iniziano il trattamento con la formulazione parenterale possono successivamente passare alla formulazione orale se clinicamente appropriato. In tali circostanze non è richiesta alcuna modifica della dose poichè la biodisponibilità per via orale di linezolid è di circa il 100%.
Dose raccomandata e durata del trattamento negli adulti:
La durata del trattamento dipende dal patogeno, dalla sede dell'infezione e dalla sua gravità, nonché dalla risposta clinica del paziente.
Le seguenti raccomandazioni sulla durata della terapia riflettono quelle adottate negli studi clinici. Regimi di trattamento più brevi possono essere adatti per alcuni tipi di infezione ma non sono stati valutati negli studi clinici.
La durata massima del trattamento è di 28 giorni. La sicurezza e l'efficacia di linezolid somministrato per periodi superiori a 28 giorni non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4).
Non è richiesto alcun incremento del dosaggio raccomandato né un aumento della durata del trattamento per infezioni associate a batteriemia concomitante.
La dose raccomandata per la soluzione per infusione e per le compresse o i granuli per sospensione orale è identica ed è la seguente:
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Infezioni
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Dosaggio
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Durata del trattamento
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Polmonite nosocomiale
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600 mg
due volte al giorno
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10-14 giorni consecutivi
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Polmonite acquisita in comunità
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Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
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600 mg
due volte al giorno
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Popolazione pediatrica: La sicurezza e l'efficacia di linezolid nei bambini (< 18 anni)
non è stata stabilita. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Anziani: non è richiesta alcuna modifica della dose.
Compromissione renale: non è richiesta alcuna modifica della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione renale grave (cioè clearance della creatinina < 30 ml/min): Non è richiesta alcuna modifica della dose. Poiché il significato clinico dell'esposizione più elevata (fino a 10 volte) ai due principali metaboliti nei pazienti con insufficienza renale grave non è nota, linezolid deve essere utilizzato con particolare cautela in questi pazienti e solo quando il beneficio previsto è considerato superiore al rischio teorico.
Poiché circa il 30% di una dose di linezolid viene rimosso in 3 ore di emodialisi, il linezolid deve essere somministrato dopo la dialisi nei pazienti sottoposti a tale trattamento. I metaboliti principali di linezolid vengono eliminati in una certa misura dalla emodialisi, ma le concentrazioni di questi metaboliti rimangono ancora sostanzialmente più elevate dopo dialisi rispetto a quelle osservate in pazienti con funzionalità renale normale o con insufficienza renale lieve o moderata.
Il linezolid deve, pertanto, essere utilizzato con particolare cautela in pazienti con insufficienza renale grave sottoposti a dialisi, e solo quando il beneficio previsto supera il rischio teorico.
Finora non esistono dati sulla somministrazione di linezolid in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) o a trattamenti alternativi per l'insufficienza renale (diversi dall'emodialisi).
Compromissione epatica: non è richiesta alcuna modifica della dose. Poiché i dati clinici sono limitati, si raccomanda l'uso di linezolid in tali pazienti solo quando il beneficio previsto è considerato superiore al rischio teorico (vedere paragrafi 4.4. e 5.2).
Modo di somministrazione: Il dosaggio raccomandato di linezolid deve essere somministrato per via endovenosa due volte al giorno.
Via di somministrazione: uso endovenoso.
La soluzione per infusione deve essere somministrata in un periodo di tempo da 30 a 120 minuti.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Il Linezolid non deve essere utilizzato in pazienti in trattamento con farmaci che inibiscono le monoamino-ossidasi A o B (per es., fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide) o entro due settimane dall'assunzione di tali farmaci.
Il linezolid non deve essere somministrato a pazienti che presentano le seguenti condizioni cliniche o che assumono i seguenti tipi di farmaci concomitanti se non sono disponibili strutture per una stretta osservazione del paziente e per il monitoraggio della pressione arteriosa:
- Pazienti con ipertensione non controllata, feocromocitoma, carcinoide, tireotossicosi, depressione bipolare, disturbi schizoaffettivi, stati confusionali acuti.
- Pazienti che assumono i seguenti farmaci: inibitori del re-uptake della serotonina, (vedere paragrafo 4.4) antidepressivi triciclici, agonisti per il recettore 5 HT1 della serotonina (triptani), simpaticomimetici ad azione diretta o indiretta (tra cui broncodilatatori adrenergici, pseudo efedrina e fenilpropanolamina), sostanze vasopressorie (ad esempio epinefrina, norepinefrina), sostanze dopaminergiche (ad esempio dopamina, dobutamina), petidina o buspirone.
I dati nell'animale suggeriscono che il linezolid e i suoi metaboliti possono passare nel latte, e pertanto l'allattamento deve essere interrotto prima o durante la somministrazione (vedere paragrafo 4.6).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Mielosoppressione
Nei pazienti trattati con Linezolid sono stati segnalati casi di mielosoppressione (comprendente anemia, leucopenia, pancitopenia e trombocitopenia). Nei casi ad esito noto, è stato osservato che i parametri ematologici ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Nei pazienti trattati con Linezolid sono stati segnalati casi di mielosoppressione (comprendente anemia, leucopenia, pancitopenia e trombocitopenia). Nei casi ad esito noto, è stato osservato che i parametri ematologici ...
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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Inibitori delle monoamino-ossidasi
Il linezolid è un inibitore reversibile, non selettivo, delle monoamino-ossidasi (MAOI). Sono disponibili dati molto limitati sia dagli studi d'interazione farmacologica che sulla sicurezza del linezolid ...
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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Linezolid Mylan" insieme ad altri farmaci come “Actifed Composto”, “Adepril”, “Alikres”, “Almogran”, “Almotrex”, “Almotriptan Doc Generici”, “Almotriptan EG”, “Almotriptan Mylan”, “Almotriptan Teva Italia”, “Almotriptan Zentiva”, “Amasci”, “Amitriptilina EG”, “Amitriptilina Mylan”, “Anafranil”, “Aricodiltosse”, “Auradol”, “Bechilar”, “Bisolvon Tosse Sedativo - Caramella Pastiglia”, “Bisolvon Tosse Sedativo - Sciroppo”, “Bronchenolo Sedativo E Fluidificante”, “Bronchenolo Tosse”, “Bupropione Sandoz”, “Cipralex - Compressa Rivestita”, “Cipralex - Gocce”, “Citalopram ABC - Compressa Rivestita”, “Citalopram ABC - Gocce”, “Citalopram Almus”, “Citalopram Almus Pharma”, “Citalopram Aurobindo - Compressa Divisibile”, “Citalopram Aurobindo - Gocce”, “Citalopram DOC”, “Citalopram DOC Generici”, “Citalopram EG”, “Citalopram Eurogenerici”, “Citalopram Hexal AG”, “Citalopram Hexal”, “Citalopram Molteni”, “Citalopram Mylan Generics - Compressa Rivestita”, “Citalopram Mylan Generics - Gocce”, “Citalopram Pensa”, “Citalopram Pensa Pharma - Gocce”, “Citalopram Ratiopharm”, “Citalopram Ratiopharm Italia”, “Citalopram Sandoz BV”, “Citalopram Sun”, “Citalopram Sun Pharma”, “Citalopram Tecnigen - Compressa Rivestita”, “Citalopram Tecnigen - Gocce”, “Citalopram Zentiva”, “Citalopram Zentiva Italia”, “Citesint - Compressa Rivestita”, “Citesint - Gocce”, “Contramal 150”, “Contramal - Capsula, Compressa A Rilascio Modificato, Gocce, Soluzione (uso Interno)”, “Contramal - Gocce”, “Coryfin Sedativo Fluidificante”, “Cymbalta - Capsula Gastroresistente”, “Daparox 33,1 Mg/ml”, “Daparox - Compressa Rivestita”, “Destrometorfano Bromidrato Farmakopea - Gocce”, “Destrometorfano Bromidrato Farmakopea - Sciroppo”, “Destrometorfano Bromidrato Sella”, “Destrotus”, “Dextradol - Compresse Rivestite”, “Dinol”, “Dropaxin”, “Dulex”, “Duloxetina Alter”, “Duloxetina Aurobindo”, “Duloxetina Eg”, “Duloxetina Krka”, “Duloxetina Mylan”, “Duloxetina Pensa - Capsula Gastroresistente”, “Duloxetina Sandoz”, “Duloxetina Teva”, “Duloxetina Zentiva”, “Dumirox - Compressa Rivestita”, “Ecuhead”, “Edronax”, “Efexor”, “Eletriptan Aurobindo”, “Eletriptan DOC Generici”, “Eletriptan EG”, “Eletriptan Mylan”, “Eletriptan Pfizer”, “Eletriptan Teva”, “Elontril”, “Elopram - Compressa Rivestita”, “Elopram - Gocce”, “Elopram - Soluzione (uso Interno)”, “Emirizia”, “Entact - Compressa Rivestita”, “Entact - Gocce”, “Escitalopram Accord”, “Escitalopram Alter”, “Escitalopram Aurobindo”, “Escitalopram DOC”, “Escitalopram DOC Generici - Compressa Orodispersibile”, “Escitalopram DOC Generici - Compressa Rivestita”, “Escitalopram EG”, “Escitalopram Eurogenerici”, “Escitalopram Krka”, “Escitalopram Laboratori Alter”, “Escitalopram Laboratori Eurogenerici”, “Escitalopram Mylan - Compresse Rivestite”, “Escitalopram Mylan - Gocce”, “Escitalopram Pensa”, “Escitalopram Pensa Pharma”, “Escitalopram Sandoz”, “Escitalopram Sun”, “Escitalopram Tecnigen - Compressa Rivestita”, “Escitalopram Teva”, “Escitalopram Teva Generics”, “Escitalopram Zentiva”, “Escitalopram Zentiva Italia”, “Eutimil”, “Ezequa - 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Prima di prendere "Linezolid Mylan" insieme ad altri farmaci come “Actifed Composto”, “Adepril”, “Alikres”, “Almogran”, “Almotrex”, “Almotriptan Doc Generici”, “Almotriptan EG”, “Almotriptan Mylan”, “Almotriptan Teva Italia”, “Almotriptan Zentiva”, “Amasci”, “Amitriptilina EG”, “Amitriptilina Mylan”, “Anafranil”, “Aricodiltosse”, “Auradol”, “Bechilar”, “Bisolvon Tosse Sedativo - Caramella Pastiglia”, “Bisolvon Tosse Sedativo - Sciroppo”, “Bronchenolo Sedativo E Fluidificante”, “Bronchenolo Tosse”, “Bupropione Sandoz”, “Cipralex - Compressa Rivestita”, “Cipralex - Gocce”, “Citalopram ABC - Compressa Rivestita”, “Citalopram ABC - Gocce”, “Citalopram Almus”, “Citalopram Almus Pharma”, “Citalopram Aurobindo - Compressa Divisibile”, “Citalopram Aurobindo - Gocce”, “Citalopram DOC”, “Citalopram DOC Generici”, “Citalopram EG”, “Citalopram Eurogenerici”, “Citalopram Hexal AG”, “Citalopram Hexal”, “Citalopram Molteni”, “Citalopram Mylan Generics - Compressa Rivestita”, “Citalopram Mylan Generics - 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Assumere Linezolid Mylan durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Linezolid Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Sono disponibili dati limitati sull'uso del Linezolid nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato effetti tossici sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Un rischio potenziale per ...
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Gravidanza
Sono disponibili dati limitati sull'uso del Linezolid nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato effetti tossici sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Un rischio potenziale per ...
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
I pazienti devono essere informati sulla potenziale comparsa di capogiri o sintomi di compromissione della vista (come descritti nei paragrafi 4.4 e 4.8) durante il trattamento con Linezolid, e quindi devono essere avvisati di non guidare veicoli né utilizzare macchinari nel caso in cui si manifesti uno qualsiasi di questi sintomi.
Effetti indesiderati
Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse che si sono verificate con frequenza basata su tutti i dati di causalità ottenuti da studi clinici in cui sono stati arruolati ...
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Sovradosaggio
Non è noto un antidoto specifico.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Le seguenti informazioni possono risultare comunque utili:
è consigliato un trattamento di supporto unitamente al mantenimento della filtrazione glomerulare. Circa il 30% di una dose di Linezolid viene eliminata in 3 ore di emodialisi, ma non è disponibile alcun dato sulla eliminazione del linezolid mediante dialisi peritoneale o emoperfusione. Anche i due metaboliti principali del linezolid vengono eliminati in una certa misura dalla emodialisi.
I segni di tossicità osservati nei ratti dopo dosi di 3000 mg/kg/die di linezolid sono stati diminuzione della attività e atassia, mentre i cani trattati con 2000 mg/kg/die hanno manifestato vomito e tremori.
Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: altri antibatterici
ATC: J01 XX08.
Proprietà generali
Il Linezolid è un agente antibatterico sintetico appartenente a una nuova classe di antimicrobici, gli ossazolidinoni. Manifesta una attività in-vitro contro ...
ATC: J01 XX08.
Proprietà generali
Il Linezolid è un agente antibatterico sintetico appartenente a una nuova classe di antimicrobici, gli ossazolidinoni. Manifesta una attività in-vitro contro ...
Proprietà farmacocinetiche
Linezolid contiene principalmente (s)-linezolid, che è biologicamente attivo e viene metabolizzato a formare derivati inattivi.
Assorbimento
Il linezolid viene rapidamente e ampiamente assorbito dopo somministrazione orale. Le concentrazioni plasmatiche massime ...
Assorbimento
Il linezolid viene rapidamente e ampiamente assorbito dopo somministrazione orale. Le concentrazioni plasmatiche massime ...
Dati preclinici di sicurezza
Il Linezolid ha ridotto fertilità e prestazioni riproduttive di ratti maschi a livelli di esposizione equivalenti all'incirca a quelli nell'uomo. Questi effetti sono risultati reversibili negli animali sessualmente maturi. Questi ...
Elenco degli eccipienti
Glucosio monoidrato
Sodio citrato (E331)
Acido citrico anidro (E330)
Acido cloridrico (E507) (come soluzione 10%; per l'aggiustamento del pH)
Sodio idrossido (E524) (come soluzione 10%; per l'aggiustamento del pH)
Acqua
Sodio citrato (E331)
Acido citrico anidro (E330)
Acido cloridrico (E507) (come soluzione 10%; per l'aggiustamento del pH)
Sodio idrossido (E524) (come soluzione 10%; per l'aggiustamento del pH)
Acqua
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Linezolid Mylan a base di Linezolid sono: Linezolid Accord Healthcare, Linezolid Krka, Zyvoxid - Compressa Rivestita, Zyvoxid - Granulato, Zyvoxid - Soluzione (uso Interno)
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Linezolid Mylan a base di Linezolid ...
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