Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Lezimis

Ultimo aggiornamento: 05/05/2020

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Confezioni

Lezimis 10 mg 30 compresse

Cos'è Lezimis?

Lezimis è un farmaco a base del principio attivo Ezetimibe, appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti ezetimibe e nello specifico Altre sostanze modificatrici dei lipidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l..

Lezimis può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: DOC Generici S.r.l.
Concessionario: DOC Generici S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Ezetimibe
Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti ezetimibe
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Ipercolesterolemia primaria
LEZIMIS, somministrato contemporaneamente con un inibitore della HMG-CoA riduttasi (statina), è indicato come terapia di supporto alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) che non vengono adeguatamente controllati con le statine da sole.
LEZIMIS in monoterapia è indicato come terapia di supporto alla dieta nei pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) in cui l'uso delle statine è considerato inappropriato o non è tollerato.
Prevenzione degli eventi cardiovascolari
LEZIMIS è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con patologie coronariche (CHD) e una storia di sindrome coronarica acuta (SCA), quando si associa ad una terapia già in corso o ad una terapia iniziata contemporaneamente con una statina.
Ipercolesterolemia omozigote familiare (IF omozigote)
LEZIMIS somministrato contemporaneamente con una statina, è indicato come terapia di supporto alla dieta in pazienti con IF omozigote. I pazienti possono anche ricevere trattamenti addizionali (ad esempio aferesi delle LDL).

Posologia

Posologia
Il paziente deve essere sottoposto ad un appropriato regime alimentare a basso contenuto lipidico e deve proseguire la dieta durante il trattamento con LEZIMIS.
La via di somministrazione è orale. La dose raccomandata è una compressa di LEZIMIS 10 mg al giorno. LEZIMIS può essere somministrata in ogni momento della giornata, con o senza cibo.
Quando LEZIMIS è aggiunto ad una statina, si dovrebbe continuare con la normale dose iniziale indicata di quella specifica statina o con la dose più alta di statina già stabilita. In questo caso, si devono considerare le istruzioni per il dosaggio di quella specifica statina.
Uso in pazienti con patologie coronariche e con una storia di SCA
Per la riduzione dell'aumento degli eventi cardiovascolari, in pazienti con patologie coronariche e una storia di SCA, LEZIMIS 10 mg deve essere somministrato con una statina con comprovato beneficio cardiovascolare.
Co-somministrazione con sequestranti di acidi biliari
La somministrazione di LEZIMIS deve avvenire 2 ore prima o 4 ore dopo la somministrazione di sequestranti di acidi biliari
Pazienti anziani
Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
L'inizio del trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di uno specialista.
Bambini e adolescenti di età ≥6 anni: la sicurezza e l'efficacia dell'Ezetimibe nei bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni non è stata stabilita. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta nessuna raccomandazione sulla posologia.
Quando LEZIMIS è somministrato con una statina, devono essere considerate le istruzioni di dosaggio per la statina nei bambini.
Bambini di età <6 anni: la sicurezza e l'efficacia di ezetimibe nei bambini di età <6 anni non è stata stabilita. Non ci sono dati disponibili.
Pazienti con compromissione epatica
Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con una lieve compromissione epatica (punteggio Child Pugh da 5 a 6). Il trattamento con LEZIMIS non è raccomandato in pazienti con alterazione della funzionalità epatica moderata (punteggio Child Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio Child Pugh >9). (Vedere paragrafi 4.4 e 5.2.)
Pazienti con compromissione renale
Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Quando LEZIMIS è co-somministrato con una statina, si deve far riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di quel medicinale specifico.
La terapia di LEZIMIS co-somministrato con una statina è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento. LEZIMIS, co-somministrato con una statina, è controindicato nei pazienti con malattie del fegato attive o con un persistente e inspiegabile aumento delle transaminasi sieriche.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Quando LEZIMIS è co-somministrato con una statina, si deve far riferimento alla scheda tecnica di quel particolare prodotto.
Enzimi epatici
In studi clinici controllati di co-somministrazione, in pazienti che ricevono ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Negli studi preclinici è stato dimostrato che l'ezetimibe non induce il citocromo P450, enzima coinvolto nel metabolismo dei medicinali. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra l'ezetimibe e ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Lezimis" insieme ad altri farmaci come “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Lezimis durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Lezimis durante la gravidanza e l'allattamento?
LEZIMIS co-somministrato con una statina è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3), si deve far riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di quella particolare statina.
Gravidanza
...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari. Tuttavia, quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari, si deve considerare che sono stati segnalati capogiri.


Effetti indesiderati

Studi clinici
In studi clinici di durata fino a 12 settimane, sono stati somministrati 10 mg al giorno di Ezetimibe in monoterapia a 2396 pazienti, o con una statina ...

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Sovradosaggio

In studi clinici, la somministrazione di 50 mg al giorno di Ezetimibe, a 15 soggetti sani per un periodo fino a 14 giorni, o di 40 mg al giorno a 18 pazienti con ipercolesterolemia primaria fino a 56 giorni, era generalmente ben tollerata. Negli animali, non è stata osservata tossicità dopo una dose singole orale di 5.000 mg/kg di ezetimibe in ratti e topi e di 3.000 mg/kg nei cani.
Sono stati segnalati pochi casi di sovradosaggio con ezetimibe; la maggior parte non sono stati associati a reazioni avverse. Le esperienze delle reazioni avverse segnalate non sono state gravi. In caso di sovradosaggio, si devono applicare trattamenti sintomatici e di supporto.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti modificanti i lipidi, comune; altri agenti modificanti lipidi Codice ATC: C10AX09
Meccanismo di azione
Ezetimibe appartiene ad una classe di composti ipolipemizzanti che inibiscono selettivamente l'assorbimento intestinale ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione orale, l'Ezetimibe è rapidamente assorbito e ampiamente coniugato al glucuronide fenolico farmacologicamente attivo (ezetimibe-glucuronide). I valori medi del picco delle concentrazioni plasmatiche (Cmax) si osservano entro 1-2 ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi su animali sulla tossicità cronica di Ezetimibe non hanno identificato organi bersaglio per gli effetti tossici. In cani trattati per quattro settimane con ezetimibe (≥0,03 mg/kg/die) la concentrazione ...


Elenco degli eccipienti

Croscarmellosa sodica
Lattosio Monoidrato
Magnesio stearato
Cellulosa Microcristallina
Sodio lauril solfato
Ipromellosa (3 mPa.s.)
Crospovidone


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Lezimis a base di Ezetimibe ...
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