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Levetiracetam Mylan - Compressa Rivestita

Mylan Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 17/09/2021




Cos'Ŕ Levetiracetam Mylan - Compressa Rivestita?

Levetiracetam Mylan - Compressa Rivestita Ŕ un farmaco a base del principio attivo Levetiracetam, appartenente alla categoria degli Antiepilettici e nello specifico Altri antiepilettici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan Italia S.r.l..

Levetiracetam Mylan - Compressa Rivestita pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Levetiracetam Mylan 500 mg 60 compresser rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Levetiracetam
Gruppo terapeutico: Antiepilettici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Le compresse di Levetiracetam sono indicate come monoterapia nel trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi.
Le compresse di levetiracetam sono indicate quale terapia aggiuntiva
  • nel trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti, bambini ed infanti a partire da 1 mese di età con epilessia.
  • nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile.
  • nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica.

Posologia

Posologia:
Monoterapia per adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età.
La dose iniziale raccomandata è di 250 mg due volte al giorno che deve essere incrementata fino ad una dose terapeutica iniziale di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose può essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane sulla base della risposta clinica. La dose massima è di 1.500 mg due volte al giorno.
Terapia aggiuntiva per adulti (≥ 18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso superiore o uguale a 50 kg.
La dose terapeutica iniziale è di 500 mg due volte al giorno. Questa dose può essere iniziata dal primo giorno di trattamento.
Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 1.500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 500 mg due volte al giorno ogni due-quattro settimane.
Interruzione
Se si deve interrompere il trattamento con Levetiracetam si raccomanda una sospensione graduale: ad es. negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; nella prima infanzia dopo i 6 mesi, nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane; negli infanti (meno di 6 mesi): la diminuzione della dose non deve superare i 7 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane.
Popolazioni speciali:
Anziani (dai 65 anni in poi)
Si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con funzione renale compromessa (vedere “Compromissione renale“ in basso).
Compromissione renale
La dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalità renale.
Per i pazienti adulti, è necessario fare riferimento alla seguente tabella e si adatti la dose come indicato.
Per usare questa tabella di dosaggio, occorre calcolare il valore di clearance della creatinina del paziente (CLcr) espresso in ml/min. Il valore della CLcr espresso in ml/min può essere calcolato, negli adulti ed adolescenti di peso pari a 50 kg o maggiore, dai valori della creatinina sierica (mg/dl) mediante la seguente formula:
CLcr (ml/min) =

[140 – età (anni)] x peso (kg)


72 x creatinina sierica (mg/dl)

(x 0,85 le donne)

Successivamente la CLcr viene corretta per la superficie corporea (BSA) nel modo seguente:
CLcr (ml/min/1,73 m2) =

CLcr (ml/min)x 1,73


BSA del soggetto (m2)

Aggiustamento del dosaggio per pazienti adulti ed adolescenti di peso superiore a 50 kg con ridotta funzionalità renale:
Gruppo
Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m2)
Dose e frequenza
Normale
≥80
500-1.500 mg due volte al giorno
Lieve
50 – 79
500-1.000 mg due volte al giorno
Moderata
30 – 49
250-750 mg due volte al giorno
Grave < 30 250-500 mg due volte al giorno
Malattia renale allo stadio terminale, pazienti in dialisi(1)
-
500-1.000 mg una volta al giorno(2)
(1) Il primo giorno di trattamento con levetiracetam si raccomanda una dose di carico da 750 mg.
(2) In seguito a dialisi, si raccomanda una dose supplementare pari a 250-500 mg.
Poiché la clearance di levetiracetam dipende dalla funzionalità renale, la dose di levetiracetam deve essere aggiustata in base a questo paramento nei bambini con insufficienza renale. Questa raccomandazione è basata su uno studio condotto su pazienti adulti con ridotta funzionalità renale.
In giovani adolescenti, bambini ed infanti la CLcr in ml/min/1,73 m2 può essere calcolata dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula (formula di Schwartz):
CLcr (ml/min/1,73 m2) = Altezza (cm) x ks
Creatinina sierica (mg/dl)
ks= 0,45 per infanti nati a termine fino ad 1 anno di età; ks= 0,55 per bambini con meno di 13 anni ed in adolescenti di sesso femminile; ks= 0,7 per adolescenti di sesso maschile
Aggiustamento del dosaggio per pazienti infanti, bambini ed adolescenti di peso inferiore a 50 kg con compromissione renale:
Gruppo
Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m2)
Dose e frequenza(1)
Infanti da 1 a 6 mesi di età
Infanti da 6 a 23 mesi di età, bambini ed adolescenti con peso inferiore a 50 kg.
Normale
≥ 80
7-21 mg/kg (0,07-0,21 ml/kg) due volte al giorno
10-30 mg/kg (0,10-0,30 ml/kg) due volte al giorno
Lieve
50 – 79
7-14 mg/kg (0,07-0,14 ml/kg) due volte al giorno
10-20 mg/kg (0,10-0,20 ml/kg) due volte al giorno
Moderata
30-49
3,5-10,5 mg/kg (0,035-0,105 ml/kg) due volte al giorno
5-15 mg/kg (0,05-0,15 ml/kg) due volte al giorno
Grave
< 30
3,5-7 mg/kg (0,035-0,07 ml/kg) due volte al giorno
5-10 mg/kg (0,05-0,10 ml/kg) due volte al giorno
Malattia renale allo stadio terminale pazienti in dialisi
--
7-14 mg/kg (0,07-0,14 ml/kg) una volta al giorno (2)(4)
10-20 mg/kg (0,10-0,20 ml/kg) una volta al giorno (3)(5)
(1)La soluzione orale di levetiracetam deve essere usata per dosi inferiori a 250 mg; per dosi che non sono multiple di 250 mg quando non è possibile ottenere la dose raccomandata prendendo un numero multiplo di compresse e per pazienti che non riescono a deglutire le compresse
(2) Il primo giorno di trattamento con levetiracetam si raccomanda una dose di carico da 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg).
(3) Il primo giorno di trattamento con levetiracetam si raccomanda una dose di carico da 15 mg/kg (0,15 ml/kg).
(4) In seguito a dialisi si raccomanda una dose supplementare pari a 3,5-7 mg/kg (0,035-0,07 ml/kg).
(5) In seguito a dialisi si raccomanda una dose supplementare pari a 5-10 mg/kg (0,05-0,10 ml/kg).
Insufficienza epatica:
Non è necessario un adattamento del dosaggio in pazienti affetti da insufficienza epatica da lieve a moderata. In pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica, la clearance della creatinina può sottostimare l'insufficienza renale. Si raccomanda pertanto una riduzione del 50 % della dose giornaliera di mantenimento nel caso in cui la clearance della creatinina sia < 60 ml/min/1,73 m2.
Popolazione pediatrica:
Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica, presentazione e dosaggio più appropriati in base all'età, al peso e alla dose.
La formulazione in compresse non è adatta per la somministrazione negli infanti e nei bambini al di sotto dei 6 anni. La soluzione orale è la formulazione preferibile per l'uso in questa popolazione. Inoltre i dosaggi disponibili per le compresse non sono appropriati per il trattamento iniziale dei bambini con peso inferiore a 25 kg, per i pazienti incapaci di deglutire le compresse o per la somministrazione di dosi inferiori a 250 mg. In tutti questi casi deve essere usata una soluzione orale di levetiracetam.
Monoterapia:
La sicurezza e l'efficacia di Levetiracetam compresse come trattamento monoterapico nei bambini e negli adolescenti con meno di 16 anni di età non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Terapia aggiuntiva per infanti di età compresa tra 6 e 23 mesi, bambini (da 2 a 11 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore a 50kg.
La soluzione orale di levetiracetam è la formulazione preferibile per l'uso negli infanti e nei bambini al di sotto di 6 anni di età.
Per bambini di età uguale o superiore ai 6 anni, la soluzione orale deve essere usata per dosi inferiori a 250 mg, per dosi che non sono multipli di 250 mg quando non è possibile somministrare la dose raccomandata prendendo più compresse e per pazienti incapaci di deglutire compresse.
Deve essere usata la dose efficace più bassa. La dose iniziale per i bambini e gli adolescenti di 25 kg deve essere 250 mg due volte al giorno fino ad una dose massima di 750 mg due volte al giorno.
La dose in bambini di 50 kg o più è la stessa degli adulti.
Terapia aggiuntiva per infanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età:
La soluzione orale è la formulazione da usare negli infanti.
Modo di somministrazione
Le compresse rivestite con film devono essere assunte per via orale e deglutite con una quantità sufficiente di liquido. Possono essere assunte con o senza cibo. Dopo la somministrazione orale si potrebbe percepire il sapore amaro del levetiracetam. La dose giornaliera è somministrata in due dosi identiche.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Lesione renale acuta
L'uso di Levetiracetam è stato molto raramente associato a lesione renale acuta, con un tempo di insorgenza che varia da pochi giorni a diversi mesi.
Compromissione renale:
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Medicinali antiepilettici:
I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentina ...

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Assumere Levetiracetam Mylan - Compressa Rivestita durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Levetiracetam Mylan - Compressa Rivestita durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Deve essere richiesto il parere di uno specialista nel caso di donne in età fertile. Quando una donna sta pianificando una gravidanza, il trattamento con ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Levetiracetam ha una influenza minima o moderata sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Data la possibile diversa sensibilità individuale, alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza o altri sintomi legati all'azione sul sistema nervoso centrale, specialmente all'inizio del trattamento o in seguito ad un incremento della dose. Si raccomanda pertanto cautela nei pazienti che sono impegnati in attività che richiedono elevata concentrazione, quali guidare veicoli o azionare macchinari. I pazienti devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari finché non sia accertato che la loro capacità ad eseguire queste attività non è influenzata. 


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza:
Le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono state rinofaringite, sonnolenza, cefalea, affaticamento e capogiri. Il profilo delle reazioni avverse presentato di seguito, si basa sull'analisi ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Sonnolenza, agitazione, aggressività, ridotto livello di coscienza, depressione respiratoria e coma sono stati osservati con sovradosaggi di Levetiracetam.
Trattamento del sovradosaggio
Dopo un sovradosaggio acuto lo stomaco può essere svuotato mediante lavanda gastrica o induzione del vomito. Non esiste un antidoto specifico per levetiracetam. Il trattamento del sovradosaggio di levetiracetam deve essere sintomatico e può includere l'emodialisi. L'efficienza di estrazione mediante dialisi è del 60 % per levetiracetam e del 74 % per il metabolita primario.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica:
antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX14.
Il principio attivo, Levetiracetam, è un derivato pirrolidonico (S-enantiomero dell'alfa-etil-2-oxo-1-pirrolidin acetamide), non correlato chimicamente con sostanze ad attività antiepilettica esistenti.
Meccanismo d'azione
...


ProprietÓ farmacocinetiche

Levetiracetam è un composto altamente solubile e permeabile. Il profilo farmacocinetico è lineare con una scarsa variabilità intra- ed inter-individuale. Non c'è modificazione della clearance dopo somministrazioni ripetute. Non c'è ...


Dati preclinici di sicurezza

 I dati non-clinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Gli eventi avversi non osservati negli studi ...


Elenco degli eccipienti

Levetiracetam Mylan Generics 250 mg, compresse rivestite con film contiene anche:
Nucleo della compressa:
Amido di mais
Silice colloidale anidra
Croscarmellosa sodica
Povidone K30 
Cellulosa microcristallina
Talco
Magnesio stearato.
Film

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Levetiracetam Mylan - Compressa Rivestita a base di Levetiracetam ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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