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UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Lenvima - Capsula

Eisai S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 06/10/2021




Cos'Ŕ Lenvima - Capsula?

Lenvima - Capsula Ŕ un farmaco a base del principio attivo Lenvatinib, appartenente alla categoria degli Antineoplastici, inibitori delle proteasi e nello specifico Altri inibitori proteinchinasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Eisai S.r.l..

Lenvima - Capsula pu˛ essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Lenvima 4 mg 30 capsule rigide

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Eisai Europe Limited
Concessionario: Eisai S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Lenvatinib
Gruppo terapeutico: Antineoplastici, inibitori delle proteasi
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

LENVIMA è indicato negli adulti per il trattamento del carcinoma differenziato della tiroide (Differentiated Thyroid Carcinoma, DTC) (papillare/follicolare/a cellule di Hürthle) progressivo, localmente avanzato o metastatico, refrattario allo iodio radioattivo (Radioactive Iodine, RAI).

Posologia

Il trattamento con LENVIMA deve essere iniziato e supervisionato da un operatore sanitario esperto nell'uso di terapie oncologiche.
Posologia
La dose giornaliera raccomandata di Lenvatinib è 24 mg assunta una volta al giorno. La dose giornaliera deve essere modificata se necessario, secondo il piano di gestione della dose/tossicità (vedere il paragrafo di seguito sull'aggiustamento della dose).
Se un paziente omette una dose e non può assumerla entro 12 ore, tale dose deve essere saltata e la dose successiva deve essere assunta all'orario di somministrazione abituale. Il trattamento deve continuare fino a quando si osserva un beneficio clinico o fino a quando si verifica una tossicità inaccettabile.
Aggiustamento della dose
La gestione delle reazioni avverse può richiedere la sospensione della dose, l'aggiustamento della dose o l'interruzione del trattamento con lenvatinib (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse da lievi a moderate (ad es. di grado 1 o 2) non giustificano in genere la sospensione di lenvatinib, a meno che non risultino intollerabili per il paziente nonostante la gestione ottimale. Le reazioni avverse severe (ad es. di grado 3) o intollerabili richiedono la sospensione di lenvatinib fino alla risoluzione o al miglioramento della reazione; successivamente, il trattamento deve essere ripreso alla dose ridotta, come suggerito nella Tabella 1. Il trattamento deve essere interrotto in caso di reazioni potenzialmente pericolose per la vita (ad es. di grado 4), ad eccezione delle anomalie di laboratorio giudicate non potenzialmente pericolose per la vita, che possono essere gestite secondo le modalità previste per le reazioni severe (ad es. di grado 3).
I gradi si basano sui criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI).
La gestione medica ottimale di nausea, vomito e diarrea deve essere iniziata prima di un'eventuale sospensione o di una riduzione della dose di lenvatinib. La tossicità gastrointestinale deve essere gestita attivamente, al fine di ridurre il rischio di sviluppare compromissione o insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4, Insufficienza e compromissione renali).
Tabella 1 Modifiche rispetto alla dose giornaliera raccomandata
Livello di dose
Dose giornaliera
Numero di capsule
Dose giornaliera raccomandata
24 mg per via orale una volta al giorno
Due capsule da 10 mg più una capsula da 4 mg
Prima riduzione della dose
20 mg per via orale una volta al giorno
Due capsule da 10 mg
Seconda riduzione della dose
14 mg per via orale una volta al giorno
Una capsula da 10 mg più una capsula da 4 mg
Terza riduzione della dose
10 mg per via orale una volta al giornoa
Una capsula da 10 mg
a: ulteriori riduzioni della dose devono essere valutate su base individuale, poichè sono disponibili dati limitati per dosi inferiori a 10 mg.
Popolazioni speciali
I pazienti di età ≥ 75 anni, di razza asiatica, con co-morbilità (quali ipertensione e compromissione epatica o renale) o di peso corporeo inferiore a 60 kg sembrano avere una ridotta tollerabilità a lenvatinib (vedere paragrafo 4.8, Altre popolazioni speciali). Tutti i pazienti eccetto quelli con grave compromissione epatica o renale (vedere di seguito) devono iniziare il trattamento alla dose raccomandata di 24 mg; in seguito, la dose deve essere ulteriormente aggiustata sulla base della tollerabilità individuale.
Pazienti con ipertensione
La pressione arteriosa deve essere ben controllata prima del trattamento con lenvatinib e deve essere monitorata a intervalli regolari durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione epatica
Non è necessario un aggiustamento della dose iniziale sulla base della funzionalità epatica nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A) o moderata (Child-Pugh B). Nei pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh C), la dose iniziale raccomandata è 14 mg una volta al giorno. Ulteriori aggiustamenti della dose possono essere necessari in funzione della tollerabilità individuale.
Pazienti con compromissione renale
Non è necessario un aggiustamento della dose iniziale sulla base della funzionalità renale nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Nei pazienti con compromissione renale grave, la dose iniziale raccomandata è 14 mg una volta al giorno. Ulteriori aggiustamenti della dose possono essere necessari in funzione della tollerabilità individuale. I pazienti con malattia renale allo stadio terminale non sono stati studiati; pertanto, l'uso di lenvatinib in questi pazienti non è raccomandato.
Popolazione anziana
Non è necessario un aggiustamento della dose iniziale sulla base dell'età. Sono disponibili dati limitati sull'uso in pazienti di età ≥ 75 anni.
Popolazione pediatrica
Lenvatinib non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 2 anni, a causa dei timori per la sicurezza individuati negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3). La sicurezza e l'efficacia di lenvatinib nei bambini di età compresa tra 2 e < 18 anni non sono state ancora stabilite (vedere paragrafo 5.1). Non ci sono dati disponibili.
Razza
Non è necessario un aggiustamento della dose iniziale sulla base della razza (vedere paragrafo 5.2). Sono disponibili dati limitati sull'uso in pazienti di origine etnica diversa da quella caucasica o asiatica.
Modo di somministrazione
Lenvatinib è per uso orale. Le capsule devono essere assunte ogni giorno circa alla stessa ora, con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). Le capsule devono essere ingerite intere con acqua. I caregiver non devono aprire la capsula, al fine di evitare l'esposizione ripetuta al suo contenuto.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Allattamento (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipertensione
Ipertensione è stata segnalata nei pazienti trattati con Lenvatinib ed è comparsa di solito ai primi stadi del ciclo di trattamento (vedere paragrafo 4.8, Descrizione di reazioni avverse selezionate). ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetto di altri medicinali su lenvatinib
Agenti chemioterapici
La somministrazione concomitante di lenvatinib, carboplatino e paclitaxel non ha avuto un impatto significativo sulla farmacocinetica di queste tre sostanze.
Effetto di ...

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Assumere Lenvima - Capsula durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Lenvima - Capsula durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono evitare di iniziare una gravidanza e adottare misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento con Lenvatinib e per almeno un ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Lenvatinib altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, a causa di effetti indesiderati quali affaticamento e capogiri. I pazienti che manifestano questi sintomi devono usare cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più frequentemente riportate (verificatesi in ≥ 30% dei pazienti) sono ipertensione (68,6%), diarrea (62,8%), riduzione dell'appetito (51,5%), calo ponderale (49,1%), affaticamento (45,8%), ...

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Sovradosaggio

Le dosi più elevate di Lenvatinib clinicamente studiate sono state 32 mg e 40 mg al giorno. Negli studi clinici si sono verificati inoltre errori accidentali che hanno comportato la somministrazione di dosi singole comprese tra 40 e 48 mg. Le reazioni avverse al farmaco osservate con più frequenza a queste dosi sono state ipertensione, nausea, diarrea, affaticamento, stomatite, proteinuria, cefalea e aggravamento della PPE. Vi sono state inoltre segnalazioni di sovradosaggio con lenvatinib, che hanno comportato somministrazioni singole pari a 6 - 10 volte la dose giornaliera raccomandata. Tali casi sono stati associati a reazioni avverse coerenti con il profilo di sicurezza noto di lenvatinib (ossia insufficienza renale e cardiaca), oppure non hanno prodotto reazioni avverse.
Sintomi e gestione
Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di lenvatinib. In caso di sospetto sovradosaggio, lenvatinib deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia di supporto appropriata, secondo necessità.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori della proteina chinasi, codice ATC: L01XE29
Lenvatinib è un inibitore multichinasico che ha dimostrato principalmente proprietà antiangiogeniche in vitro e in vivo; un'inibizione diretta della ...


ProprietÓ farmacocinetiche

I parametri di farmacocinetica di Lenvatinib sono stati studiati in soggetti adulti sani, in soggetti adulti con compromissione epatica, compromissione renale e tumori solidi.
Assorbimento
Lenvatinib è assorbito rapidamente dopo ...


Dati preclinici di sicurezza

Negli studi di tossicità a dosi ripetute (fino a 39 settimane), Lenvatinib ha causato alterazioni tossicologiche in vari organi e tessuti, correlate agli effetti farmacologici attesi di lenvatinib, tra cui ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula
Carbonato di calcio
Mannitolo
Cellulosa microcristallina
Idrossipropilcellulosa
Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione
Talco
Involucro della capsula
Ipromellosa
Titanio biossido (E171)
Ossido di ferro giallo (E172)
Ossido di ferro

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Lenvima - Capsula a base di Lenvatinib ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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