UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Lamzede

Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'Ŕ Lamzede?

Lamzede Ŕ un farmaco a base del principio attivo Velmanase Alfa, appartenente alla categoria degli Enzimi e nello specifico Enzimi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Chiesi Italia S.p.A..

Lamzede pu˛ essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Lamzede 10 mg (2 mg/ml) polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A
Concessionario: Chiesi Italia S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Velmanase Alfa
Gruppo terapeutico: Enzimi
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Terapia enzimatica sostitutiva per il trattamento di manifestazioni non neurologiche in pazienti affetti da alfa-mannosidosi da lieve a moderata. Vedere paragrafi 4.4 e 5.1.

Posologia

La terapia deve essere supervisionata da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da alfa-mannosidosi o nella somministrazione di altre terapie enzimatiche sostitutive (enzyme replacement therapies, ERT) nelle malattie da accumulo lisosomiale. Lamzede deve essere somministrato da un operatore sanitario capace di gestire la ERT e le emergenze mediche.
Posologia
Il regime posologico raccomandato è 1 mg/kg di peso corporeo, somministrato una volta alla settimana tramite infusione endovenosa a velocità controllata. Per la velocità d'infusione vedere paragrafo “Modo di somministrazione“.
Popolazioni speciali
Insufficienza renale o epatica
Nei pazienti con insufficienza renale o epatica, non è necessario alcun adattamento della dose.
Anziani
Non ci sono dati disponibili e non è descritto un uso specifico nei pazienti anziani.
Popolazione pediatrica
Nella popolazione pediatrica, non è necessario alcun adattamento della dose.
Modo di somministrazione
Solo per uso endovenoso per infusione.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
La soluzione ricostituita di Lamzede deve essere somministrata tramite un set per infusione dotato di una pompa e di un filtro in linea a basso legame proteico da 0,22 µm. La durata dell'infusione deve essere calcolata su base individuale, considerando una velocità massima d'infusione di 25 mL/h per il controllo del carico proteico. La durata minima dell'infusione deve essere di 50 minuti. Una velocità d'infusione più bassa può essere prescritta quando clinicamente appropriato secondo il giudizio del medico, ad es., all'inizio del trattamento o in caso di precedenti reazioni correlate a infusione (infusion-related reactions, IRR).
Per il calcolo della velocità d'infusione e del tempo d'infusione, sulla base del peso corporeo, vedere la tabella nel paragrafo 6.6.
Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per le IRR per almeno un'ora dopo l'infusione, a seconda delle condizioni cliniche e del giudizio del medico. Per ulteriori istruzioni, vedere paragrafo 4.4.

Controindicazioni

Grave reazione allergica al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Gli effetti del trattamento con Velmanase Alfa vanno periodicamente valutati e va considerata l'interruzione del trattamento nei casi in cui non si osservino benefici evidenti.
Poiché l'accumulo e i danni ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione


Assumere Lamzede durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Lamzede durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati relativi all'uso di Velmanase Alfa in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Lamzede non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comunemente osservate sono state aumento ponderale (18%), IRR (9%), diarrea (12%), cefalea (9%), artralgia (9%), appetito aumentato (6%) e dolore agli ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non esiste alcuna esperienza relativa al sovradosaggio di Velmanase Alfa. Negli studi clinici, la dose massima di velmanase alfa è stata di una somministrazione singola di 100 unità/kg (corrispondente a circa 3,2 mg/kg). Durante l'infusione di questa dose più elevata, in un paziente è stata osservata febbre di intensità lieve e di breve durata (5 ore). Non è stato effettuato alcun trattamento.
Per il trattamento delle reazioni avverse, vedere paragrafi 4.4 e 4.8.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri prodotti per il tratto alimentare e il metabolismo, enzimi.
Codice ATC: A16AB15.
Meccanismo d'azione
Velmanase Alfa, il principio attivo di Lamzede, è una forma ricombinante dell'alfa-mannosidasi umana. ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Nei pazienti affetti da alfa-mannosidosi, non sono state riscontrate differenze farmacocinetiche evidenti legate al sesso.
Assorbimento
Lamzede è somministrato per infusione endovenosa. Dopo infusione settimanale di 1 mg/kg di velmanase ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, tossicità in età giovanile e tossicità della riproduzione e ...


Elenco degli eccipienti

Sodio fosfato dibasico diidrato
Sodio fosfato monobasico diidrato
Mannitolo
Glicina


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Lamzede a base di Velmanase Alfa ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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