Kflebo

Ipopotassiemie di qualsiasi origine.

Iperammoniemie.

La posologia deve essere valutata caso per caso dal medico e deve essere in rapporto al grado di ipopotassiemia da correggere. La somministrazione deve essere fatta:

La posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) non è stata stabilita.

Modo di somministrazione

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

La somministrazione di alte dosi di aspartato di potassio è controindicata in presenza di:

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Se la funzionalità renale è buona, la somministrazione dei sali di potassio non è seguita da disturbi non desiderati perché un eventuale eccesso di concentrazione viene subito corretto dal rene.

È importante comunque assicurarsi che l'apporto alimentare di tali sali non sia eccessivo.

Una terapia concomitante con diuretici dell'ansa o saluretici attivi sul tubulo distale non è consigliata poiché l'eccessiva escrezione di potassio potrebbe portare a ipopotassiemia.

Una terapia concomitante con diuretici risparmiatori di potassio o antagonisti dell'aldosterone non è consigliata poiché il loro uso potrebbe portare a iperpotassiemia.

Per evitare squilibri nei livelli sierici del potassio, il prodotto va somministrato seguendo attentamente le modalità indicate (vedere 4.2. Posologia e modo di somministrazione) monitorando la potassiemia.

La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.

L'uso di farmaci quali diuretici dell'ansa o saluretici potrebbe aumentare il rischio di ipopotassiemia dovuto ad una eccessiva secrezione di potassio.

L'uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio o farmaci antagonisti dell'aldosterone potrebbe aumentare il rischio di iperpotassiemia, in particolare in presenza di disfunzione renale.

Pertanto, in tali casi è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.

Studi di teratogenesi hanno dimostrato che il farmaco non influisce negativamente sulla gravidanza e sullo sviluppo del feto,

K FLEBO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare o di usare macchinari.

Se il medicinale viene somministrato seguendo le istruzioni riportate al paragrafo 4.2, gli effetti indesiderati sono in genere legati alla comparsa di iperpotassiemia e sono caratterizzati da disturbi gastrointestinali: dolori addominali, nausea e vomito.

In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione.

Non ci sono dati consistenti sulla frequenza degli effetti indesiderati di K FLEBO ricavati da studi clinici e dall'esperienza post-marketing.

Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi con i concentrati di potassio aspartato sono riportati nella tabella seguente, stilata in base alla classificazione per sistemi e organi e per termine preferito MedDRA..

Le frequenze sono state valutate sulla base delle seguenti convenzioni:

molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web:

Gli effetti di un eventuale sovradosaggio sono quelli dell'iperpotassiemia da trattare nel modo appropriato.

In caso di sovradosaggio sospendere immediatamente l'infusione della soluzione contenente potassio e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli elevati plasmatici di potassio e ristabilire, se necessario, l'equilibrio acido-base.

La scadenza del prodotto è indicata sull'etichetta. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non somministrare il prodotto dopo la data di scadenza.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 10 ml.