UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Kanuma

Alexion Pharma Italy S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 07/05/2021




Cos'Ŕ Kanuma?

Kanuma Ŕ un farmaco a base del principio attivo Sebelipasi Alfa, appartenente alla categoria degli Enzimi e nello specifico Enzimi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Alexion Pharma Italy S.r.l..

Kanuma pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Kanuma 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flaconcino 10 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Alexion Europe SAS
Concessionario: Alexion Pharma Italy S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Sebelipasi Alfa
Gruppo terapeutico: Enzimi
Forma farmaceutica: concentrato

Indicazioni

KANUMA è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva (TES) a lungo termine in pazienti di tutte le età affetti da deficit della lipasi acida lisosomiale (LAL).

Posologia

Il trattamento con KANUMA deve essere supervisionato da un operatore sanitario esperto nella gestione di pazienti affetti da deficit della LAL, altri disturbi metabolici o epatopatie croniche. KANUMA deve essere somministrato da un operatore sanitario adeguatamente preparato, in grado di gestire emergenze mediche.
Posologia
È importante iniziare il trattamento il prima possibile dopo la diagnosi di deficit della LAL.
Per le istruzioni sulle misure preventive e di monitoraggio delle reazioni di ipersensibilità, vedere il paragrafo 4.4. In seguito al verificarsi di una reazione di ipersensibilità, deve essere valutato un pretrattamento adeguato in base allo standard di cura (vedere paragrafo 4.4).
Neonati (età < 6 mesi)
La dose iniziale raccomandata nei neonati (età < 6 mesi) che presentano un deficit della LAL in rapida progressione è di 1 mg/kg, da somministrare mediante infusione endovenosa una volta alla settimana.
Incrementi graduali della dose devono essere valutati in funzione della risposta dei parametri clinici e biochimici, tra cui ad esempio crescita scarsa (specialmente della circonferenza del braccio, MUAC), peggioramento dei marcatori biochimici (p. es. transaminasi epatiche, ferritina, proteina C reattiva e parametri della coagulazione), organomegalia persistente o in peggioramento, aumento della frequenza di infezioni concomitanti e peggioramento persistente di altri sintomi (p. es. sintomi gastrointestinali):
  • in presenza di una risposta clinica subottimale dopo un minimo di 4 infusioni, si deve valutare di aumentare la dose a 3 mg/kg
  • in presenza di una risposta clinica subottimale dopo un minimo di 4 infusioni supplementari, si deve valutare di aumentare ulteriormente la dose fino a 5 mg/kg.
Ulteriori aggiustamenti della dose, come riduzioni della dose o estensione dell'intervallo di somministrazione, possono essere attuati su base individuale in funzione del raggiungimento e del mantenimento degli obiettivi terapeutici. Gli studi clinici hanno valutato dosi comprese tra 1 e 5 mg/kg una volta alla settimana, con un paziente trattato a una dose più alta, pari a 7,5 mg/kg una volta alla settimana. Non sono state studiate dosi superiori a 7,5 mg/kg.
Bambini e adulti
La dose raccomandata in bambini e adulti con deficit della LAL che non mostrano una progressione rapida prima dei 6 mesi di vita è di 1 mg/kg, da somministrare mediante infusione endovenosa a settimane alterne. Si deve valutare l'incremento graduale della dose a 3 mg/kg a settimane alterne in funzione della risposta clinica.
Popolazioni speciali
Compromissione della funzionalità renale
Sulla base delle attuali conoscenze della farmacocinetica e della farmacodinamica di Sebelipasi Alfa, nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è raccomandato un aggiustamento posologico (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione della funzionalità epatica
Sulla base delle attuali conoscenze della farmacocinetica e della farmacodinamica di sebelipasi alfa, nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica non è raccomandato un aggiustamento posologico (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione anziana (età 65 anni)
La sicurezza e l'efficacia di sebelipasi alfa in pazienti sopra i 65 anni di età non sono state valutate e non è possibile raccomandare regimi posologici alternativi per questi pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Pazienti sovrappeso
La sicurezza e l'efficacia di sebelipasi alfa in pazienti sovrappeso non sono state valutate in modo esaustivo e al momento non è pertanto possibile raccomandare regimi posologici alternativi per questi pazienti.
Popolazione pediatrica
La somministrazione di sebelipasi alfa ai neonati con insufficienza multiorgano confermata è lasciata alla discrezione del medico curante.
Modo di somministrazione
KANUMA è unicamente per uso endovenoso (e.v.).
Il volume di infusione totale deve essere somministrato nell'arco di circa 2 ore. Una volta stabilita la tollerabilità del paziente si può valutare di somministrare l'infusione nell'arco di un'ora. Il periodo di infusione può essere aumentato in caso di aumento della dose.
KANUMA deve essere somministrato attraverso un filtro da 0,2 μm (vedere paragrafo 6.6).
Per istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità potenzialmente letale (reazione anafilattica) al principio attivo, laddove i tentativi di ri-somministrazione non diano esito positivo, oppure all'uovo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.4).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi
Reazioni ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d'interazione.
Trattandosi di una proteina umana ricombinante, è improbabile che sebelipasi alfa mostri interazioni farmaco-farmaco mediate dal citocromo P450 o di altro tipo.
...

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Assumere Kanuma durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Kanuma durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Sebelipasi Alfa in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

KANUMA potrebbe alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tra gli eventi avversi riferiti con l'uso di Sebelipasi Alfa vi sono i capogiri, che potrebbero pregiudicare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
I dati riportati di seguito illustrano l'esposizione a Sebelipasi Alfa di 125 pazienti a dosi comprese tra 0,35 mg/kg a settimane alterne e 7,5 mg/kg ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Negli studi clinici sono state analizzate dosi di Sebelipasi Alfa fino a 7,5 mg/kg una volta alla settimana e non sono stati identificati segni o sintomi specifici dopo la somministrazione delle dosi più elevate. Per la gestione delle reazioni avverse, vedere paragrafi 4.4 e 4.8.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, enzimi; codice ATC: A16AB14
Il deficit della lipasi acida lisosomiale (LAL)
Il deficit della LAL è una malattia rara che è ...


ProprietÓ farmacocinetiche

La farmacocinetica di Sebelipasi Alfa in bambini e adulti è stata stabilita utilizzando un'analisi di farmacocinetica di popolazione su 102 pazienti con deficit della LAL che hanno ricevuto infusioni endovenose ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute nel ratto e nella scimmia o di fertilità, sviluppo ...


Elenco degli eccipienti

Sodio citrato
Acido citrico monoidrato
Albumina sierica umana
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Kanuma a base di Sebelipasi Alfa ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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