UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Kanuma

Ultimo aggiornamento: 16/10/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Kanuma 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flaconcino 10 ml

Cos'Ŕ Kanuma?

Kanuma Ŕ un farmaco a base del principio attivo Sebelipasi Alfa, appartenente alla categoria degli Enzimi e nello specifico Enzimi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Alexion Pharma Italy S.r.l..

Kanuma pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Alexion Europe SAS
Concessionario: Alexion Pharma Italy S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Sebelipasi Alfa
Gruppo terapeutico: Enzimi
Forma farmaceutica: concentrato

Indicazioni

KANUMA è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva (TES) a lungo termine in pazienti di tutte le età affetti da deficit di lipasi acida lisosomiale (LAL).

Posologia

Il trattamento con KANUMA deve essere supervisionato da un operatore sanitario, esperto nella gestione di pazienti affetti da deficit di LAL, altri disturbi metabolici o epatopatie croniche. KANUMA deve essere somministrato da un operatore sanitario adeguatamente preparato, in grado di gestire emergenze mediche.
Posologia
È importante iniziare il trattamento il prima possibile dopo la diagnosi di deficit di LAL.
Per le istruzioni sulle misure preventive e di monitoraggio delle reazioni di ipersensibilità, vedere il paragrafo 4.4. In seguito al verificarsi di una reazione di ipersensibilità, deve essere valutato un pretrattamento adeguato in base allo standard di cura (vedere paragrafo 4.4).
Neonati (età < 6 mesi)
La dose iniziale raccomandata nei neonati (età < 6 mesi) che presentano un deficit di LAL in rapida progressione è 1 mg/kg, da somministrare mediante infusione endovenosa una volta alla settimana.
L'incremento graduale della dose fino a 3 mg/kg una volta alla settimana deve essere valutato in funzione della risposta clinica.
Bambini e adulti
La dose raccomandata in bambini e adulti con deficit di LAL che non mostrano una progressione rapida prima dei 6 mesi di vita è 1 mg/kg, da somministrare mediante infusione endovenosa a settimane alterne.
Popolazioni speciali
Compromissione della funzione renale o epatica
Sulla base delle attuali conoscenze della farmacocinetica e della farmacodinamica della Sebelipasi Alfa, nei pazienti con compromissione della funzione renale o epatica non è raccomandato un aggiustamento posologico. Vedere paragrafo 5.2.
Popolazione pediatrica
La somministrazione di KANUMA ai neonati con insufficienza multipla d'organo confermata è lasciata alla discrezione del medico curante.
Pazienti sovrappeso
La sicurezza e l'efficacia di KANUMA in pazienti sovrappeso non sono state valutate in modo esaustivo e al momento non è pertanto possibile raccomandare regimi posologici alternativi per questi pazienti.
Popolazione anziana (età 65 anni)
La sicurezza e l'efficacia di KANUMA in pazienti sopra i 65 anni di età non sono state valutate e non è possibile raccomandare regimi posologici alternativi per questi pazienti. Vedere paragrafo 5.1.
Modo di somministrazione
KANUMA è unicamente per uso endovenoso.
Il volume di infusione totale deve essere somministrato nell'arco di circa 2 ore. Una volta stabilita la tollerabilità del paziente si può valutare di somministrare l'infusione nell'arco di un'ora. Il periodo di infusione può essere aumentato in caso di aumento della dose.
KANUMA deve essere somministrato attraverso un filtro da 0,2 μm (vedere paragrafo 6.6).
Per istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità potenzialmente letale (reazione anafilattica) al principio attivo, laddove i tentativi di ri-somministrazione non diano esito positivo, oppure all'uovo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.4).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi
Reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi, sono state riferite in pazienti trattati con la Sebelipasi Alfa; vedere paragrafo 4.8. Pertanto, durante la somministrazione della sebelipasi alfa ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d'interazione. Trattandosi di una proteina umana ricombinante, è improbabile che la sebelipasi alfa mostri interazioni farmaco-farmaco mediate dal citocromo P450 o di altro tipo.
...

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Assumere Kanuma durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Kanuma durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza I dati relativi all'uso della Sebelipasi Alfa in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

KANUMA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più gravi manifestate dal 3% dei pazienti negli studi clinici sono state segni e sintomi coerenti con l'anafilassi. I segni e sintomi ...

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Sovradosaggio

Negli studi clinici sono state analizzate dosi di Sebelipasi Alfa fino a 5 mg/kg una volta alla settimana e non sono stati identificati segni o sintomi specifici dopo la somministrazione delle dosi più elevate. Per la gestione delle reazioni avverse, vedere paragrafi 4.4 e 4.8.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, Enzimi; codice ATC: non ancora assegnato
Il deficit di lipasi acida lisosomiale (LAL)
Il deficit di LAL è una malattia rara ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Bambini e adulti
La farmacocinetica della Sebelipasi Alfa in bambini e adulti è stata stabilita utilizzando un'analisi di farmacocinetica di popolazione su 65 pazienti con deficit di LAL che hanno ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute nel ratto e nella scimmia o di fertilità, sviluppo ...


Elenco degli eccipienti

Trisodio citrato diidrato
Acido citrico monoidrato
Albumina sierica umana
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Kanuma a base di Sebelipasi Alfa ...
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