Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Isotretinoina Sun

SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 20/01/2021




Cos'è Isotretinoina Sun?

Isotretinoina Sun è un farmaco a base del principio attivo Isotretinoina, appartenente alla categoria degli Antiacne retinoidi e nello specifico Retinoidi per il trattamento dell'acne. E' commercializzato in Italia dall'azienda SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l..

Isotretinoina Sun può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Confezioni

Isotretinoina Sun 10 mg 30 capsule molli

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V.
Concessionario: SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: A
Principio attivo: Isotretinoina
Gruppo terapeutico: Antiacne retinoidi
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

Forme gravi di acne (come acne nodulare o acne conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistenti a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica.

Posologia

Posologia
Isotretinoina deve essere prescritta solamente da o sotto supervisione di medici, che abbiano esperienza nell'uso di retinoidi sistemici per il trattamento dell'acne grave e che comprendano pienamente il rischio del trattamento con isotretinoina e la necessità del monitoraggio.
Popolazione pediatrica
Isotretinoina SUN non è indicata per il trattamento dell'acne prepuberale e non è raccomandata nei pazienti di età inferiore ai 12 anni a causa della mancanza di dati sull'efficacia e sulla sicurezza.
Adulti compresi gli adolescenti e gli anziani
La terapia con isotretinoina deve essere iniziata alla dose di 0,5 mg/kg al giorno. La risposta terapeutica all'isotretinoina e alcuni degli eventi avversi dell'isotretinoina sono correlati alla dose e variano da un paziente all'altro. Perciò è necessario un aggiustamento individuale della dose durante la terapia. Per la maggior parte dei pazienti la dose è compresa tra 0,5 e 1,0 mg/kg al giorno.
La remissione a lungo termine e la frequenza di recidive sono più strettamente correlate alla dose totale somministrata che alla durata del trattamento o alla dose giornaliera. È stato mostrato che non sono da attendersi sostanziali benefici aggiuntivi superando una dose cumulativa di trattamento di 120-150 mg/kg. La durata del trattamento dipenderà dalla dose individuale giornaliera. Un ciclo di trattamento di 16-24 settimane è normalmente sufficiente ad ottenere la remissione.
Nella maggior parte dei pazienti la completa rimozione dell'acne si ottiene con un singolo ciclo di trattamento. In caso di una recidiva certa può essere considerato un ulteriore ciclo di terapia con isotretinoina alla stessa dose giornaliera e con la stessa dose cumulativa di trattamento. Dal momento che un ulteriore miglioramento dell'acne può essere osservato fino ad 8 settimane dopo la fine del trattamento, non si deve considerare un ulteriore ciclo di trattamento prima che sia trascorso tale periodo.
Pazienti con danno renale
In pazienti con grave insufficienza renale il trattamento deve essere iniziato con una dose più bassa (per es. 10 mg/die). La dose deve essere poi aumentata fino a 1 mg/kg/die o fino alla dose massima tollerata dal paziente (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con intolleranza
Nei pazienti che presentano grave intolleranza alla dose raccomandata, è possibile continuare il trattamento a dose più bassa con la conseguenza di una maggiore durata del trattamento e un più elevato rischio di ricaduta. Per ottenere la massima efficacia possibile in questi pazienti si deve normalmente proseguire alla massima dose tollerata.
Modo di somministrazione
Isotretinoina SUN deve essere assunta per via orale.
Le capsule devono essere assunte con il cibo una o due volte al giorno. Non masticare la capsula.

Controindicazioni

Isotretinoina SUN è controindicata nelle donne in gravidanza o che allattano (vedere paragrafo 4.6).
Isotretinoina SUN è controindicata nelle donne che sono potenzialmente fertili a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
Inoltre Isotretinoina SUN è controindicata nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Isotretinoina SUN contiene olio di semi di soia parzialmente idrogenato e olio di semi di soia idrogenato. È pertanto controindicato nei pazienti allergici alle arachidi o alla soia.
Inoltre Isotretinoina SUN è controindicata nei pazienti:
  • Con insufficienza epatica
  • Con valori eccessivamente elevati di lipidi plasmatici
  • Con ipervitaminosi A
  • In trattamento concomitante con tetracicline (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Effetti teratogeni
Isotretinoina SUN è un potente teratogeno per l'uomo che provoca un'elevata frequenza di difetti alla nascita severi e pericolosi per la vita.
Isotretinoina SUN è assolutamente controindicata in: ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I pazienti non devono assumere vitamina A come medicinale concomitante a causa del rischio di insorgenza di ipervitaminosi A.
Durante l'assunzione contemporanea di isotretinoina e tetracicline sono stati segnalati casi ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Isotretinoina Sun" insieme ad altri farmaci come “Alfaflor”, “Alfatex”, “Ambramicina”, “Bassado”, “Colbiocin - Collirio”, “Colbiocin - Unguento”, “Efracea”, “Ligosan”, “Minocin”, “Miraclin”, “Pensulvit”, “Pylera”, “Tetralysal”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Isotretinoina Sun durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Isotretinoina Sun durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La gravidanza è una controindicazione assoluta al trattamento con Isotretinoina (vedere paragrafo 4.3). Le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Isotretinoina SUN può potenzialmente influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Durante la terapia con isotretinoina si è verificato un numero di casi di riduzione della visione notturna, in rare occasioni protrattasi dopo la terapia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Poiché in alcuni pazienti l'insorgenza è stata improvvisa, è necessario avvisare i pazienti di questo possibile problema ed informarli di fare attenzione nella guida di veicoli e nell'uso di macchinari.
Molto raramente sono stati riferiti sonnolenza, capogiri e disturbi visivi. Se manifestano questi effetti i pazienti devono essere avvisati di non guidare, operare macchinari o prendere parte ad qualsiasi altra attività in cui i sintomi possano mettere a rischio se stessi o gli altri.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Alcuni degli effetti indesiderati associati all'uso di Isotretinoina sono correlati alla dose. Gli effetti indesiderati sono in genere reversibili dopo la modifica della dose o ...

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Sovradosaggio

Isotretinoina è un derivato della vitamina A. Benché la tossicità acuta di isotretinoina sia bassa, in caso di sovradosaggio accidentale si possono manifestare segni di ipervitaminosi A. Le manifestazioni di tossicità acuta da vitamina A comprendono cefalea intensa, nausea o vomito, sonnolenza, irritabilità e prurito. Segni e sintomi di sovradosaggio accidentale o deliberato di isotretinoina sono probabilmente simili. È prevedibile che i sintomi siano reversibili e passino senza la necessità di un trattamento.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Retinoidi per il trattamento dell'acne, Codice ATC: D10BA01
Meccanismo d'azione
L'Isotretinoina è uno stereoisomero dell'acido all-trans retinoico (tretinoina). L'esatto meccanismo d'azione di isotretinoina non è ancora stato chiarito ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
L'assorbimento dell'Isotretinoina attraverso il tratto gastroenterico è variabile e dose-lineare nell'intervallo terapeutico. La biodisponibilità assoluta dell'isotretinoina non è stata determinata, dal momento che il composto non è disponibile come ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta
La tossicità acuta orale dell'Isotretinoina è stata determinata in diverse specie animali. La DL50 è circa 2000 mg/kg nel coniglio, circa 3000 mg/kg nel topo e oltre 4000 ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto delle capsule:
Olio di semi di soia, idrogenato
Olio vegetale idrogenato
Cera d'api
Disodio edetato
Butilidrossianisolo (E320)
Olio di semi di soia raffinato
Polisorbato 80
Involucro delle capsule:
Gelatina


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Isotretinoina Sun a base di Isotretinoina sono: Aisoskin, Isdiben - Capsula Molle, Isodifa, Isoriac, Isotretinoina Difa Cooper

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Isotretinoina Sun a base di Isotretinoina ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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