Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Isoram 4%

Ultimo aggiornamento: 11/09/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Isoram 4% soluzione iniettabile 20 flaconi 500 ml

Cos'è Isoram 4%?

Isoram 4% è un farmaco a base del principio attivo Aminoacidi, appartenente alla categoria degli Soluzioni nutrizionali parenterali e nello specifico Soluzioni nutrizionali parenterali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Baxter S.p.A..

Isoram 4% può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Baxter S.p.A.
Concessionario: Baxter S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: C
Principio attivo: Aminoacidi
Gruppo terapeutico: Soluzioni nutrizionali parenterali
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Isoram è indicato:
  • encefalopatia epatica.
  • come integrazione di soluzioni aminoacidiche convenzionali in stati post traumatici chirurgici e non (Traumi meccanici - traumi chirurgici - decorso post-operatorio - stati settici e condizioni di stress post-traumatico in pazienti cirrotici).

Posologia

Posologia
L'inizio e la durata della nutrizione parenterale, nonché il dosaggio (dose e frequenza di somministrazione) dipendono dalle seguenti caratteristiche dei pazienti:
  • età, peso, condizione clinica,
  • fabbisogno di azoto,
  • capacità di metabolizzare i costituenti di Isoram,
  • fabbisogno proteico giornaliero e nutrizione supplementare che può essere fornita per via parenterale e / o per via enterale.
Poichè Isoram è un prodotto da impiegarsi nel contesto di un programma di rianimazione metabolica o di nutrizione, assai raramente andrebbe usato senza un supporto calorico ed i dosaggi indicati vanno considerati indicativi, potendo variare, anche di molto, a seconda di quante calorie vengono somministrate e della fonte calorica. In genere i dosaggi indicati presuppongono un concomitante apporto calorico di almeno 20-25 Cal/Kg/die.
Encefalopatia epatica
1-2 flaconi da 500 ml per infusione endovenosa, corrispondenti a 500 - 1000 ml di soluzione.
Altre indicazioni
La soluzione andrebbe impiegata, salvo condizioni cliniche particolari, associata ad altre soluzioni aminoacidiche; in tal caso il dosaggio consigliato è di 1-3 flaconi da 250 ml, corrispondenti a 250 - 750 ml di soluzione.
È consigliabile una somministrazione al giorno, salvo diverso parere medico; tuttavia, il modo più razionale di impiego del prodotto è l'infusione continua del prodotto 24 ore su 24. Se impiegato per somministrazione discontinua, il singolo flacone o sacca da 500 ml andrebbe infuso in un tempo non inferiore alle 4 ore (velocità di infusione pari a 30 gocce/minuto).
La somministrazione dovrà essere protratta fino a quando esista la necessità di un supporto nutrizionale o metabolico del paziente.
Modo di somministrazione
Isoram è destinato all'uso endovenoso. Il metodo preferito è l'infusione venosa centrale, ma è possibile anche l'infusione introdotta perifericamente.
L'osmolarità di una specifica soluzione per infusione deve essere presa in considerazione quando si considera una somministrazione periferica.
La portata deve essere regolata tenendo conto della dose somministrata, dell'apporto volumetrico giornaliero e della durata dell'infusione.
Popolazioni speciali
Bambini
La sicurezza e l'efficacia di Isoram nei bambini non è stata stabilita.
Anziani
Il dosaggio deve essere stabilito con cautela, in quanto deve tenere conto di una possibile riduzione della funzionalità cardiaca, renale o epatica, di concomitanti patologie o terapie farmacologiche. Pazienti affetti da insufficienza renale
Somministrare con cautela in quanto la tolleranza all'azoto può essere alterata e può rendersi necessario adeguare il dosaggio. In questi pazienti lo stato idroelettrolitico deve essere attentamente monitorato.
Pazienti con alterata funzione epatica
Le soluzioni di aminoacidi devono essere usate con cautela nei pazienti con epatopatia pre-esistente o insufficienza epatica. È necessario un attento monitoraggio al fine di individuare possibili sintomi di iperammoniemia (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni

Isoram è controindicato in pazienti con:
  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze speciali
Reazioni allergiche/reazioni di ipersensibilità
Se si manifesta qualunque segno o sintomo di una reazione di ipersensibilità, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.
Se durante la somministrazione il paziente ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non note.
...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Isoram 4%" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Isoram 4% durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Isoram 4% durante la gravidanza e l'allattamento?
Non sono disponibili dati clinici per il rischio in gravidanza e durante l'allattamento con latte materno.
La somministrazione di Isoram durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno deve essere ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate nell'esperienza post-marketing con altre soluzioni avente composizione simile, e sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi, e successivamente secondo i ...

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Sovradosaggio

La comparsa di iperammoniemia può avvenire se la quota di aminoacidi infusi supera la quota calorica non proteica somministrata od in caso di infusione troppo rapida.
In presenza di patologia renale è consigliabile un accurato controllo dell'ammoniemia.
In caso di somministrazione inappropriata (overdose, e / o velocità di infusione superiore a quella consigliata), possono verificarsi ipervolemia, disturbi elettrolitici, e / o aumento dell'azotemia. In tali situazioni, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e se necessario va instaurata un trattamento di supporto.
Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio. Le procedure di emergenza devono includere adeguate misure correttive.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: soluzioni e.v., soluzioni per la nutrizione parenterale, soluzioni di aminoacidi
Codice ATC: B05BA01
Gli aminoacidi essenziali possono venire utilizzati per la sintesi proteica oppure venire catabolizzati, con produzione ...


Proprietà farmacocinetiche

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Dati preclinici di sicurezza

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Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Isoram 4% a base di Aminoacidi sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Isoram 4% a base di Aminoacidi

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