Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Invirase

Ultimo aggiornamento: 11/12/2018

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Confezioni

Invirase 120 compresse rivestite 500 mg

Cos'è Invirase?

Invirase è un farmaco a base del principio attivo Saquinavir Mesilato, appartenente alla categoria degli Antivirali, inibitori delle proteasi e nello specifico Inibitori delle proteasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Roche S.p.A..

Invirase può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Roche Registration GmbH
Concessionario: Roche S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Saquinavir Mesilato
Gruppo terapeutico: Antivirali, inibitori delle proteasi
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Invirase è indicato per il trattamento di pazienti adulti con infezione da HIV-1. Invirase deve essere somministrato solo in associazione con ritonavir e altri medicinali antiretrovirali (vedere paragrafo 4.2).

Posologia

Posologia
La terapia con Invirase deve essere iniziata da un medico specializzato nella cura delle infezioni da HIV.
In associazione con ritonavir
La dose raccomandata di Invirase è 1000 mg (2 compresse rivestite con film da 500 mg) due volte al giorno con ritonavir 100 mg due volte al giorno in associazione con altri agenti antiretrovirali. Per i pazienti naive al trattamento che iniziano la terapia con Invirase/ritonavir, la dose iniziale raccomandata di Invirase è 500 mg (1 compressa rivestita con film da 500 mg) due volte al giorno con ritonavir 100 mg due volte al giorno in associazione ad altri agenti antiretrovirali, per i primi 7 giorni di terapia. Dopo 7 giorni, la dose raccomandata di Invirase è 1000 mg due volte al giorno con ritonavir 100 mg due volte al giorno, in associazione ad altri agenti antiretrovirali. Tuttavia, i pazienti che passino direttamente dal trattamento con un altro inibitore della proteasi assunto con ritonavir o da un regime terapeutico con inibitore non-nucleosidico della trascrittasi inversa, ad eccezione di rilpivirina (vedere paragrafo 4.5), senza un periodo intermedio di wash-out, devono iniziare e continuare Invirase alla dose standard raccomandata di 1000 mg due volte al giorno con ritonavir 100 mg due volte al giorno.
Insufficienza renale:
Non occorrono aggiustamenti del dosaggio per pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Deve essere posta la dovuta attenzione nei pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza epatica:
Non occorrono aggiustamenti del dosaggio per pazienti con infezione da HIV con lieve insufficienza epatica. Nessun aggiustamento del dosaggio sembra giustificato per pazienti con insufficienza epatica moderata sulla base dei pochi dati a disposizione. Si raccomanda un attento monitoraggio del profilo di sicurezza (compresi segni di aritmia cardiaca) e della risposta virologica, in seguito all'aumentata variabilità dell'esposizione in questa popolazione. Invirase/ritonavir è controindicato in pazienti con malattia epatica scompensata (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'attività di saquinavir potenziato con ritonavir non sono state stabilite nei pazienti con meno di 2 anni di età affetti da HIV. Per i pazienti pediatrici di età uguale o superiore a 2 anni non possono essere stabilite raccomandazioni sul dosaggio che assicurino l'efficacia e un livello di dose al di sotto del limite di attenzione per il prolungamento dell'intervallo QT e PR.
Adulti sopra i 60 anni:
L'esperienza con Invirase negli adulti sopra i 60 anni è limitata
Metodo di somministrazione
Le capsule di Invirase devono essere deglutite intere e assunte insieme a ritonavir durante o dopo un pasto (vedere paragrafo 5.2).

Controindicazioni

Invirase è controindicato in pazienti affetti da:
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • malattia epatica scompensata (vedere paragrafo 4.4)
  • prolungamento dell'intervallo QT congenito o acquisito e documentato
  • squilibri elettrolitici, in particolare ipokaliemia non corretta
  • bradicardia clinicamente rilevante
  • insufficienza cardiaca clinicamente rilevante con riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
  • anamnesi remota di aritmia sintomatica
  • terapia concomitante con uno qualsiasi dei seguenti medicinali che possono dare luogo ad interazioni farmacologiche e ad effetti indesiderati potenzialmente pericolosi per la vita (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8):
    • medicinali che prolungano l'intervallo QT e/o PR (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
    • midazolam somministrato per via orale (per le avvertenze relative a midazolam somministrato per via parenterale, vedere paragrafo 4.5), triazolam (potenziale effetto di sedazione prolungata o aumentata, depressione respiratoria)
    • simvastatina, lovastatina (aumentato rischio di miopatia, inclusa rabdomiolisi)
    • alcaloidi della segale cornuta (ad es. ergotamina, diidroergotamina, ergonovina e metilergonovina) (possibilità di tossicità acuta provocata dalla segale cornuta)
    • rifampicina (rischio di tossicità epatocellulare grave) (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8)
    • quetiapina (rischio di coma, vedere paragrafo 4.5)
    • lurasidone (possibilità di reazioni gravi e/o pericolose per la vita, vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Aspetti da considerare prima di iniziare la terapia con Invirase: Invirase non deve essere utilizzato come unico inibitore della proteasi. Invirase deve essere usato solo in associazione con ritonavir (vedere ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La maggior parte degli studi sulle interazioni farmacologiche con saquinavir è stata completata con Invirase o saquinavir capsule molli non potenziati con ritonavir. Un numero limitato di studi è stato ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Invirase" insieme ad altri farmaci come “Acido Fusidico Teva”, “Activelle - Compressa”, “Activelle - Compresse Rivestite”, “Adriblastina - Polvere”, “Adriblastina - Soluzione (uso Interno)”, “Aglae”, “Alcmena”, “Alpheus”, “Amiodar - Compressa”, “Amiodarone Aurobindo”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone Ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Amiodar - Soluzione (uso Interno)”, “Angeliq”, “Arianna”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Azalia”, “Baypress”, “Belara”, “Bellverene”, “Benilexa”, “Briladona”, “Brilique - Compressa Rivestita”, “Brilleve - Compresse Rivestite”, “Buccolam”, “Caelyx”, “Cafergot”, “Calindir”, “Carbamazepina EG”, “Cardiovasc - Compressa Rivestita”, “Cemisiana”, “Cerazette”, “Cholib - Compresse Rivestite”, “Chrystelle”, “Colchicina Lirca”, “Cordarone”, “Coripren - Compresse Rivestite”, “Corlentor - Compressa Rivestita”, “Dasatinib EG”, “Dasatinib Krka”, “Dasatinib Sandoz”, “Dasatinib Zentiva”, “Daylette”, “Dermomycin Cort”, “Dermomycin”, “Desogestrel Zentiva”, “Diane”, “Diidergot”, “Domperidone ABC”, “Domperidone DOC Generici”, “Domperidone EG”, “Domperidone Giuliani”, “Domperidone Mylan Generics”, “Domperidone Sandoz”, “Domperidone Teva”, “Doxorubicina Accord Healthcare Italia”, “Doxorubicina Hikma”, “Doxorubicina Teva”, “Dronedarone Aristo”, “Drospil”, “Drosure”, “Drosurelle”, “Edesia”, “Effiprev”, “Egogyn”, “Eletriptan Aurobindo”, “Eletriptan DOC Generici”, “Eletriptan EG”, “Eletriptan Mylan”, “Eletriptan Pfizer”, “Eletriptan Teva”, “Enalapril E Lercanidipina Doc”, “Enalapril E Lercanidipina EG”, “Enalapril E Lercanidipina KRKA”, “Enalapril E Lercanidipina Mylan Pharma”, “Enalapril E Lercanidipina Teva - Compresse Rivestite”, “Endoxan Baxter”, “Escapelle”, “Estinette”, “Estmar”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOC”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOCgen”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOC Generici”, “Etinilestradiolo Ibsa Farmaceutici Italia”, “Etoposide Accord”, “Etoposide Sandoz”, “Etoposide Teva”, “Eve”, “Evra”, “Ezetimibe E Simvastatina Almus”, “Ezetimibe E Simvastatina Alter”, “Ezetimibe E Simvastatina Aurobindo”, “Ezetimibe E Simvastatina Doc Generici”, “Ezetimibe E Simvastatina EG”, “Ezetimibe E Simvastatina Krka”, “Ezetimibe E Simvastatina Mylan”, “Ezetimibe E Simvastatina Sandoz”, “Ezetimibe E Simvastatina Sun”, “Ezetimibe E Simvastatina Tecnigen”, “Ezetimibe E Simvastatina Teva”, “Ezetimibe E Simvastatina Zentiva”, “Fedra”, “Felodipina Mylan Generics - Compressa A Rilascio Modificato”, “Felodipina Ratiopharm”, “Felodipina Sandoz”, “Felodipina Zentiva”, “Fucicort”, “Fucidin”, “Fucidin H”, “Fucimixbeta”, “Fucithalmic”, “Fusapielbeta”, “Fusicutanbeta”, “Gestodiol”, “Ginoden”, “Goltor”, “Gracial”, “Halcion”, “Harmonet”, “Imbruvica”, “Inegy”, “Ipnovel”, “Isoptin - 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Assumere Invirase durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Invirase durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza: la valutazione dei dati sperimentali negli animali non indica effetti dannosi diretti o indiretti nei confronti dello sviluppo dell'embrione o del feto, dell'andamento della gravidanza e dello sviluppo peri ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Invirase può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Durante il trattamento con Invirase sono stati riportati capogiri, affaticamento e compromissione della visione. Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

a. Riassunto del profilo di sicurezza:
Sono disponibili dati limitati provenienti da due studi clinici in cui, per almeno 48 settimane in 311 pazienti, è stata studiata la sicurezza di ...

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Sovradosaggio

L'esperienza in caso di sovradosaggio di saquinavir è limitata. Se il sovradosaggio acuto o cronico di saquinavir da solo non ha comportato complicanze maggiori, in associazione con altri inibitori della proteasi si sono osservati sintomi e segni da sovradosaggio quali astenia generalizzata, affaticamento, diarrea, nausea, vomito, caduta dei capelli, secchezza della bocca, iponatriemie, perdita di peso e ipotensione ortostatica. Non esiste uno specifico antidoto in caso di sovradosaggio di saquinavir. Il trattamento del sovradosaggio di saquinavir deve avvenire tramite misure di supporto generali, che comprendono il monitoraggio dei segni vitali e l'ECG, e l'osservazione dello stato clinico del paziente. Se necessario, può essere considerata la prevenzione dell'ulteriore assorbimento. Dal momento che saquinavir è altamente legato alle proteine plasmatiche, è improbabile che la dialisi sia efficace nell'eliminazione significativa della sostanza attiva.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agente antivirale, codice ATC: J05AE01
Meccanismo d'azione: la proteasi dell'HIV è un enzima virale essenziale richiesto per lo specifico clivaggio delle poliproteine virali Gag e Gag-Pol. Saquinavir inibisce ...


Proprietà farmacocinetiche

Saquinavir è essenzialmente metabolizzato completamente dalla CYP3A4. Ritonavir inibisce il metabolismo di saquinavir, aumentando (“potenziando“) quindi i livelli plasmatici di saquinavir.
Assorbimento: in pazienti adulti con infezione da HIV, Invirase ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta e cronica: il saquinavir è stato ben tollerato in studi sulla tossicità orale acuta e cronica condotti nel topo, nel ratto, nel cane e nella marmosetta.
Mutagenesi: gli ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina,
Croscarmellosa sodica,
Povidone,
Lattosio (monoidrato),
Magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa,
Titanio diossido (E 171),
Talco,
Glicerolo triacetato,
Ossido di ferro giallo e rosso (E

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Invirase a base di Saquinavir Mesilato ...
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