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Introna

MSD Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 06/10/2021




Cos'Ŕ Introna?

Introna Ŕ un farmaco a base del principio attivo Interferone Alfa-2b, appartenente alla categoria degli Antivirali, Immunostimolanti interferoni e nello specifico Interferoni. E' commercializzato in Italia dall'azienda MSD Italia S.r.l..

Introna pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni


Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Merck Sharp & Dohme Ltd
Concessionario: MSD Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Interferone Alfa-2b
Gruppo terapeutico: Antivirali, Immunostimolanti interferoni
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Epatite cronica B
Trattamento di pazienti adulti affetti da epatite cronica B associata ad evidenza di replicazione virale (presenza di DNA del virus dell'epatite B (HBV-DNA) e dell'antigene dell'epatite B (HBeAg), alanina amminotransferasi (ALT) elevata, infiammazione epatica attiva istologicamente comprovata e/o fibrosi.
Epatite cronica C
Prima di iniziare il trattamento con IntronA, occorre tenere in considerazione i risultati degli studi clinici che hanno confrontato IntronA con interferone pegilato (vedere paragrafo 5.1).
Pazienti adulti
IntronA è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da epatite cronica C con elevate transaminasi senza scompenso epatico e positivi per l'RNA del virus dell'epatite C (HCV-RNA) (vedere paragrafo 4.4).
L'uso ottimale di IntronA in questa indicazione è in associazione a ribavirina.
Bambini di età pari o superiore ai 3 anni e adolescenti
IntronA è indicato, in regime di associazione con ribavirina, per il trattamento di bambini di età pari o superiore ai 3 anni e adolescenti, affetti da epatite cronica C, non trattati in precedenza, senza scompenso epatico, e con presenza di HCV-RNA.
Al momento di decidere di non rinviare il trattamento prima dell'età adulta, è importante considerare che la terapia di associazione ha indotto un'inibizione della crescita che in alcuni pazienti ha dato luogo a riduzione dell'altezza finale in età adulta. La decisione di trattare deve essere presa caso per caso (vedere paragrafo 4.4).
Leucemia a cellule capellute
Trattamento dei pazienti affetti da leucemia a cellule capellute.
Leucemia mieloide cronica
Monoterapia
Trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia mieloide cronica positiva per il cromosoma Philadelphia o per la traslocazione bcr/abl.
L'esperienza clinica indica che nella maggior parte dei pazienti trattati è ottenibile una maggiore/minore risposta ematologica e citogenetica. Una risposta citogenetica maggiore è definita da cellule leucemiche Ph + < 34 % nel midollo osseo, mentre una risposta minore è definita da cellule Ph + ≥ 34 %, ma < 90 % nel midollo.
Terapia di associazione
L'associazione di Interferone Alfa-2b e citarabina (Ara-C) somministrata durante i primi 12 mesi di trattamento ha dimostrato di migliorare in modo significativo la percentuale di risposte citogenetiche maggiori e di prolungare in modo significativo la sopravvivenza globale a tre anni rispetto ad interferone alfa-2b in monoterapia.
Mieloma multiplo
Terapia di mantenimento in pazienti che abbiano raggiunto una oggettiva remissione della malattia (riduzione maggiore del 50 % delle proteine di origine mielomatosa), in seguito ad una chemioterapia iniziale di induzione.
L'attuale esperienza clinica indica che la terapia di mantenimento con interferone alfa-2b prolunga la fase di plateau; tuttavia gli effetti sulla sopravvivenza globale non sono stati dimostrati in modo conclusivo.
Linfoma follicolare
Trattamento del linfoma follicolare ad elevata massa neoplastica in aggiunta ad una appropriata polichemioterapia di induzione, quale, ad esempio, regimi tipo-CHOP. Un tumore ad elevata massa neoplastica viene definito da almeno una delle caratteristiche di seguito elencate: massa tumorale voluminosa (> 7 cm), coinvolgimento di almeno tre o più siti nodali (ciascuno >3 cm), sintomi sistemici (perdita di peso > 10 %, piressia > 38°C per più di 8 giorni, o sudorazione notturna), splenomegalia oltre l'ombelico, ostruzione degli organi maggiori o sindrome da compressione, coinvolgimento orbitale o epidurale, effusione sierosa o leucemia.
Tumore carcinoide
Trattamento di tumori carcinoidi con metastasi linfonodali o epatiche e con “sindrome da carcinoide“.
Melanoma maligno
Come terapia adiuvante in pazienti liberi da malattia a seguito di intervento chirurgico, ma ad alto rischio di recidiva sistemica, ad esempio, pazienti con coinvolgimento linfonodale primario o ricorrente (clinico o patologico).

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione della patologia.
Le confezioni multidose devono essere destinate all'uso di un solo paziente.
IntronA 18 milioni UI soluzione iniettabile in penna multidose
La penna è costruita per rilasciare il suo contenuto di 18 milioni UI in dosi che variano tra 1,5 e 6 milioni UI. La penna rilascerà un massimo di 12 dosi da 1,5 milioni UI in un periodo non superiore a 4 settimane.
IntronA 30 milioni UI soluzione iniettabile in penna multidose
La penna è costruita per rilasciare il suo contenuto di 30 milioni UI in dosi che variano tra 2,5 e 10 milioni UI. La penna rilascerà un massimo di 12 dosi da 2,5 milioni UI in un periodo non superiore a 4 settimane.
IntronA 60 milioni UI soluzione iniettabile in penna multidose
La penna è costruita per rilasciare il suo contenuto di 60 milioni UI in dosi che variano tra 5 e 20 milioni UI. La penna rilascerà un massimo di 12 dosi da 5 milioni UI in un periodo non superiore a 4 settimane.
Per alcune indicazioni non tutte le dosi e le concentrazioni sono appropriate. Devono essere selezionate la dose e la concentrazione appropriate.
Se compaiono eventi avversi durante il trattamento con IntronA, per qualsiasi indicazione, aggiustare la dose o sospendere temporaneamente la terapia fino a scomparsa di tali effetti. Sia nel caso di intolleranza persistente o ricorrente nonostante l'adeguato aggiustamento posologico, sia nel caso di progressione della malattia, interrompere il trattamento con IntronA. Per gli schemi posologici di mantenimento somministrati per via sottocutanea è consentita, a discrezione del medico, la somministrazione attuata direttamente dal paziente.
Epatite cronica B
La dose raccomandata è compresa tra 5 e 10 milioni UI somministrati sottocute tre volte alla settimana (a giorni alterni) per un periodo da 4 a 6 mesi.
La dose somministrata deve essere ridotta del 50 % in caso si verifichi tossicità ematologica (globuli bianchi < 1.500/mm3, granulociti < 1.000/mm3, piastrine < 100.000/mm3). Il trattamento deve essere sospeso in caso di grave leucopenia (< 1.200/mm3), grave neutropenia (< 750/mm3) o grave trombocitopenia (< 70.000/mm3).
Per tutti i pazienti, se non si verifica alcun miglioramento dell'HBV-DNA nel siero dopo tre o quattro mesi di trattamento (alla dose massima tollerata), sospendere la terapia con IntronA.
Epatite cronica C
Adulti
IntronA è somministrato sottocute a pazienti adulti al dosaggio di 3 milioni UI tre volte alla settimana (a giorni alterni), sia in monoterapia che in associazione con ribavirina.
Bambini di età pari o superiore ai 3 anni e adolescenti
IntronA 3 MUI/m2 viene somministrato sottocute 3 volte alla settimana (a giorni alterni) in combinazione con ribavirina capsule o soluzione orale somministrata per via orale ogni giorno in due dosi separate, da assumere con i pasti (mattino e sera).
(Vedere il RCP della ribavirina capsule per la dose di ribavirina capsule e le linee guida per l'aggiustamento posologico per la terapia di associazione. Per i pazienti pediatrici con peso corporeo < 47 kg o che non sono in grado di deglutire le capsule, vedere RCP di ribavirina soluzione orale).
Pazienti con recidiva (adulti)
IntronA è somministrato in associazione con ribavirina. Sulla base dei risultati degli studi clinici, per i quali sono disponibili dati per 6 mesi di trattamento, si raccomanda di trattare i pazienti con IntronA in associazione con ribavirina per 6 mesi.
Pazienti mai trattati in precedenza (adulti)
L'efficacia di IntronA viene aumentata quando somministrato in associazione a ribavirina. IntronA deve essere somministrato in monoterapia principalmente in caso di intolleranza o controindicazione alla ribavirina.
- IntronA in associazione con ribavirina
Sulla base dei risultati degli studi clinici, per i quali sono disponibili dati fino a 12 mesi di trattamento, si raccomanda di trattare i pazienti con IntronA in associazione con ribavirina per almeno 6 mesi.
Il trattamento deve essere continuato per un altro periodo di 6 mesi (cioè per un totale di 12 mesi) in pazienti che presentino negativizzazione dell'HCV-RNA a 6 mesi, con genotipo virale 1 (come determinato prima del trattamento) ed una elevata carica virale prima del trattamento.
Altri fattori prognostici negativi (età > 40 anni, sesso maschile, fibrosi a ponte) devono essere presi in considerazione per estendere la terapia a 12 mesi.
Durante gli studi clinici, i pazienti che non mostravano una risposta virologica dopo 6 mesi di trattamento (HCV-RNA al di sotto del limite minimo di rilevabilità) erano destinati a non avere una risposta virologica sostenuta (HCV-RNA al di sotto del limite minimo di rilevabilità, sei mesi dopo la sospensione del trattamento).
  • IntronA in monoterapia
La durata ottimale della monoterapia con IntronA non è ancora stata completamente stabilita, ma si consiglia una terapia compresa tra 12 e 18 mesi.
Si raccomanda di trattare i pazienti con IntronA in monoterapia per almeno 3 - 4 mesi, dopodiché deve essere determinato lo stato dell'HCV-RNA. Il trattamento deve continuare nei pazienti che presentino negativizzazione dell'HCV-RNA.
Pazienti mai trattati in precedenza (bambini e adolescenti)
L'efficacia e la sicurezza di IntronA in combinazione con ribavirina sono state studiate in bambini e adolescenti che non sono mai stati precedentemente trattati per epatite cronica C.
Durata del trattamento per bambini e adolescenti
  • Genotipo 1: La durata del trattamento raccomandata è di 1 anno. I pazienti che non hanno evidenziato una risposta virologica a 12 settimane molto difficilmente hanno poi evidenziato una risposta virologica sostenuta (valore predittivo negativo 96 %). Pertanto, si raccomanda che i pazienti bambini e adolescenti che ricevono IntronA/ribavirina in combinazione interrompano la terapia se alla settimana 12 il loro HCV-RNA è diminuito < 2 log10 in confronto al pretrattamento, o se hanno HCV-RNA rilevabile alla settimana 24 di trattamento.
  • Genotipi 2/3: La durata del trattamento raccomandata è di 24 settimane.
Leucemia a cellule capellute
La dose raccomandata è di 2 milioni UI/m2 somministrata per via sottocutanea tre volte alla settimana (a giorni alterni) sia nei pazienti splenectomizzati sia in quelli non splenectomizzati. Per la gran parte dei pazienti con leucemia a cellule capellute, la normalizzazione di uno o più parametri ematologici si manifesta entro uno - due mesi di trattamento con IntronA. Il miglioramento di tutte e tre le variabili ematologiche (conta granulocitaria, conta piastrinica e livello di emoglobina) può richiedere sei mesi o più. Il dosaggio deve essere mantenuto, a meno che non si verifichi una rapida progressione della malattia o una grave intolleranza al medicinale.
Leucemia mieloide cronica
La dose di IntronA raccomandata è compresa tra 4 e 5 milioni UI/m2 somministrati giornalmente per via sottocutanea. Alcuni pazienti hanno tratto beneficio dalla somministrazione giornaliera di 5 milioni UI/m2 di IntronA somministrati per via sottocutanea in associazione con citarabina (Ara-C) 20 mg/m2 somministrata giornalmente per via sottocutanea per 10 giorni al mese (fino a una dose giornaliera massima di 40 mg). Una volta ottenuto il controllo della conta leucocitaria, somministrare la dose massima tollerata di IntronA (da 4 a 5 milioni UI/m2 al giorno) per mantenere la remissione ematologica.
Il trattamento con IntronA deve essere sospeso dopo 8-12 settimane di trattamento in caso di mancata remissione ematologica, almeno parziale, o di una mancata citoriduzione clinicamente significativa.
Mieloma multiplo
Terapia di mantenimento
Nei pazienti in fase di plateau (riduzione delle proteine di origine mielomatosa maggiore del 50 %) dopo chemioterapia iniziale di induzione , Interferone Alfa-2b può essere somministrato come monoterapia alla dose di 3 milioni UI/m2 per via sottocutanea, tre volte alla settimana (a giorni alterni).
Linfoma follicolare
In aggiunta alla chemioterapia, interferone alfa-2b può essere somministrato per via sottocutanea alla dose di 5 milioni UI, tre volte alla settimana (a giorni alterni) per un periodo di 18 mesi. Si raccomandano regimi tipo-CHOP, ma sono disponibili dati clinici solo con CHVP (associazione di ciclofosfamide, doxorubicina, teniposide e prednisolone).
Tumore carcinoide
La dose usuale è di 5 milioni UI (da 3 a 9 milioni UI) somministrata tre volte alla settimana (a giorni alterni) per via sottocutanea. Pazienti in stadio avanzato della malattia possono necessitare di dosi giornaliere di 5 milioni UI. Il trattamento deve essere temporaneamente sospeso durante e dopo intervento chirurgico. La terapia può continuare fino a quando il paziente risponde al trattamento con interferone alfa-2b.
Melanoma maligno
Come terapia di induzione, interferone alfa-2b è somministrato per via endovenosa ad un dosaggio giornaliero di 20 milioni UI/m2 per cinque giorni alla settimana per un periodo di quattro settimane; la dose calcolata di interferone alfa-2b viene aggiunta ad una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) e somministrata per infusione in 20 minuti (vedere paragrafo 6.6). Come terapia di mantenimento, la dose raccomandata è di 10 milioni UI/m2 somministrata sottocute tre volte alla settimana (a giorni alterni) per 48 settimane.
Se durante il trattamento con interferone alfa-2b insorgono gravi eventi avversi, in particolare se la conta dei granulociti diminuisce a < 500/mm3 o i livelli di alanina amminotransferasi/aspartato amminotransferasi (ALT/AST) aumentano di oltre 5 volte il limite normale superiore, sospendere temporaneamente il trattamento, fino a risoluzione dell'evento. Il trattamento con interferone alfa-2b deve ricominciare al 50 % del dosaggio precedente. Se dopo l'aggiustamento della dose l'intolleranza persiste, o se la conta dei granulociti diminuisce a < 250/mm3 o i livelli di ALT/AST aumentano di oltre 10 volte il limite normale superiore , interrompere la terapia con interferone alfa-2b.
Sebbene il dosaggio ottimale (minimo) per un completo beneficio clinico non sia noto, i pazienti devono essere trattati al dosaggio raccomandato, con una riduzione della dose per tossicità, in accordo a quanto descritto.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Anamnesi di grave patologia cardiaca preesistente, ad es., scompenso cardiaco congestizio non controllato, infarto miocardico recente, gravi aritmie.
  • Grave disfunzione renale o epatica; compresa quella causata da metastasi.
  • Epilessia e/o funzionalità compromessa del sistema nervoso centrale (SNC) (vedere paragrafo 4.4).
  • Epatite cronica in presenza di cirrosi epatica scompensata.
  • Epatite cronica in pazienti contemporaneamente o recentemente trattati con agenti immunosoppressivi, salvo nel caso di interruzione di una terapia corticosteroidea a breve termine.
  • Epatite autoimmune; o anamnesi di malattia autoimmune; pazienti trapiantati immunodepressi.
  • Patologia tiroidea preesistente, salvo quando controllata con terapia convenzionale.
  • Associazione di IntronA con telbivudina.
Bambini e adolescenti
  • Evidenza o anamnesi di grave condizione psichiatrica in particolare depressione grave, ideazione suicidaria o tentativo di suicidio.
Terapia di associazione con ribavirina
Vedere anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di ribavirina se IntronA deve essere somministrato in associazione con ribavirina in pazienti con epatite cronica C.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Sintomatologia psichiatrica e Sistema Nervoso Centrale (SNC)
Gravi effetti sul SNC, in particolare depressione, ideazione suicidaria e tentativo di suicidio, sono stati osservati in alcuni pazienti in trattamento con IntronA, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Studi di interazione sono stati effettuati soltanto negli adulti.
Narcotici, ipnotici o sedativi devono essere somministrati con cautela quando usati in concomitanza con IntronA.
Le interazioni tra IntronA ed altri ...

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Assumere Introna durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Introna durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/contraccezione negli uomini e nelle donne
Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento. Nelle donne trattate con interferone leucocitario ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti devono essere avvisati che possono avvertire stanchezza, sonnolenza o stato di confusione durante il trattamento con IntronA, pertanto si raccomanda di evitare la guida e l'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Qualora IntronA debba essere somministrato in associazione a ribavirina in pazienti con epatite cronica C, vedere il RCP di ribavirina per gli effetti indesiderati ad essa correlati.
Negli studi clinici ...

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Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio che abbiano portato a manifestazioni cliniche acute. Tuttavia, come per ogni altro preparato farmacologicamente attivo, è indicato il trattamento sintomatico con frequente monitoraggio dei segni vitali e attenta osservazione del paziente.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Interferone Alfa-2b, codice ATC: L03A B05
IntronA è una preparazione sterile, stabile di interferone alfa-2b altamente purificato prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante. L'interferone alfa-2b ricombinante è ...


ProprietÓ farmacocinetiche

La farmacocinetica di IntronA è stata studiata in volontari sani dopo dosi singole di 5 milioni UI/m2 e 10 milioni UI somministrate per via sottocutanea, 5 milioni UI/m2 somministrati per ...


Dati preclinici di sicurezza

Nonostante la specie specificità generalmente riconosciuta all'interferone, sono stati condotti studi tossicologici negli animali. Iniezioni di Interferone Alfa-2b ricombinante umano per periodi fino a tre mesi non hanno evidenziato tossicità ...


Elenco degli eccipienti

Sodio fosfato dibasico anidro
Sodio fosfato monobasico monoidrato
Sodio edetato
Sodio cloruro
m-cresolo
Polisorbato 80
Acqua per preparazioni iniettabili q.b.i.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Introna a base di Interferone Alfa-2b ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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