Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Intrarosa

Ultimo aggiornamento: 25/09/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Intrarosa 6,5 mg 28 ovuli vaginali + 6 applicatori

Cos'è Intrarosa?

Intrarosa è un farmaco a base del principio attivo Prasterone, appartenente alla categoria degli trattamento dell'atrofia vulvo-vaginale post menopausa e nello specifico Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale. E' commercializzato in Italia dall'azienda Theramex Italy S.r.l..

Intrarosa può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Endoceutics Limited
Concessionario: Theramex Italy S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: CN
Principio attivo: Prasterone
Gruppo terapeutico: trattamento dell'atrofia vulvo-vaginale post menopausa
Forma farmaceutica: ovulo

Indicazioni

Intrarosa è indicato per il trattamento dell'atrofia vulvo-vaginale in donne in postmenopausa che presentano sintomi da moderati a gravi.


Posologia

Posologia
La dose raccomandata è di 6,5 mg di prasterone (un ovulo) somministrata una volta giorno, al momento di coricarsi.
Per il trattamento dei sintomi postmenopausali, Intrarosa deve essere iniziato solo per i sintomi che influiscono negativamente sulla qualità della vita. In tutti i casi, è necessario rieseguire un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici a cadenza almeno semestrale e il trattamento con Intrarosa deve essere continuato solo fintanto che il beneficio supera il rischio.
Se si dimentica una dose, questa dovrà essere assunta non appena la paziente se ne ricorda. Tuttavia, se mancano meno di 8 ore all'assunzione della dose successiva, la paziente deve saltare la dose dimenticata. Non utilizzare due ovuli per compensare la dose dimenticata.
Popolazioni speciali
Anziani
Nelle pazienti anziane non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose.
Pazienti con insufficienza renale e/o epatica
Poiché Intrarosa agisce localmente nella vagina, non è necessario alcun aggiustamento della dose per le donne in postmenopausa affette da insufficienza renale o epatica o qualsiasi altra anomalia o patologia sistemica.
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Intrarosa nelle bambine di qualsiasi fascia di età per l'atrofia vulvo-vaginale dovuta a menopausa.
Modo di somministrazione
Uso vaginale.
Intrarosa può essere inserito nella vagina con il dito o con un applicatore fornito nella confezione. L'ovulo deve essere inserito nella vagina in profondità, senza forzare.
In caso di inserimento con l'applicatore, seguire i passi seguenti.
  1. Attivare l'applicatore (arretrando il pistone) prima dell'uso.
  2. L'estremità piatta dell'ovulo deve essere posizionata nel lato aperto dell'applicatore attivato.
  3. L'applicatore deve essere inserito nella vagina in profondità, senza forzare.
  4. Il pistone dell'applicatore deve essere premuto per rilasciare l'ovulo.
  5. L'applicatore deve poi essere estratto e smontato e i due pezzi dell'applicatore devono essere sciacquati per 30 secondi sotto l'acqua corrente prima di asciugarli con un asciugamano di carta e rimontati. L'applicatore deve essere riposto in un luogo pulito fino all'utilizzo successivo.
  6. Ogni applicatore deve essere gettato via dopo una settimana di utilizzo (sono forniti due applicatori supplementari).

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o all'eccipiente indicato al paragrafo 6.1;
  • sanguinamento genitale non diagnosticato;
  • cancro della mammella accertato, pregresso o sospetto;
  • tumori maligni estrogeno-dipendenti (ad esempio cancro dell'endometrio) accertati o sospetti;
  • iperplasia endometriale non trattata;
  • epatopatia acuta, o anamnesi positiva per epatopatia se i test della funzione epatica non sono tornati nella norma;
  • tromboembolia venosa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) pregressa o in atto;
  • disturbi trombofilici accertati (ad esempio deficit di proteina C, proteina S o antitrombina, vedere paragrafo 4.4);
  • malattia tromboembolica arteriosa in atto o recente (ad esempio angina, infarto del miocardio);
  • porfiria.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Per il trattamento dei sintomi postmenopausali, Intrarosa deve essere iniziato solo per i sintomi che influiscono negativamente sulla qualità della vita. In tutti i casi, si deve rieseguire un'attenta valutazione ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'uso in concomitanza con la terapia ormonale sostitutiva sistemica (trattamento a base di estrogeni e/o di estro-progestinici o con androgeni) o con estrogeni vaginali non è stato studiato e pertanto ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Intrarosa" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Intrarosa durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Intrarosa durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Intrarosa non è indicato per le donne in premenopausa in età fertile, compreso lo stato di gravidanza.
Se si verifica una gravidanza durante il trattamento con Intrarosa, il trattamento ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Intrarosa non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
La reazione avversa osservata più di frequente è costituita da perdite vaginali. Tali perdite dipendono dallo scioglimento del grasso solido usato come veicolo, che si ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio si raccomanda di eseguire una lavanda vaginale.

 
3* Studio nelle donne senza utero
4* Non è stata effettuata alcuna differenziazione tra ictus ischemico ed emorragico.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, codice ATC: G03XX01.
Meccanismo d'azione
Intrarosa contiene il principio attivo prasterone, ossia deidroepiandrosterone (DHEA), biochimicamente e biologicamente identico al DHEA ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Il prasterone somministrato per via vaginale è un precursore inattivo che penetra nelle cellule vaginali e viene trasformato intracellularmente in piccole quantità specifiche per cellula di estrogeni e di ...


Dati preclinici di sicurezza

Il prasterone non si è dimostrato mutageno o clastogeno in una batteria standard di studi in vitro e in vivo.
Non sono stati condotti studi di cancerogenicità e di tossicità ...


Elenco degli eccipienti

Gliceridi semisintetici solidi (adeps solidus).


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Intrarosa a base di Prasterone sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Intrarosa a base di Prasterone ...

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