Cos'č Indapamide Sandoz?
Indapamide Sandoz č un farmaco a base del principio attivo Indapamide , appartenente alla categoria degli Diuretici e nello specifico Sulfonamidi, non associate. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A. .
Indapamide Sandoz puņ essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Indapamide Sandoz puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Indapamide Sandoz 2,5 mg 30 compresse rivestite
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Sandoz S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Indapamide
Gruppo terapeutico:Diuretici
ATC:C03BA11 - Indapamide
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Indicazioni
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
Posologia
1 compressa rivestita (2,5 mg) al mattino.
Insufficienza renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4):
I diuretici tiazidici ed affini sono pienamente efficaci solamente quando la funzionalità renale è normale o minimamente ridotta.
La posologia deve essere modificata in base alla funzionalità renale. Una riduzione del dosaggio deve essere effettuata in funzione del grado di insufficienza renale.
In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il trattamento è controindicato.
Pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4):
Indapamide è ampiamente metabolizzata dal fegato ed una riduzione del dosaggio nell'insufficienza epatica dovrà essere effettuata.
Il trattamento con indapamide è controindicato in caso di insufficienza epatica grave.
Anziani (vedere paragrafo 4.4): nei pazienti anziani, il valore della creatininemia deve essere aggiustato in relazione all'età, al peso ed al sesso. I pazienti anziani possono essere trattati con INDAPAMIDE SANDOZ 2,5 mg quando la funzionalità renale è normale o solo minimamente compromessa.
Bambini e adolescenti:
INDAPAMIDE SANDOZ 2,5 mg non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri farmaci sulfonamido-derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Insufficienza renale grave ed anuria. Encefalopatia epatica o grave compromissione della funzionalità epatica. Ipokaliemia. Accidenti cerebrovascolari recenti. Feocromocitoma e sindrome di Conn.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
In caso di funzionalità epatica compromessa, i diuretici tiazidici e affini possono causare una encefalopatia epatica, in particolare in caso di squilibrio elettrolitico. Se ciò dovesse accadere, la somministrazione del diuretico deve essere immediatamente sospesa.
Fotosensibilità
Casi di reazioni di fotosensibilità sono stati riportati con i diuretici tiazidici e affini (vedere paragrafo 4.8). Se durante il trattamento si manifestano reazioni di fotosensibilità, si raccomanda di interrompere il trattamento. Qualora si rendesse necessario riprendere il trattamento con Indapamide, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o ai raggi artificiali UVA.
Equilibrio idroelettrolitico
Periodici controlli del quadro elettrolitico devono essere effettuati durante la terapia con indapamide;
Natremia
Deve essere controllata sia prima di iniziare la terapia che successivamente ad intervalli regolari di tempo. Infatti, qualsiasi terapia diuretica può provocare una iponatremia con conseguenze talvolta gravi. Poiché la diminuzione della natremia può inizialmente essere asintomatica, è essenziale un regolare controllo della stessa ancora più frequentemente nei soggetti anziani e nei pazienti cirrotici (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
Kaliemia
La deplezione del potassio con ipokaliemia rappresenta il rischio maggiore dei diuretici tiazidici ed affini. Il rischio di insorgenza di una ipokaliemia (< 3,4 mmol/l) deve essere prevenuto soprattutto nelle popolazioni a rischio, quali i soggetti anziani, quelli denutriti e/o politrattati, i pazienti cirrotici con edema e ascite, con malattie coronariche e insufficienza cardiaca. In tali situazioni, l'ipokaliemia aumenta la tossicità cardiaca dei digitalici e il rischio di aritmie.
Sono a rischio anche i soggetti che presentano un intervallo QT lungo, sia di origine congenita che iatrogena. L'ipokaliemia, come la bradicardia, è inoltre un fattore che predispone all'insorgenza di gravi aritmie, in particolare la torsione di punta, potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.8).
In tutte le condizioni sopra descritte, si richiede un controllo più frequente della kaliemia. Il primo controllo del potassio plasmatico deve essere effettuato durante la prima settimana dall'inizio del trattamento.
L'accertamento di un'ipokaliemia ne richiede la correzione.
Glicemia
Il controllo della glicemia è importante nei pazienti diabetici, soprattutto in presenza di ipokaliemia.
Uricemia
La tendenza agli attacchi di gotta può risultare aumentata nei pazienti iperuricemici.
Calcemia
I diuretici tiazidici e affini possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un lieve e transitorio aumento della calcemia. Una ipercalcemia accertata può essere secondaria ad un precedente iperparatiroidismo non diagnosticato..È necessario interrompere la somministrazione di INDAPAMIDE SANDOZ prima di eseguire i tests di funzionalità paratiroidea.
Funzionalità renale e diuretici
I diuretici tiazidici e affini sono pienamente efficaci solo quando la funzionalità renale è normale o poco compromessa (creatininemia sotto il livello di 25 mg/l, ossia 220 mmol/l nell'adulto). Nel soggetto anziano, la creatininemia deve essere valutata in funzione dell'età, del peso e del sesso.
L'ipovolemia, secondaria alla perdita di acqua e sodio indotta dal diuretico all'inizio della terapia, induce una riduzione della filtrazione glomerulare. Ciò può portare ad un incremento dell'urea e della creatinina plasmatica. Questa transitoria insufficienza renale funzionale è senza conseguenze nel soggetto con funzione renale normale, ma può aggravare una insufficienza renale preesistente.
Altre informazioni
Durante il trattamento può presentarsi una lieve alcalosi ipocloremica che non richiede trattamenti specifici tranne in pazienti affetti da malattie epatiche o renali
Come per i diuretici tiazidici si può verificare una riduzione del Protein Bound Iodine senza segni di disfunzione tiroidea.
Non sono stati segnalati fenomeni di “rebound“ dopo sospensione del trattamento.
Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di LAPP-lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Gli atleti devono essere informati che questo medicinale contiene una sostanza attiva che può dare effetti positivi ai test anti-doping.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Associazioni non raccomandate:
Litio
Si riscontra un aumento del litio plasmatico con segni di sovradosaggio, come con una dieta priva di sodio (ridotta escrezione del litio urinario). Se l'uso di diuretici si rende comunque necessario, si richiedono un attento monitoraggio del litio plasmatico e un adattamento della posologia.
Associazioni che richiedono precauzioni di impiego:
Farmaci che causano "torsione di punta"
- antiaritmici della classe Ia (chinidina, idrochinidina, disopiramide),
- antiaritmici della classe III (amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide),
- alcuni antipsicotici:
fenotiazine (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina), benzamidi (amisulpride, sulpiride,.sultopride, tiapride)
butirrofenoni (droperidolo, aloperidolo);
altri farmaci: bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina e.v:, alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, moxifloxacina, vincamina e.v.
Aumento del rischio di aritmie ventricolari, specialmente torsione di punta (l'ipokaliemia è un fattore di rischio).
Controllare l'Ipokaliemia e correggerla, se necessario, prima di somministrare questa combinazione ed effettuare il monitoraggio clinico degli elettroliti plasmatici e dell'ECG.
Utilizzare farmaci che non causano torsione di punta in presenza di ipokaliemia.
Antinfiammatori non steroidei (via sistemica), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, dosi elevate di acido salicilico ( ³ 3g/die)
Possibile riduzione dell'effetto antiipertensivo dell'indapamide.
Rischio di insufficienza renale acuta nel paziente disidratato (diminuzione della filtrazione glomerulare). Si raccomanda pertanto di idratare il paziente e di controllare la funzionalità renale all'inizio della terapia e in corso di trattamento.
Inibitori dell'enzima di conversione (ACE-inibitori)
Esiste il rischio di improvvisa ipotensione e/o di insufficienza renale acuta se il trattamento con un ACE-inibitore viene iniziato in presenza di una preesistente deplezione di sodio (in particolare nei soggetti con stenosi dell'arteria renale).
- Nell'ipertensione arteriosa, quando un precedente trattamento diuretico può aver causato una deplezione di sodio, è necessario:
- o interrompere il diuretico 3 giorni prima dell'inizio della terapia con l'ACE-inibitore e se necessario reintrodurre un diuretico ipokaliemizzante;
- o somministrare dosi iniziali ridotte di ACE-inibitore aumentandole gradualmente.
- Nell'insufficienza cardiaca congestizia, iniziare con una dose di ACE-inibitore molto bassa, possibilmente dopo una riduzione della dose del diuretico ipokaliemizzante associato.
- In tutti i casi, controllare la funzionalità renale (creatinina plasmatica) durante le prime settimane di trattamento con un ACE-inibitore.
Altri composti che possono causare ipokaliemia: amfotericina B (e.v.), glico e mineralocorticoidi (sistemici), tetracosactide, lassativi stimolanti
Aumento del rischio di ipokaliemia (effetto additivo).
Controllare la kaliemia e, se necessario, correggerla. Ciò deve essere particolarmente tenuto presente in caso di concomitante terapia digitalica. Impiegare lassativi non stimolanti.
Baclofene
Aumento dell'effetto antiipertensivo.
Idratare il paziente; controllare la funzionalità renale all'inizio della terapia.
Digitalici
L'ipokaliemia predispone agli effetti tossici dei digitalici.
Controllare la kaliemia e l'ECG, e se necessario, adattare la terapia.
Associazioni da prendere in considerazione:
Diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene)
Sebbene tali combinazioni razionali siano utili in alcuni pazienti, si potrebbero verificare ipokaliemia o iperkaliemia (specialmente in pazienti affetti da insufficienza renale o diabete).
La kaliemia e l'ECG devono essere controllati e, se necessario, la terapia deve essere adattata.
Metformina
Aumento del rischio di acidosi lattica indotta dalla metformina, a causa della possibilità di un'insufficienza renale funzionale associata all'uso di diuretici, specialmente diuretici dell'ansa.
Non usare metformina quando la creatinina plasmatica oltrepassa i 15 mg/l (135 mmol/l) nell'uomo e 12 mg/l (110 mmol/l) nella donna.
Mezzi di contrasto iodati
In presenza di disidratazione indotta da diuretici, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, in particolare quando vengono usate dosi elevate di mezzi di contrasto iodati.
Reidratare il paziente prima della somministrazione del composto iodato.
Antidepressivi imipramino-simili, neurolettici
Aumento dell'effetto antiipertensivo e del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo).
Sali di calcio
Rischio di ipercalcemia da ridotta eliminazione urinaria di calcio.
Ciclosporina, tacrolimus
Rischio di incremento della creatininemia senza alcuna modificazione dei livelli di ciclosporina circolante, anche in assenza di deplezione idrosodica.
Corticosteroidi, tetracosactide (sistemici)
Riduzione dell'effetto antiipertensivo (ritenzione idrosodica dovuta ai corticosteroidi).
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Sebbene gli studi sugli animali non abbiano messo in evidenza effetti teratogeni, in generale nelle donne in gravidanza la somministrazione di diuretici deve essere evitata e questi ultimi non devono mai essere usati per trattarne l'edema fisiologico. I diuretici possono provocare ischemia fetoplacentare, con rischio di compromissione dell'accrescimento fetale.
Allattamento
L'allattamento al seno è sconsigliato (l'Indapamide passa nel latte materno)
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
L'Indapamide non influenza il grado di vigilanza ma, in casi individuali, possono verificarsi reazioni differenti legate alla riduzione della pressione arteriosa, specialmente all'inizio del trattamento o quando viene associato un altro agente antiipertensivo.
Come risultato può essere compromessa la capacità di guidare autoveicoli o di utilizzare macchinari
Effetti indesiderati
La maggior parte degli effetti indesiderati sui parametri clinici o di laboratorio sono dose dipendenti.
I diuretici affini ai tiazidici, fra cui l'Indapamide, possono provocare i seguenti effetti indesiderati raggruppati per ordine di frequenza sulla base della seguente convenzione:
molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro:
trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica
Patologie del sistema nervoso
Raro:
vertigine, fatica, cefalea, parestesie, sonnolenza
Non noto:
sincope
Patologie psichiatriche
Non noto:
confusione mentale
Patologie cardiache
Molto raro:
aritmia
Non noto:
torsione di punta (potenzialmente fatale) in alcuni casi associata a ipokaliemia (vedere paragrafo 4.4 e 4.5)
palpitazioni
Patologie vascolari
Molto raro:
ipotensione
Non noto:
ipotensione ortostatica
Patologie gastrointestinali
Non comune:
vomito
Raro:
intolleranza gastrointestinale, nausea, costipazione, secchezza della bocca
Molto raro:
pancreatite
Patologie epato-biliari
Molto raro:
anomalie della funzionalità epatica
Non noto:
in caso di insufficienza epatica, esiste la possibilità di insorgenza di un'encefalopatia epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Reazioni di ipersensibilità, principalmente dermatologiche in soggetti con predisposizione a reazioni allergiche e asmatiche.
Comune:
eruzioni maculo papulose
Non comune:
porpora
Molto raro:
edema angioneurotico e/o orticaria, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven-Johnson
Non noto:
possibile peggioramento di un preesistente lupus eritematoso acuto disseminato, rash, sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4)
prurito,eritemi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Raro:
crampi muscolari
Non noto:
cadute
Patologie renali e urinarie
Molto raro:
insufficienza renale
Non noto:
insufficienza renale acuta
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non noto:
astenia
Esami diagnostici
Non noto:
Elettrocardiogramma: prolungamento dell'intervallo QT, in alcuni casi associato a ipokaliemia (vedere paragrafo 4.4 e 4.5)
Parametri di laboratorio:
Durante gli studi clinici, l'ipokaliemia (concentrazioni plasmatiche di potassio < 3,4 mmol/l) è stata osservata nel 25 % dei pazienti e concentrazioni inferiori a 3,2 mmol/l nel 10% dei pazienti, dopo 4-6 settimane di trattamento. Dopo 12 settimane di trattamento, la caduta media della kaliemia era di 0,41 mmol/l.
Molto raro:
ipercalcemia
Non noto:
- deplezione di potassio con ipokaliemia, particolarmente grave in certe popolazioni di pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4) - Iponatremia con ipovolemia responsabile della disidratazione e di ipotensione ortostatica. La perdita concomitante di ioni cloruro può portare a un'alcalosi metabolica secondaria compensatoria: l'incidenza e l'entità di questo effetto sono lievi.
- Aumento della uricemia e della glicemia durante il trattamento; l'appropriatezza dell'impiego
di questi diuretici deve essere attentamente valutata nei pazienti con gotta o diabete.
- Lieve aumento dell'azoto ureico.
Sovradosaggio
Sintomi
I segni dell'intossicazione acuta si manifestano soprattutto con turbe dell'equilibrio idroelettrolitico (iponatremia, ipokaliemia). Clinicamente, possibilità di nausea, vomito, ipotensione, crampi, vertigini, sonnolenza, stato confusionale, poliuria od oliguria fine ad una possibile anuria (per ipovolemia).
Trattamento
Non esistono antidoti specifici. Le misure di soccorso iniziali devono prevedere una rapida eliminazione delle sostanze ingerite mediante lavanda gastrica e/o somministrazione di carbone attivato; quindi la normalizzazione dell'equilibrio idroelettrolitico, in un centro specializzato.
È necessario adottare adeguate misure sintomatiche di assistenza alla funzione respiratoria e cardiocircolatoria.
Scadenza
3 anni
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione
Elenco degli eccipienti
Amido di mais; glicerolo; lattosio monoidrato; ipromellosa; magnesio stearato; polietilenglicole 6000; povidone; sodio laurilsolfato; talco; titanio diossido.