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Imipenem + Cilastatina Ranbaxy

Ultimo aggiornamento: 23/11/2018

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Imipenem + Cilastatina Ranbaxy 500 mg + 500 mg polv. per soluz. per inf. 1 flac.no 30 ml

Cos'è Imipenem + Cilastatina Ranbaxy?

Imipenem + Cilastatina Ranbaxy è un farmaco a base del principio attivo Imipenem + Cilastatina, appartenente alla categoria degli Antibatterici cefalosporinici e nello specifico Carbapenemi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Ranbaxy Italia S.p.A..

Imipenem + Cilastatina Ranbaxy può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A.
Concessionario: Ranbaxy Italia S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Imipenem + Cilastatina
Gruppo terapeutico: Antibatterici cefalosporinici
Forma farmaceutica: fiale/flaconcini + solvente

Indicazioni

Imipenem e Cilastatina Ranbaxy è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ad 1 anno (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
  • Infezioni complicate intra-addominali.
  • Polmoniti gravi incluse polmoniti nosocomiali o polmoniti associate a respiratori.
  • Infezioni intra- e post-partum.
  • Infezioni complicate del tratto urinario.
  • Infezioni cutanee e dei tessuti molli complicate.
Imipenem e Cilastatina Ranbaxy deve essere usato nella gestione di pazienti neutropenici nei quali si sospetta che la febbre sia dovuta ad infezione batterica.
Trattamento di pazienti con batteriemia che si manifesta in associazione, o che si sospetta sia associata, a una qualsiasi delle infezioni sopra elencate.
Vanno prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato dei farmaci antibatterici.

Posologia

Posologia
Le dosi raccomandate per Imipenem e Cilastatina Ranbaxy rappresentano la quantità di imipenem/cilastatina da somministrare.
La dose giornaliera di Imipenem e Cilastatina Ranbaxy deve essere basata sul tipo e sulla gravità dell'infezione, sul tipo di patogeno(i) isolato(i), sulla funzionalità renale e sul peso corporeo del paziente (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.1).
Adulti e adolescenti
Per i pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina >70 ml/min/1,73 m2), i regimi di dose raccomandati sono:
500 mg/500 mg ogni 6 ore OPPURE
1000 mg/1000 mg ogni 8 ore OPPURE ogni 6 ore.
Si raccomanda di trattare le infezioni dovute a specie di batteri meno suscettibili (che si sospettano tali o che siano state dimostrate tali) (quali Pseudomonas aeruginosa) e le infezioni molto gravi (ad es. nei pazienti neutropenici con febbre) con 1000 mg/1000 mg somministrati ogni 6 ore.
È necessaria una riduzione della dose quando:
  • la clearance della creatinina è ≤ 70 ml/min/l,73 m2 (vedere Tabella 1) oppure
  • il peso corporeo è < 70 kg. La dose proporzionata per i pazienti < 70 kg sarà calcolata utilizzando la seguente formula:
Peso corporeo effettivo (kg) x dose standard
        70 kg
La dose giornaliera massima totale non deve eccedere i 4000 mg/4000 mg al giorno.
Compromissione renale
Per determinare la dose ridotta per gli adulti con funzionalità renale compromessa:
  1. Deve essere selezionata la dose giornaliera totale (ad es. 2000/2000, 3000/3000 o 4000/4000 mg) solitamente pertinente ai pazienti con funzionalità renale normale.
  2. Dalla Tabella 1 viene selezionato l'appropriato regime di dose ridotto in base alla clearance della creatinina del paziente. Per i tempi di infusione vedere “Modo di somministrazione“.
Tabella 1: Dose ridotta negli adulti con funzionalità renale compromessa e peso corporeo ≥ 70 kg* 
Dose giornaliera totale per pazienti con funzionalità renale normale (mg/die)
Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m2)
41-70
21-40
6-20
dose in mg (ore di intervallo)
2000/2000
500/500 (8)
250/250 (6)
250/250 (12)
3000/3000
500/500 (6)
500/500 (8)
500/500 (12) **
4000/4000
750/750 (8)
500/500 (6)
500/500 (12) **
* Per i pazienti con peso corporeo <70 kg deve essere effettuate un'ulteriore riduzione proporzionata della dose. La dose proporzionata per i pazienti < 70 kg sarà calcolata dividendo il peso effettivo del paziente (in kg) per 70 kg, moltiplicato per la rispettiva dose raccomandata nella Tabella 1.
** Quando viene usata la dose 500 mg/500 mg in pazienti con clearance della creatinina di 6-20 ml/min/1,73 m2, può esserci un aumento del rischio di attacchi epilettici.
Pazienti con clearance della creatinina ≤ 5 ml/min/1,73 m2
Questi pazienti non devono essere trattati con Imipenem e Cilastatina Ranbaxy a meno che non venga istituita emodialisi entro 48 ore.
Pazienti in emodialisi
Quanto si trattano pazienti con clearance della creatinina ≤ 5 ml/min/1,73 m2 sottoposti a dialisi, utilizzare la dose raccomandata per i pazienti con clearance della creatinina di 6-20 ml/min/1,73 m2 (vedere Tabella 1).
Sia imipenem sia cilastatina vengono eliminati dalla circolazione durante emodialisi. Il paziente deve essere trattato con Imipenem e Cilastatina Ranbaxy dopo l'emodialisi e a intervalli di 12 ore calcolati a partire dalla fine della sessione dell'emodialisi. I pazienti in dialisi, in particolare quelli con malattia del sistema nervoso centrale latente, devono essere attentamente monitorati; per i pazienti in emodialisi, Imipenem e Cilastatina Ranbaxy è raccomandato solo quando i benefici superano i potenziali rischi di attacchi epilettici (vedere paragrafo 4.4).
Al momento non vi sono dati adeguati per raccomandare l'uso di Imipenem e Cilastatina Ranbaxy per i pazienti in dialisi peritoneale.
Compromissione epatica
Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa non si raccomanda alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Anziani
Nei pazienti anziani con funzionalità renale normale non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica con età ≥ 1 anno
Per i pazienti pediatrici con età ≥ 1 anno, la dose raccomandata è di 15/15 o 25/25 mg/kg/dose somministrata ogni 6 ore.
Si raccomanda di trattare le infezioni dovute a specie di batteri meno sensibili (che si sospettano tali o che siano state dimostrate tali) (quali Pseudomonas aeruginosa) e le infezioni molto gravi (ad es. nei pazienti neutropenici con febbre) con 25/25 mg/kg somministrati ogni 6 ore.
Popolazione pediatrica con età < 1 anno
I dati clinici sono insufficienti per raccomandare un regime di dose nei bambini di età inferiore a 1 anno.
Popolazione pediatrica con compromissione renale
I dati clinici sono insufficienti per raccomandare un regime di dose nei pazienti pediatrici con compromissione renale (creatinina sierica > 2 mg/dl). Vedere paragrafo 4.4.
Modo di somministrazione
Prima della somministrazione, Imipenem e Cilastatina Ranbaxy deve essere ricostituito e ulteriormente diluito (vedere paragrafi 6.2, 6.3 e 6.6). Ciascuna dose da ≤ 500 mg/500 mg deve essere somministrata per infusione endovenosa nell'arco di 20-30 minuti. Ciascuna dose >500 mg/500 mg deve essere infusa nell'arco di 40-60 minuti. Nei pazienti che sviluppano nausea durante l'infusione, la velocità di infusione può essere rallentata.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Ipersensibilità a qualsiasi altro agente antibatterico carbapenemico
  • Grave ipersensibilità (ad es. reazione anafilattica, grave reazione cutanea) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (ad es. penicilline o cefalosporine).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze generali
La selezione di imipenem/cilastatina per il trattamento di un singolo paziente deve tener conto dell'appropriatezza dell'uso di un agente antibatterico carbapenemico sulla base di fattori quali gravità dell'infezione, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sono state segnalate crisi epilettiche generalizzate nei pazienti che avevano assunto ganciclovir e imipenem-cilastatina sodica. Questi medicinali non devono essere usati contemporaneamente, a meno che il potenziale beneficio non superi ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Imipenem + Cilastatina Ranbaxy" insieme ad altri farmaci come “Acido Valproico + Sodio Valproato EG”, “Acido Valproico + Sodio Valproato ratiopharm”, “Acido Valproico + Sodio Valproato Sandoz”, “Depakin Chrono”, “Depakin”, “Depakine”, “Sodio Valproato Sanofi”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Imipenem + Cilastatina Ranbaxy durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Imipenem + Cilastatina Ranbaxy durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono stati effettuati studi adeguati relativi all'impiego di Imipenem e Cilastatina Ranbaxy nelle donne in gravidanza.
Studi in scimmie gravide hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, vi sono alcuni effetti indesiderati (quali allucinazioni, capogiri, sonnolenza e vertigini) associati a questo medicinale che possono influenzare la capacità di alcuni pazienti di guidare o operare su macchinari (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Negli studi clinici che includevano 1723 pazienti trattati con imipenem/cilastatina per via endovenosa, le reazioni avverse sistemiche riferite con maggiore frequenza, riportate come almeno possibilmente ...

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Sovradosaggio

I sintomi di sovradosaggio che possono manifestarsi sono coerenti con il profilo delle reazioni avverse; questi possono includere attacchi epilettici, confusione, tremori, nausea, vomito, ipotensione, bradicardia. Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con Imipenem e Cilastatina Ranbaxy. Imipenem/cilastina sodica è dializzabile. Tuttavia, l'utilità di questa procedura in condizioni di sovradosaggio non è nota.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, carbapenemi.
Codice ATC: J01D H51
Meccanismo di azione
Imipenem e Cilastatina Ranbaxy è composto da due componenti: imipenem e cilastatina sodica in un rapporto ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Nei volontari normali, l'infusione endovenosa di Imipenem e Cilastatina Ranbaxy nell'arco di 20 minuti ha prodotto livelli plasmatici massimi di imipenem che variano da 12 a 20 μg/ml per ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non evidenziano alcun pericolo particolare per l'uomo sulla base di studi di tossicità a dosi ripetute e di genotossicità.
Gli studi sugli animali hanno mostrato che la ...


Elenco degli eccipienti

Sodio bicarbonato.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Imipenem + Cilastatina Ranbaxy a base di Imipenem + Cilastatina sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Imipenem + Cilastatina Ranbaxy a base di Imipenem + Cilastatina

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