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Igantibe

Ultimo aggiornamento: 17/07/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Igantibe 1.000 UI/5 ml soluz. iniett. per uso im 1 fiala 5 ml
Igantibe 600 UI/3 ml soluz. iniett. per uso im 1 fiala 3 ml

Cos'Ŕ Igantibe?

Igantibe Ŕ un farmaco a base del principio attivo Immunoglobulina Umana Antiepatite B, appartenente alla categoria degli Immunoglobuline specifiche e nello specifico Immunoglobuline specifiche. E' commercializzato in Italia dall'azienda Grifols Italia S.p.A..

Igantibe pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Instituto Grifols Poligono Levante S.A.
Concessionario: Grifols Italia S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Immunoglobulina Umana Antiepatite B
Gruppo terapeutico: Immunoglobuline specifiche
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Immunoprofilassi dell'epatite B.
  • In caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (incluse le persone il cui stato di vaccinazione è incompleto o sconosciuto).
  • Nei pazienti in emodialisi, fino a quando la vaccinazione non diventi efficace.
  • Nel neonato di madre portatrice del virus dell'epatite B.
  • Nei soggetti che dopo la vaccinazione non hanno mostrato una risposta immunitaria (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali è necessaria una prevenzione continua a causa del rischio persistente di essere infettati dal virus dell'epatite B.
Profilassi di mantenimento della recidiva di epatite B dopo trapianto di fegato nell'insufficienza epatica indotta da epatite B.

Posologia

Posologia
  • Prevenzione dell'epatite B in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati:
    almeno 500 UI, in base all'intensità dell'esposizione, il prima possibile e preferibilmente entro 24-72 ore.
  • Immunoprofilassi dell'epatite B in pazienti in emodialisi:
    8-12 UI/kg fino ad un massimo di 500 UI, ogni 2 mesi fino al verificarsi della sieroconversione conseguente alla vaccinazione.
  • Prevenzione dell'epatite B nel neonato di madre portatrice del virus dell'epatite B, alla nascita o il prima possibile dopo la nascita:
    30-100 UI/kg. Può essere necessario ripetere la somministrazione di immunoglobuline anti-epatite B finchè non avviene la sieroconversione conseguente alla vaccinazione.
In tutte queste situazioni, la vaccinazione contro il virus dell'epatite B è fortemente raccomandata. La prima dose di vaccino può essere somministrata lo stesso giorno della somministrazione di immunoglobulina umana anti-epatite B, ma in siti anatomici diversi.
Nei soggetti che dopo la vaccinazione non hanno mostrato una risposta immunitaria (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali è necessaria una prevenzione continua, può essere presa in considerazione la somministrazione, ogni 2 mesi, di 500 UI negli adulti e di 8 UI/kg nei bambini; 10 mUI/ml è considerato essere un titolo anticorpale protettivo minimo.
  • Profilassi di mantenimento della recidiva di epatite B dopo trapianto di fegato:
    2000 UI ogni 15 giorni o comunque fino al raggiungimento di un titolo di anticorpi anti-epatite B maggiore di 250 UI/l fino al 3° mese post-trapianto e maggiore di 100 UI/l successivamente.
Popolazione pediatrica
Non ci sono dati disponibili nella prevenzione dell'epatite B in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati, nella immunoprofilassi dell'epatite B in pazienti in emodialisi e nella profilassi di mantenimento della recidiva di epatite B dopo trapianto di fegato. Per la prevenzione dell'epatite B nel neonato di madre portatrice del virus dell'epatite B, vedere le informazioni sopra.
Modo di somministrazione
Igantibe deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare.
Se è necessaria una dose elevata (> 2 ml nei bambini o > 5 ml negli adulti), si raccomanda di suddividerla e somministrala in differenti siti anatomici.
Se è necessaria la contemporanea somministrazione del vaccino, l'immunoglobulina e il vaccino devono essere somministrati in due differenti siti anatomici.
Se la somministrazione intramuscolare è controindicata (per disturbi della coagulazione) il paziente deve essere trattato con altri prodotti.
Dopo l'iniezione deve essere applicata un'accurata pressione manuale mediante una compressa di garza nel sito d‘iniezione.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti.
  • Ipersensibilità alle immunoglobuline umane.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Accertarsi che Igantibe non sia somministrato in un vaso sanguigno, poichè può causare shock.
Se il ricevente è un portatore di HBsAg, non ci sono benefici nel somministrare questo prodotto.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interferenze con i vaccini a base di virus vivi attenuati
La somministrazione di immunoglobuline può ridurre l'efficacia dei vaccini a base di virus vivi attenuati come quelli contro il morbillo, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Igantibe" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Igantibe durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Igantibe durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La sicurezza di questo medicinale durante la gravidanza non è stata dimostrata in studi clinici controllati. L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non siano da attendersi effetti dannosi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Igantibe non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Come per tutte le immunoglobuline umane normali somministrate per via intramuscolare possono verificarsi le seguenti reazioni:
Occasionalmente si possono verificare reazioni avverse come brividi, febbre, mal di testa, vomito, reazioni ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Le conseguenze del sovradosaggio non sono note.
Popolazione pediatrica
Informazioni relative al sovradosaggio nei bambini non sono state accertate con Igantibe.


ProprietÓ farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: sieri immuni ed immunoglobuline
Immunoglobulina anti-epatite B Codice ATC: J06BB04
Igantibe contiene principalmente immunoglobuline G (IgG) con un contenuto alto di anticorpi specifici contro l'antigene di superficie del ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Le immunoglobuline anti-epatite B per uso intramuscolare sono biodisponibili nella circolazione sanguigna del ricevente dopo 2-3 giorni dall'iniezione.
Le immunoglobuline umane anti-epatite B hanno un'emivita di circa 3-4 settimane. Tale ...


Dati preclinici di sicurezza

Le immunoglobuline sono costituenti fisiologici del corpo umano. Test di tossicità a dose singola effettuati sugli animali non hanno rilevanza in quanto dosi più elevate danno origine a sovradosaggio.
Test ...


Elenco degli eccipienti

  600 UI/3 ml 1000 UI/5 ml Glicina 
67,5 mg  112,5 mg

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Igantibe a base di Immunoglobulina Umana Antiepatite B sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Igantibe a base di Immunoglobulina Umana Antiepatite B

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