Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Ibostofar

Ultimo aggiornamento: 23/04/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Ibostofar 50 mg 28 compresse rivestite
Ibostofar 50 mg 84 compresse rivestite

Cos'è Ibostofar?

Ibostofar è un farmaco a base del principio attivo Acido Ibandronico Sale Monosodico Monoidrato, appartenente alla categoria degli Osteomodulanti e nello specifico Bifosfonati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Lab. It. Biochim. Farm.co Lisapharma S.p.A..

Ibostofar può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Lab. It. Biochim. Farm.co Lisapharma S.p.A.
Concessionario: Lab. It. Biochim. Farm.co Lisapharma S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Acido Ibandronico Sale Monosodico Monoidrato
Gruppo terapeutico: Osteomodulanti
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Ibostofar è indicato negli adulti per la prevenzione degli eventi scheletrici (fratture patologiche, complicanze ossee che richiedono l'uso della radioterapia o della chirurgia) in pazienti affette da tumore della mammella e metastasi ossee.

Posologia

La terapia con Ibostofar deve essere iniziata solamente da medici esperti nel trattamento dei tumori.
Posologia
La dose raccomandata è di una compressa rivestita con film da 50 mg al giorno.
Popolazioni speciali
Pazienti con compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione renale
Nelle pazienti con compromissione renale lieve (CLcr ≥ 50 e < 80 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Nelle pazienti con compromissione renale moderata (CLcr ≥ 30 e < 50 ml/min) si raccomanda un aggiustamento del dosaggio a una compressa rivestita con film da 50 mg ogni secondo giorno (vedere paragrafo 5.2).
Nelle pazienti con compromissione renale grave (CLcr < 30 ml/min) la dose raccomandata è di una compressa rivestita con film da 50 mg una volta alla settimana. Vedere le istruzioni per l'assunzione riportate sopra.
Popolazione anziana (> 65 anni)
Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Acido ibandronico nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. Non sono disponibili dati (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Le compresse di Ibostofar devono essere assunte dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e prima dell'assunzione di cibi e bevande al mattino. Si devono anche evitare medicinali e integratori (compreso il calcio) prima di assumere le compresse di Ibostofar. Il digiuno deve essere proseguito per almeno 30 minuti dopo avere assunto la compressa. L'acqua naturale può essere bevuta in qualsiasi momento durante il trattamento con Ibostofar (vedere paragrafo 4.5). Non deve essere utilizzata acqua ad elevata concentrazione di calcio. Si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali se c'è un problema associato a livelli potenzialmente elevati di calcio nell'acqua del rubinetto (acqua dura).
  • Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere pieno di acqua naturale (da 180 a 240 ml) mentre la paziente è in posizione seduta o in piedi.
  • Le pazienti non devono sdraiarsi per 60 minuti dopo l'assunzione di Ibostofar.
  • Le pazienti non devono masticare, succhiare o schiacciare la compressa per il rischio di ulcerazione orofaringea.
  • L'acqua naturale è l'unica bevanda che deve essere assunta con Ibostofar.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità all'acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Ipocalcemia
  • Anomalie dell'esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia
  • Incapacità di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno 60 minuti.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Pazienti con disturbi del metabolismo osseo e minerale
L'ipocalcemia e gli altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente prima di iniziare la terapia con Ibostofar. È ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmaco-alimenti
I prodotti contenenti calcio e altri cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro), compresi latte e alimenti, possono interferire con l'assorbimento delle compresse di acido ibandronico. L'assunzione, perciò, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Ibostofar" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Ibostofar durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ibostofar durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati sufficienti sull'uso di acido ibandronico nelle donne in gravidanza. Studi condotti nei ratti hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sulla base del profilo farmacodinamico e farmacocinetico e delle segnalazioni di reazioni avverse, si può prevedere che Ibostofar non ha nessuna o ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare e azionare macchinari.


Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse segnalate di maggiore gravità sono state reazione anafilattica/shock, fratture atipiche del femore, osteonecrosi della mandibola/mascella, irritazione gastrointestinale e infiammazione oculare (vedere paragrafo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non si hanno a disposizione informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con acido ibandronico. Il sovradosaggio per via orale, in ogni caso, può determinare effetti al tratto gastrointestinale superiore, come irritabilità gastrica, bruciori di stomaco, esofagite, gastrite o ulcera. Per legare acido ibandronico devono essere somministrati latte o antiacidi. A causa del rischio di irritazione esofagea, si deve evitare di indurre il vomito e la paziente deve rimanere in posizione eretta.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Medicinali per il trattamento delle patologie ossee, bifosfonati, codice ATC: M05BA06
L'acido ibandronico appartiene al gruppo dei bifosfonati, una categoria di farmaci che agisce in maniera specifica sulla ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
L'assorbimento di acido ibandronico nel tratto gastrointestinale superiore è rapido dopo la somministrazione orale. Le concentrazioni plasmatiche massime osservate sono state raggiunte tra 0,5 e 2 ore (mediana 1 ...


Dati preclinici di sicurezza

In studi non-clinici sono stati osservati effetti solo con esposizioni sufficientemente in eccesso rispetto alla massima esposizione umana, indicando una scarsa rilevanza per la pratica clinica. Come con altri bifosfonati, ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina silicizzata
Crospovidone tipo A
Copovidone valore-K 28
Sodio stearil fumarato
Rivestimento della compressa
Opadry bianco 02H28525 composto da:
Ipromellosa 2910/5 cP

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Ibostofar a base di Acido Ibandronico Sale Monosodico Monoidrato sono: Bondronat

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ibostofar a base di Acido Ibandronico Sale Monosodico Monoidrato ...

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