Hbvaxpro

HBVAXPRO è indicato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti in individui dalla nascita fino a 15 anni di età considerati a rischio di esposizione al virus dell'epatite B.

È possibile che la vaccinazione con HBVAXPRO possa prevenire anche l'infezione da virus dell'epatite D (causata dall'agente delta), dal momento che quest'ultima non si manifesta in assenza di infezione da virus dell'epatite B.

Individui dalla nascita fino a 15 anni di età: 1 dose (0,5 ml) per ciascuna iniezione:

Un ciclo di vaccinazione deve includere almeno tre iniezioni.

Possono essere raccomandate due schedule di immunizzazione primaria:

0, 1, 6 mesi: due iniezioni con un intervallo di un mese; una terza iniezione 6 mesi dopo la prima somministrazione.

0, 1, 2, 12 mesi: tre iniezioni con un intervallo di un mese; una quarta dose deve essere somministrata al 12° mese.

Si raccomanda di somministrare il vaccino in accordo alle schedule di immunizzazione indicate. I lattanti che ricevono una schedula vaccinale accelerata (schedula con dosi a 0, 1, 2 mesi) devono ricevere la dose di richiamo al 12° mese per indurre titoli anticorpali più alti.

Non è stata stabilita la necessità di una dose di richiamo in individui sani che hanno ricevuto un ciclo completo di vaccinazione primaria. Tuttavia, alcune schedule vaccinali locali attualmente includono una raccomandazione per una dose di richiamo, e tali schedule devono essere rispettate.

Nei vaccinati con un sistema immunitario compromesso, la somministrazione di dosi addizionali di vaccino deve essere presa in considerazione qualora i livelli anticorpali contro gli antigeni di superficie del virus dell'epatite B (anti-HBsAg) risultino inferiori a 10 UI/l.

Quando i soggetti che non hanno risposto alla prima serie di vaccinazioni vengono rivaccinati, il 15-25 % produce una risposta anticorpale adeguata dopo la prima dose addizionale e il 30-50 % produce una risposta anticorpale adeguata dopo tre dosi addizionali. Tuttavia, poichè i dati relativi alla sicurezza del vaccino anti-epatite B sono insufficienti quando vengono somministrate dosi addizionali in eccesso rispetto alle serie raccomandate, la rivaccinazione eseguita dopo il completamento della prima serie non è raccomandata di routine. La rivaccinazione deve essere presa in considerazione per gli individui ad alto rischio, dopo aver valutato il beneficio della vaccinazione rispetto al potenziale rischio di aumento delle reazioni avverse locali o sistemiche.

Questo vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare.

Il sito preferito per l'iniezione nei neonati e nei lattanti è l'area anterolaterale della coscia. Il sito preferito nei bambini e negli adolescenti è il muscolo deltoide.

Non iniettare per via intravascolare.

Eccezionalmente, il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia o disordini della coagulazione.

Precauzioni da prendere prima della manipolazione o somministrazione del vaccino: vedere paragrafo 6.6.

Anamnesi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o residui presenti in tracce (ad es., formaldeide o potassio tiocianato), vedere paragrafi 6.1 e 2.

Non sono stati condotti studi relativi agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, si prevede che HBVAXPRO non abbia alcuna influenza o abbia un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Sono stati riportati casi di somministrazione di dosi superiori a quelle raccomandate di HBVAXPRO.

In generale, il profilo degli eventi avversi riportato in caso di sovradosaggio è risultato paragonabile a quello osservato con la dose raccomandata di HBVAXPRO.