Cos'è Granisetron B. Braun?
Granisetron B. Braun è un farmaco a base del principio attivo
Granisetron Cloridrato, appartenente alla categoria degli
Antiemetici e nello specifico
Antagonisti della serotonina (5HT3). E' commercializzato in Italia dall'azienda
B. Braun Milano S.p.A..
Granisetron B. Braun può essere prescritto con
Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Granisetron B. Braun 1 mg/ml concentrato per soluz. iniett./infusione 5 fiale 3 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: B. Braun Melsungen AGConcessionario: B. Braun Milano S.p.A.Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Granisetron CloridratoGruppo terapeutico: Antiemetici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Granisetron B. Braun è indicato negli adulti per la prevenzione e il trattamento di:
- episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia;
- nausea e vomito post-operatori.
Granisetron B. Braun è indicato per la prevenzione di episodi ritardati di nausea e vomito indotti da chemioterapia e da radioterapia.
Granisetron B. Braun è indicato nei bambini di età uguale o superiore a 2 anni per la prevenzione e il trattamento degli episodi acuti di nausea e vomito associati indotti da chemioterapia.
Posologia
Nausea e vomito indotti da chemioterapia o radioterapia (CINV e RINV)
Prevenzione (nausea acuta e ritardata)
Una dose di 1-3 mg (10-40 µg/kg) di Granisetron B. Braun deve essere somministrata come iniezione endovenosa lenta o infusione endovenosa diluita somministrata 5 minuti prima dell'inizio della chemioterapia.
La soluzione deve essere diluita secondo il rapporto di 5 ml per mg.
Trattamento (nausea acuta)
Una dose di 1-3 mg (10-40 µg/kg) di Granisetron B. Braun deve essere somministrata come iniezione endovenosa lenta o infusione endovenosa diluita somministrata in 5 minuti. La soluzione deve essere diluita secondo il rapporto di 5 ml per mg. Possono essere somministrate ulteriori dosi di mantenimento di Granisetron B. Braun a distanza di almeno 10 minuti una dall'altra. La dose massima che può essere somministrata in 24 ore non deve superare i 9 mg.
Combinazione con adrenocorticosteroidi
L'efficacia di granisetron per via parenterale può essere aumentata dalla somministrazione aggiuntiva di una dose di adrenocorticosteroide per via endovenosa, ad esempio 8-20 mg di desametasone somministrato prima dell'inizio della terapia citostatica o 250 mg di metilprednisolone somministrato prima dell'inizio e subito dopo la fine della chemioterapia.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Granisetron B. Braun nei bambini di 2 anni di età o più per la prevenzione e il trattamento (controllo) degli episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia e per la prevenzione di episodi di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia, sono state ben stabilite. La dose di 10-40 μg/kg di peso corporeo (fino a 3 mg) deve essere somministrata come infusione endovenosa, diluita in 10-30 ml di liquido di infusione e somministrata nell'arco di 5 minuti prima dell'inizio della chemioterapia. Se necessario, nell'arco delle 24 ore, è possibile somministrare un'ulteriore dose. La dose aggiuntiva non deve essere somministrata prima di almeno 10 minuti dall'infusione iniziale.
Nausea e vomito post-operatori (PONV)
Una dose di 1 mg (10 µg/kg) di Granisetron B. Braun deve essere somministrata per iniezione endovenosa lenta. La dose massima di Granisetron B. Braun che può essere somministrata nelle 24 ore non deve superare i 3 mg.
Per la prevenzione della nausea e vomito post operatori, la somministrazione deve essere completata prima dell'induzione dell'anestesia.
Popolazione pediatrica
I dati attualmente disponibili sono descritti al paragrafo 5.1, pertanto non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia. Non vi sono sufficienti evidenze cliniche per raccomandare la somministrazione della soluzione iniettabile nei bambini per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV).
Popolazioni speciali
Pazienti anziani e insufficienza renale
Non sono richieste precauzioni particolari per l'uso nei pazienti anziani o nei pazienti con insufficienza renale.
Insufficienza epatica
Attualmente non ci sono evidenze di aumentata incidenza di eventi avversi in pazienti con disordini epatici. Sulla base delle caratteristiche farmacocinetiche, sebbene non sia necessario un aggiustamento del dosaggio, granisetron deve essere utilizzato con cautela in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
La somministrazione può avvenire come iniezione endovenosa lenta (in 30 secondi) o infusione endovenosa diluita in 20-50 ml di liquido di infusione e somministrata in 5 minuti.
Per le istruzioni per la diluizione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Granisetron B. Braun durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
È improbabile che Granisetron B. Braun influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Non esistono antidoti specifici per Granisetron B. Braun. In caso di sovradosaggio con l'iniezione, deve essere praticato un trattamento sintomatico. Sono state somministrate dosi fino a 38,5 mg di Granisetron B. Braun come iniezione singola, che hanno provocato sintomi di lieve cefalea, ma senza altre consequenze.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antiemetico e antinausea, antagonisti della serotonina (5-HT3).
Codice ATC: A04AA02.
Meccanismi neurologici, nausea e vomito mediati dalla serotonina
La serotonina è il principale neurotrasmettitore responsabile del vomito dopo
...
Proprietà farmacocinetiche
La farmacocinetica della somministrazione orale è lineare fino a dosi 2,5 volte la dose raccomandata negli adulti. Da un esteso programma di studi di ricerca della dose, è emerso chiaramente ...
Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non hanno rivelato particolare rischio per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, tossicità riproduttiva e genotossicità. Gli studi di cancerogenicità ...
Sodio cloruro, acido citrico monoidrato, sodio idrossido (per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.