Gonapeptyl Depot è un farmaco a base del principio attivo
Triptorelina Acetato, appartenente alla categoria degli
Ormoni rilascianti gonadotropine e nello specifico
Analoghi dell'ormone liberatore delle gonadotropine. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Ferring S.p.A..
Gonapeptyl Depot può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Ferring S.p.A.Concessionario: Ferring S.p.A.Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Triptorelina AcetatoGruppo terapeutico: Ormoni rilascianti gonadotropine
Forma farmaceutica: Polvere
Nell'uomo:
Trattamento del cancro prostatico ormone-dipendente in stadio localmente avanzato o metastatico.
Nella donna:
Riduzione preoperatoria della dimensione dei miomi uterini sintomatici al fine di ridurre sintomi emorragici e dolore.
Endometriosi sintomatica confermata per via laparoscopica, per la soppressione dell'ormonogenesi ovarica quando la terapia chirurgica non è indicata.
Nei bambini:
Trattamento della pubertà precoce centrale confermata (bambine di età inferiore a 9 anni, bambini di età inferiore a 10 anni).
Il prodotto deve essere utilizzato solo sotto controllo di uno specialista che abbia a disposizione un equipaggiamento adatto al monitoraggio regolare della risposta terapeutica.
Il trattamento di bambini con triptorelina deve avvenire sotto stretta sorveglianza dell'endocrinologo pediatrico o di un pediatra o un endocrinologo esperto nel trattamento della pubertà precoce centrale.
È importante che l'iniezione della preparazione a rilascio prolungato venga effettuata in modo strettamente conforme alle istruzioni fornite nel paragrafo 6.6.
La sospensione deve essere iniettata subito dopo la ricostituzione.
Dose e modo di somministrazione
La dose di una siringa, equivalente a 3,75 mg di triptorelina, deve essere somministrata ogni 28 giorni per via sottocutanea (es.: nella cute dell'addome, del gluteo o delle cosce) o per via intramuscolare profonda. Il sito di iniezione deve essere cambiato ogni volta.
Nell'uomo:
Iniezione del contenuto di una siringa, equivalente a 3,75 mg di triptorelina, una volta ogni quattro settimane. Per ottenere una soppressione continua dei livelli di testosterone, è importante che la somministrazione avvenga ogni 4 settimane.
Nella donna:
- Miomi uterini e endometriosi
Iniezione del contenuto di una siringa, equivalente a 3,75 mg di triptorelina, una volta ogni quattro settimane. Il trattamento deve essere iniziato nei primi 5 giorni del ciclo.
Nei bambini:
All'inizio del trattamento la dose del farmaco si deve basare sul peso corporeo, un'iniezione di triptorelina deve essere somministrata ai giorni 0, 14 e 28. Di seguito una iniezione ogni 4 settimane. Qualora l'effetto clinico risultasse insufficiente, l'iniezione può essere effettuata ogni tre settimane.
La dose deve essere stabilita in base al peso corporeo in accordo con la tabella seguente.
Peso corporeo
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Dose
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‹ 20 kg
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1,875 mg (metà dose)
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20 – 30 kg
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2,5 mg (2/3 di dose)
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› 30 kg
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3,75 mg (dose intera)
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Nota per gruppi particolari di pazienti:
- Negli anziani non è necessario un aggiustamento del dosaggio.
- Secondo i dati disponibili, non è necessaria la riduzione del dosaggio o il prolungamento dell'intervallo tra le somministrazioni in pazienti con funzionalità renale alterata.
Durata del trattamento
- Carcinoma della prostata:
Il trattamento con GONAPEPTYL Depot è normalmente una terapia a lungo termine.
- Miomi uterini e endometriosi:
La durata del trattamento dipende dalla gravità iniziale dell'endometriosi, dall'evoluzione delle sue manifestazioni cliniche (funzionali ed anatomiche) e dall'evoluzione del volume dei miomi uterini, determinati per ultrasonografia durante il trattamento. Normalmente, il risultato massimo ottenibile si raggiunge dopo 3 o 4 iniezioni.
In considerazione di un possibile effetto sulla densità ossea, la terapia non deve avere una durata superiore a 6 mesi (si veda paragrafo 4.4).
- Pubertà precoce centrale (PPC):
Il trattamento deve essere sospeso una volta raggiunta una maturazione ossea superiore a 12 anni nelle femmine e a 13 anni nei maschi.
Generali:
Ipersensibilità nota alla triptorelina, poli-(d,l lactide coglicolide), destrano, o uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipersensibilità all'ormone rilasciante gonadotropine (GnRH) o altri analoghi del GnRH.
Nella donna:
- Gravidanza
- Periodo di allattamento
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Gonapeptyl Depot durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati eseguiti studi sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può risultare compromessa se il paziente dovesse manifestare capogiri, sonnolenza e disturbi visivi, possibili effetti indesiderati del trattamento, o causati dalla malattia stessa.
L'esperienza di sovradosaggio di triptorelina è insufficiente per trarre conclusioni sui suoi possibili effetti collaterali. Tenendo conto del tipo di confezionamento e della forma farmaceutica, non si prevedono casi di sovradosaggio.
In caso di sovradosaggio è indicato il trattamento sintomatico.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: analoghi della gonadorelina, codice ATC: L02AE04
La triptorelina è un decapeptide sintetico analogo dell'ormone naturale di rilascio della gonadorelina (GnRH). Il GnRH è un decapeptide sintetizzato nell'ipotalamo che
...
Proprietà farmacocinetiche
Dopo somministrazione intramuscolare di GONAPEPTYL Depot, le concentrazioni plasmatiche di triptorelina sono determinate per degradazione (lenta) del polimero poli-(d,l lactide coglicolide). Il meccanismo inerente a questa forma di somministrazione permette ...
Dati preclinici di sicurezza
In ratti trattati a lungo termine con triptorelina, ma non nei topi, è stato rilevato un aumento dei tumori ipofisari. Non è nota l'influenza della triptorelina sulle anomalie ipofisarie nell'uomo. ...
Una siringa preriempita di polvere contiene:
Poli-(d,l lactide coglicolide)
Glicolepropilenico dicaprilcaproato
Una siringa preriempita con un ml di sospensione contiene:
Destrano 70
Polisorbato 80
Sodio cloruro
Sodio idrogeno fosfato diidrato