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Gonapeptyl Depot

Ultimo aggiornamento: 08/02/2021




Cos'Ŕ Gonapeptyl Depot?

Gonapeptyl Depot Ŕ un farmaco a base del principio attivo Triptorelina Acetato, appartenente alla categoria degli Ormoni rilascianti gonadotropine e nello specifico Analoghi dell'ormone liberatore delle gonadotropine. E' commercializzato in Italia dall'azienda Ferring S.p.A..

Gonapeptyl Depot pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni


Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Ferring S.p.A.
Concessionario: Ferring S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Triptorelina Acetato
Gruppo terapeutico: Ormoni rilascianti gonadotropine
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Nell'uomo:
Trattamento del cancro prostatico ormone-dipendente in stadio localmente avanzato o metastatico.
Nella donna:
Riduzione preoperatoria della dimensione dei miomi uterini sintomatici al fine di ridurre sintomi emorragici e dolore.
Endometriosi sintomatica confermata per via laparoscopica, per la soppressione dell'ormonogenesi ovarica quando la terapia chirurgica non è indicata.
Nei bambini:
Trattamento della pubertà precoce centrale confermata (bambine di età inferiore a 9 anni, bambini di età inferiore a 10 anni).

Posologia

Il prodotto deve essere utilizzato solo sotto controllo di uno specialista che abbia a disposizione un equipaggiamento adatto al monitoraggio regolare della risposta terapeutica.
Il trattamento di bambini con triptorelina deve avvenire sotto stretta sorveglianza dell'endocrinologo pediatrico o di un pediatra o un endocrinologo esperto nel trattamento della pubertà precoce centrale.
È importante che l'iniezione della preparazione a rilascio prolungato venga effettuata in modo strettamente conforme alle istruzioni fornite nel paragrafo 6.6.
La sospensione deve essere iniettata subito dopo la ricostituzione.
Dose e modo di somministrazione
La dose di una siringa, equivalente a 3,75 mg di triptorelina, deve essere somministrata ogni 28 giorni per via sottocutanea (es.: nella cute dell'addome, del gluteo o delle cosce) o per via intramuscolare profonda. Il sito di iniezione deve essere cambiato ogni volta.
Nell'uomo:
Iniezione del contenuto di una siringa, equivalente a 3,75 mg di triptorelina, una volta ogni quattro settimane. Per ottenere una soppressione continua dei livelli di testosterone, è importante che la somministrazione avvenga ogni 4 settimane.
Nella donna:
  • Miomi uterini e endometriosi
Iniezione del contenuto di una siringa, equivalente a 3,75 mg di triptorelina, una volta ogni quattro settimane. Il trattamento deve essere iniziato nei primi 5 giorni del ciclo.
Nei bambini:
All'inizio del trattamento la dose del farmaco si deve basare sul peso corporeo, un'iniezione di triptorelina deve essere somministrata ai giorni 0, 14 e 28. Di seguito una iniezione ogni 4 settimane. Qualora l'effetto clinico risultasse insufficiente, l'iniezione può essere effettuata ogni tre settimane.
La dose deve essere stabilita in base al peso corporeo in accordo con la tabella seguente. 
Peso corporeo
Dose
‹ 20 kg
1,875 mg (metà dose)
20 – 30 kg
2,5 mg (2/3 di dose)
› 30 kg
3,75 mg (dose intera)
Nota per gruppi particolari di pazienti:
  • Negli anziani non è necessario un aggiustamento del dosaggio.
  • Secondo i dati disponibili, non è necessaria la riduzione del dosaggio o il prolungamento dell'intervallo tra le somministrazioni in pazienti con funzionalità renale alterata.
Durata del trattamento
  • Carcinoma della prostata:
Il trattamento con GONAPEPTYL Depot è normalmente una terapia a lungo termine.
  • Miomi uterini e endometriosi:
La durata del trattamento dipende dalla gravità iniziale dell'endometriosi, dall'evoluzione delle sue manifestazioni cliniche (funzionali ed anatomiche) e dall'evoluzione del volume dei miomi uterini, determinati per ultrasonografia durante il trattamento. Normalmente, il risultato massimo ottenibile si raggiunge dopo 3 o 4 iniezioni.
In considerazione di un possibile effetto sulla densità ossea, la terapia non deve avere una durata superiore a 6 mesi (si veda paragrafo 4.4).
  • Pubertà precoce centrale (PPC):
Il trattamento deve essere sospeso una volta raggiunta una maturazione ossea superiore a 12 anni nelle femmine e a 13 anni nei maschi.

Controindicazioni

Generali:
Ipersensibilità nota alla triptorelina, poli-(d,l lactide coglicolide), destrano, o uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipersensibilità all'ormone rilasciante gonadotropine (GnRH) o altri analoghi del GnRH.
Nella donna:
  • Gravidanza
  • Periodo di allattamento


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Generali:
L'uso di agonisti del GnRH può causare riduzione della densità minerale ossea. Dati preliminari nell'uomo suggeriscono che l'uso di bifosfonati in associazione agli agonisti del GnRH può ridurre la ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Bisogna fare attenzione quando si somministra la triptorelina in associazione a farmaci che influenzano la secrezione ipofisaria delle gonadotropine e si raccomanda un controllo dello stato ormonale dei pazienti.
Poiché ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Gonapeptyl Depot durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Gonapeptyl Depot durante la gravidanza e l'allattamento?
Prima del trattamento, le donne potenzialmente fertili devono essere attentamente esaminate per escludere che siano in stato di gravidanza.
I dati attualmente disponibili in donne esposte a triptorelina durante la ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati eseguiti studi sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può risultare compromessa se il paziente dovesse manifestare capogiri, sonnolenza e disturbi visivi, possibili effetti indesiderati del trattamento, o causati dalla malattia stessa.


Effetti indesiderati

Sono di seguito elencate le reazioni avverse riportate dai pazienti trattati con triptorelina nel corso di studi clinici e derivati dalla farmacovigilanza post-marketing.
A causa della diminuzione dei livelli di ...

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Sovradosaggio

L'esperienza di sovradosaggio di triptorelina è insufficiente per trarre conclusioni sui suoi possibili effetti collaterali. Tenendo conto del tipo di confezionamento e della forma farmaceutica, non si prevedono casi di sovradosaggio.
In caso di sovradosaggio è indicato il trattamento sintomatico.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: analoghi della gonadorelina, codice ATC: L02AE04
La triptorelina è un decapeptide sintetico analogo dell'ormone naturale di rilascio della gonadorelina (GnRH). Il GnRH è un decapeptide sintetizzato nell'ipotalamo che ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Dopo somministrazione intramuscolare di GONAPEPTYL Depot, le concentrazioni plasmatiche di triptorelina sono determinate per degradazione (lenta) del polimero poli-(d,l lactide coglicolide). Il meccanismo inerente a questa forma di somministrazione permette ...


Dati preclinici di sicurezza

In ratti trattati a lungo termine con triptorelina, ma non nei topi, è stato rilevato un aumento dei tumori ipofisari. Non è nota l'influenza della triptorelina sulle anomalie ipofisarie nell'uomo. ...


Elenco degli eccipienti

Una siringa preriempita di polvere contiene:
Poli-(d,l lactide coglicolide)
Glicolepropilenico dicaprilcaproato
Una siringa preriempita con un ml di sospensione contiene:
Destrano 70
Polisorbato 80
Sodio cloruro
Sodio idrogeno fosfato diidrato


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Gonapeptyl Depot a base di Triptorelina Acetato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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