UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Glucompet

Curium Italy S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 21/08/2020




Cos'Ŕ Glucompet?

Glucompet Ŕ un farmaco a base del principio attivo Fluodeossiglucosio (18f), appartenente alla categoria degli Radiofarmaceutici diagnostici e nello specifico Altri radiofarmaceutici diagnostici per la rilevazione di tumori. E' commercializzato in Italia dall'azienda Curium Italy S.r.l..

Glucompet pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Glucompet 250 MBq/ML soluz. iniett. 1 flac. multidose da 10 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Curium Italy S.r.l.
Concessionario: Curium Italy S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Fluodeossiglucosio (18f)
Gruppo terapeutico: Radiofarmaceutici diagnostici
Forma farmaceutica: flaconi iniettabili

Indicazioni

Medicinale solo per uso diagnostico.
Il fluorodeossiglucosio (18F) è indicato per l'uso con la tomografia ad emissione di positroni (PET) negli adulti e nella popolazione pediatrica.
Oncologia
Glucompet è indicato in pazienti che si sottopongono a procedure diagnostiche oncologiche funzionali o per classificare le patologie in cui il target diagnostico è l'aumentato afflusso di glucosio in organi o tessuti specifici.
Le seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate (vedere anche il paragrafo 4.4):
Diagnosi:
  • Caratterizzazione di noduli polmonari solitari
  • Ricerca di cancro di origine sconosciuta, rivelata ad esempio da adenopatia cervicale, metastasi epatiche od ossee
  • Caratterizzazione di masse pancreatiche
Stadiazione:
  • cancro della testa e del collo, compresa l'assistenza nella biopsia guidata
  • cancro polmonare primitivo
  • cancro della mammella localmente avanzato
  • cancro dell'esofago
  • carcinoma del pancreas
  • cancro colon-rettale, in particolare nella ristadiazione delle recidive
  • linfoma maligno
  • melanoma maligno, indice di Breslow > 1,5 mm o metastasi linfonodali alla prima diagnosi
Monitoraggio della risposta terapeutica:
  • linfoma maligno
  • cancro della testa e del collo
Indagine in caso di ragionevole sospetto di recidive:
  • glioma con elevato grado di malignità (III o IV)
  • cancro della testa e del collo
  • cancro della tiroide (non midollare): pazienti con aumento dei livelli sierici di tireoglobulina e scintigrafia total-body con iodio radioattivo negativa
  • cancro polmonare primitivo
  • cancro della mammella
  • carcinoma del pancreas
  • cancro colon-rettale
  • cancro ovarico
  • linfoma maligno
  • melanoma maligno
Cardiologia
In cardiologia, l'obiettivo diagnostico è costituito dall'identificazione del tessuto miocardico vitale, che conserva la capacità di assorbire il glucosio ma risulta ipoperfuso,, condizione che deve essere valutata prima utilizzando la tecnica di imaging più adeguata per la perfusione miocardica.
  • Valutazione del miocardio vitale in pazienti con grave scompenso cardiaco del ventricolo sinistro, che siano candidati a procedure di rivascolarizzazione, quando le tecniche di imaging convenzionali non sono risolutive.
Neurologia
In neurologia, il target diagnostico è costituito dall'identificazione dell'ipometabolismo glucidico in fase interictale.
  • Localizzazione dei foci epilettogeni nella valutazione pre-chirurgica dell'epilessia parziale temporale
Malattie infettive o infiammatorie:
Nelle malattie infettive o infiammatorie, il target diagnostico è il tessuto o le strutture che presentano un anomalo contenuto di globuli bianchi attivati.
Nelle malattie infettive o infiammatorie, le seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate:
Localizzazione di foci anomali che permettano la diagnosi eziologica in caso di febbre di origine sconosciuta
Diagnosi di infezione in caso di:
  • Sospetta infezione cronica delle ossa e/o strutture adiacenti: osteomielite, spondilite, discite, od osteite inclusi i casi in cui sono presenti impianti metallici
  • Pazienti diabetici con sospetto di neuroartropatia di Charcot del piede, osteomielite e/o infezioni dei tessuti molli
  • Dolore in presenza di protesi dell'anca
  • Protesi vascolare;
  • Febbre in pazienti affetti da AIDS
  • Rilevazione di focolai settici metastatici in caso di batteriemia o endocardite (vedere anche il paragrafo 4.4).
Rilevazione dell'estensione di infezione in caso di:
  • Sarcoidosi
  • Malattie infiammatorie intestinali
  • Vasculite che coinvolge i grandi vasi
Follow-up del trattamento:
Echinococcosi alveolare non operabile, per la ricerca di localizzazioni attive del parassita durante il trattamento medico e dopo interruzione del trattamento.

Posologia

Posologia
Adulti e anziani
L'attività consigliata per un adulto dal peso di 70 kg è compresa tra 100 e 400 MBq (questa attività deve essere adattata secondo il peso corporeo del paziente, il tipo di dispositivo usato e la modalità di acquisizione delle immagini), somministrata per via endovenosa diretta.
Insufficienza renale ed epatica
È richiesta un'attenta valutazione dell'attività da somministrare, perchè in questi pazienti è possibile un aumento dell'esposizioni alle radiazioni.
Non sono stati eseguiti con questo medicinale studi estensivi nell'intervallo di dose e studi di aggiustamento della dose, né nella popolazione normale né in popolazioni speciali.
Nei pazienti con insufficienza renale non è stata caratterizzata la farmacocinetica del fluorodesossiglucosio (18F).
Popolazione pediatrica
L'utilizzo nei bambini e negli adolescenti deve essere considerato attentamente, sulla base delle necessità cliniche e valutando il rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti. Le attività da somministrare ai bambini e agli adolescenti possono essere calcolate in base alle raccomandazioni del gruppo di lavoro pediatrico Dosage Card dell'Associazione Europea di Medicina nucleare (EANM); l'attività somministrata ai bambini e agli adolescenti può essere calcolata moltiplicando l'attività di base (ai fini del calcolo) per i coefficienti dipendenti dalla massa corporea riportati nella tabella sottostante.
A[MBq]Somministrata = Attività di base × Coefficiente
L'attività di base per l'imaging 2D è di 25.9 MBq e per l'imaging 3D è di 14.0 MBq (raccomandate nei bambini)
Peso
[kg]
Coefficiente
Peso
[kg]
Coefficiente
Peso
[kg]
Coefficiente
3
1
22
5.29
42
9.14
4
1.14
24
5.71
44
9.57
6
1.71
26
6.14
46
10.00
8
2.14
28
6.43
48
10.29
10
2.71
30
6.86
50
10.71
12
3.14
32
7.29
52-54
11.29
14
3.57
34
7.72
56-58
12.00
16
4.00
36
8.00
60-62
12.71
18
4.43
38
8.43
64-66
13.43
20
4.86
40
8.86
68
14.00
Metodo di somministrazione
Per uso intravenoso.
Per uso multidose.
L'attività del fluorodesossiglucosio (18F) deve essere misurata con un attivimetro immediatamente prima dell'iniezione.
L'iniezione di fluorodesossiglucosio (18F) deve essere endovenosa al fine di evitare l'esposizione a radiazioni dovuta a travasi locali, come pure artefatti nell'imaging.
Per le istruzioni sulla diluizione del prodotto medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 12.
Per la preparazione del paziente, vedere sezione 4.4.
Acquisizione delle immagini
Le scansioni vengono generalmente iniziate 45-60 minuti dopo l'iniezione di fluorodesossiglucosio (18F).
La PET con fluorodeossiglucosio (18F) può essere eseguita fino a due o tre ore dopo la somministrazione, riducendo così l'attività di fondo, purché rimanga un'attività sufficiente da permettere un conteggio statistico adeguato.
Se necessario, l'esame PET con fluorodeossiglucosio (18F) può essere ripetuto entro un breve periodo di tempo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 o ad uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Possibili reazioni di ipersensibilità o anafilattiche
Qualora si verifichino reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta e, se necessario, si deve iniziare il trattamento ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Tutti i medicinali che modificano i livelli di glucosio nel sangue possono influenzare la sensibilità dell'esame (es. corticosteroidi, valproato, carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale e catecolamine).
Dopo somministrazione di fattori stimolanti la ...

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Assumere Glucompet durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Glucompet durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Quando si decide di somministrare un radiofarmaco ad una donna in età fertile, è importante determinare se sia in corso o meno una gravidanza. Ove non ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


Effetti indesiderati

L'esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione di cancro e alla potenziale insorgenza di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è di 7.6 mSv quando si somministra l'attività massima raccomandata ...

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Sovradosaggio

Nel caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni con fluorodesossiglucosio (18F) la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta aumentando, dove possibile, l'eliminazione del radionuclide dall'organismo mediante diuresi forzata e minzioni frequenti. Potrebbe essere utile stimare la dose efficace applicata.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: radiofarmaci diagnostici, altri radiofarmaci diagnostici per la rivelazione di tumori, codice ATC: V09IX04.
Effetti farmacodinamici Alle concentrazioni chimiche utilizzate per gli esami diagnostici, il fluorodesossiglucosio (18F) non sembra ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Distribuzione
Il fluorodeossiglucosio (18F) è un analogo del glucosio che si accumula in tutte le cellule che utilizzano il glucosio come fonte di energia primaria. Il fluorodeossiglucosio (18F) si ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi tossicologici condotti su topi e ratti hanno dimostrato che, con una singola iniezione endovenosa di 0.0002 mg/kg, non si osservano casi di morte. La tossicità con somministrazioni ripetute ...


Elenco degli eccipienti

Tampone fosfato pH 5.5 (potassio diidrogeno fosfato, disodio idrogeno fosfato e acqua per preparazioni iniettabili).


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Glucompet a base di Fluodeossiglucosio (18f) ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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