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Gliolan

Ultimo aggiornamento: 29/04/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Gliolan 30 mg/ml polvere per soluzione orale 1 flaconcino 1,5 g

Cos'è Gliolan?

Gliolan è un farmaco a base del principio attivo Acido 5 Aminolevulinico, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Sensibilizzatori usati nella terapia fotodinamica/radiante. E' commercializzato in Italia dall'azienda Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico.

Gliolan può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate MBH
Concessionario: Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Acido 5 Aminolevulinico
Gruppo terapeutico: Antineoplastici
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Gliolan è indicato per la visualizzazione del tessuto neoplastico durante l'intervento chirurgico per il glioma maligno (grado OMS III e IV) negli adulti.

Posologia

Questo medicinale deve essere usato solo da neurochirurghi esperti, competenti nella chirurgia dei gliomi maligni e con una profonda conoscenza dell'anatomia funzionale del cervello, che abbiano completato un corso di addestramento nella chirurgia guidata dalla fluorescenza.
Posologia
La dose raccomandata è 20 mg di 5-ALA HCl per chilogrammo di peso corporeo.
Il numero totale di flaconi necessario per ottenere la dose prevista per il singolo paziente può essere determinato con l'equazione seguente (arrotondando al numero intero più vicino):
 Numero di flaconi =
Peso corporeo del paziente (kg)

75 kg/flacone
Il volume di somministrazione necessario per ottenere la dose prevista per il singolo paziente può essere calcolato con l'equazione seguente:
 
 Volume di somministrazione (ml) =
 
Peso corporeo del paziente (kg) x 20 mg/kg

30 mg/ml
Compromissione renale o epatica
Non sono stati effettuati studi nei pazienti con compromissione epatica o renale clinicamente rilevante, per cui in questi pazienti il medicinale deve essere usato con cautela.
Anziani
Non vi sono istruzioni particolari per l'uso in pazienti anziani con normale funzionalità degli organi.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Gliolan nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
La soluzione deve essere somministrata per via orale tre ore (non meno di 2 e non più di 4) prima dell'anestesia. L'uso di 5-ALA in condizioni diverse da quelle impiegate negli studi clinici comporta un rischio non determinato.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o alle porfirine.
  • Porfiria acuta o cronica.
  • Gravidanza (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La fluorescenza del tessuto cerebrale indotta da 5-ALA non fornisce informazioni sulla funzione neurologica di base del tessuto. È necessario quindi soppesare attentamente la resezione del tessuto fluorescente rispetto alla ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Per 2 settimane dopo la somministrazione di Gliolan i pazienti non devono esporsi ad agenti fotosensibilizzanti.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Gliolan" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Gliolan durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Gliolan durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di 5-ALA nelle donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Qualche limitato studio sugli animali indica un'attività embriotossica di 5-ALA sommato all'esposizione ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente, il trattamento stesso compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse osservate dopo l'uso del medicinale per la resezione dei gliomi guidata dalla fluorescenza si dividono in due categorie:
Reazioni immediate che ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Nell'ambito di uno studio clinico un paziente di 63 anni notoriamente cardiopatico ha assunto accidentalmente un sovradosaggio di 5-ALA HCl (3000 mg anziché 1580 mg). Durante l'intervento ha sviluppato insufficienza respiratoria, trattata adattando la ventilazione. Dopo l'intervento è comparso anche un eritema facciale. È stato dichiarato che il paziente era stato esposto a una quantità di luce superiore a quella consentita per lo studio. L'insufficienza respiratoria e l'eritema si sono risolti completamente.
In caso di sovradosaggio si devono fornire le misure di supporto necessarie, compresa una protezione sufficiente dalle fonti di luce intensa (ad es. luce solare diretta).


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, sostanze usate nella terapia fotodinamica, codice ATC: L01XD04
Meccanismo d'azione
5-ALA è un precursore biochimico naturale dell'eme, che attraverso una serie di reazioni enzimatiche viene metabolizzato ...


Proprietà farmacocinetiche

Caratteristiche generali
Questo medicinale mostra una buona solubilità nelle soluzioni acquose. Dopo l'ingestione, 5-ALA di per sé non è fluorescente ma viene captato dal tessuto tumorale (vedere paragrafo 5.1) e ...


Dati preclinici di sicurezza

Sono stati effettuati esperimenti standard di safety pharmacology in condizioni di protezione dalla luce nel topo, nel ratto e nel cane. La somministrazione di 5-ALA non influenza la funzione dell'apparato ...


Elenco degli eccipienti

Non presenti.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Gliolan a base di Acido 5 Aminolevulinico sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Gliolan a base di Acido 5 Aminolevulinico

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