UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Gliadel

Eisai S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 06/06/2019




Cos'Ŕ Gliadel?

Gliadel Ŕ un farmaco a base del principio attivo Carmustina, appartenente alla categoria degli Antineoplastici alchilanti e nello specifico Nitrosouree. E' commercializzato in Italia dall'azienda Eisai S.r.l..

Gliadel pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Gliadel 7,7 mg 8 impianti

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: MGI Pharma GMBH
Concessionario: Eisai S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Carmustina
Gruppo terapeutico: Antineoplastici alchilanti
Forma farmaceutica: impianto

Indicazioni

L'uso di GLIADEL Impianto è indicato nel trattamento di pazienti adulti con recente diagnosi di glioma ad alto grado di malignità in aggiunta all'intervento chirurgico e alla radioterapia.
L'uso di GLIADEL Impianto è indicato come aggiunta all'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti adulti affetti da glioblastoma multiforme con recidive comprovate mediante esami istologici e per i quali è indicata la resezione chirurgica.

Posologia

Posologia
Da utilizzarsi solamente per somministrazione intralesionale.
Ciascun GLIADEL Impianto contiene 7,7 mg di Carmustina, con una dose totale di 61,6 mg quando otto impianti vengono posizionati nella cavità di resezione del tumore.
Popolazione pediatrica
La sicurezza ed efficacia di GLIADEL Impianto in pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state comprovate. Non sono disponibili dati a riguardo.
Modo di somministrazione
Se la dimensione e la morfologia della cavità di resezione lo consentono, si raccomanda di posizionare un massimo di otto impianti. È possibile usare impianti divisi a metà, ma gli impianti suddivisi in più di due parti devono essere gettati negli appositi contenitori per lo smaltimento di rifiuti a rischio biologico (vedere paragrafo 6.6).
Si raccomanda di posizionare gli impianti nella cavità di resezione estraendoli direttamente dalla confezione sterile interna. Per fissare gli impianti alla superficie della cavità è possibile posizionare su di essi della cellulosa ossidata rigenerata (vedere paragrafo 6.6).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo Carmustina o a uno qualsiasi degli eccipienti di GLIADEL.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

I pazienti sottoposti a craniotomia per glioblastoma e ad applicazione di GLIADEL Impianto devono essere tenuti sotto stretto controllo a causa delle complicazioni note della craniotomia che includono convulsioni, infezioni ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Le interazioni di GLIADEL Impianto con altri medicinali o con la chemioterapia non sono state formalmente valutate.
...

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Assumere Gliadel durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Gliadel durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non esistono studi su GLIADEL Impianto in donne in stato di gravidanza né studi per la valutazione della tossicità riproduttiva di GLIADEL Impianto. La Carmustina, il principio attivo di ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

GLIADEL Impianto non influisce sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia, la craniotomia e GLIADEL Impianto possono causare disturbi del sistema nervoso e della vista. Pertanto il paziente deve essere avvertito del potenziale effetto di questi eventi sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.


Effetti indesiderati

La gamma di effetti indesiderati osservati in pazienti con recente diagnosi di glioma ad alto grado di malignità e gliomi maligni ricorrenti è stata in genere coerente con quella osservata ...

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Sovradosaggio

Non pertinente.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, codice ATC: L01AD01
Dati preclinici
GLIADEL Impianto rilascia la Carmustina direttamente nella cavità chirurgica creata dopo la resezione tumorale. Con l'esposizione all'ambiente acquoso della cavità, i ...


ProprietÓ farmacocinetiche

L'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del copolimero negli esseri umani non sono noti. Le concentrazioni di Carmustina somministrate da GLIADEL Impianto nel tessuto cerebrale umano non sono state ...


Dati preclinici di sicurezza

Non sono stati condotti studi sulla cancerogenicità, mutagenicità, tossicità embrio-fetale, tossicità prenatale e postnatale e compromissione della fertilità con GLIADEL Impianto.
La Carmustina, il principio attivo di GLIADEL Impianto, se ...


Elenco degli eccipienti

Polifeprosan 20


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Gliadel a base di Carmustina ...
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