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Gemcitabina Hikma

Hikma Italia S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 14/12/2020




Cos'Ŕ Gemcitabina Hikma?

Gemcitabina Hikma Ŕ un farmaco a base del principio attivo Gemcitabina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antineoplastici antimetaboliti e nello specifico Analoghi della pirimidina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Hikma Italia S.p.A..

Gemcitabina Hikma pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Gemcitabina Hikma 1 g polvere per soluzione per infusione 5 flaconcini
Gemcitabina Hikma 200 mg polvere per soluzione per infusione 5 flaconcini

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Hikma Pharmaceutica S.A.
Concessionario: Hikma Italia S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Gemcitabina Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antineoplastici antimetaboliti
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Gemcitabina è indicata nel trattamento del carcinoma alla vescica localmente avanzato o metastatico in associazione con cisplatino.
Gemcitabina è indicata nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma al pancreas localmente avanzato o metastatico.
Gemcitabina, in associazione con cisplatino è indicata come trattamento di prima scelta nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. La monoterapia con Gemcitabina può essere considerata nei pazienti anziani o nei pazienti con performance status uguale a 2.
Gemcitabina è indicata per il trattamento di pazienti con carcinoma ovarico epiteliale localmente avanzato o metastatico, in associazione con carboplatino, in pazienti con malattia recidivante dopo un intervallo libero da recidiva di almeno 6 mesi in seguito a terapia di prima linea a base di platino.
La gemcitabina, in combinazione con paclitaxel, è indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non resecabile, localmente ricorrente o metastatico, che hanno avuto una recidiva dopo chemioterapia adiuvante e/o neoadiuvante. La precedente chemioterapia deve aver incluso una antraciclina, eccetto nei casi in cui fosse clinicamente controindicata.

Posologia

La gemcitabina deve essere precritta solo da un medico qualificato per l'uso della chemioterapia antitumorale.
Posologia
Carcinoma alla vescica
Uso in associazione
La dose di gemcitabina raccomandata è di 1000 mg/m2, somministrata per infusione della durata di 30 minuti. La dose deve essere somministrata nei giorni 1-8-15 di ciascun ciclo di 28 giorni in associazione con cisplatino. La dose di cisplatino raccomandata è di 70 mg/m2, da somministrare al giorno 1 dopo la gemcitabina oppure al giorno 2 di ciascun ciclo di 28 giorni. Questo ciclo di 4 settimane è poi ripetuto. La riduzione del dosaggio nell'ambito di un ciclo o durante i cicli successivi di terapia può essere effettuata in base al grado di tossicità sviluppata dal paziente.
Carcinoma del pancreas
La dose di gemcitabina raccomandata è di 1.000 mg/m2, somministrata per infusione endovenosa della durata di 30 minuti. Questa deve essere ripetuta una volta a settimana per un massimo di 7 settimane consecutive facendo poi seguire una settimana di riposo. I cicli successivi devono consistere di somministrazioni una volta a settimana per 3 settimane consecutive, su 4. La riduzione del dosaggio nell'ambito di un ciclo o durante cicli successivi di terapia può essere effettuata in base al grado di tossicità sviluppata dal paziente.
Carcinoma del polmone non a piccole cellule
Monoterapia
La dose di gemcitabina raccomandata è di 1.000 mg/m2, somministrata per infusione endovenosa della durata di 30 minuti. Questa deve essere ripetuta una volta a settimana per 3 settimane, facendo poi seguire una settimana di riposo. Questo ciclo di 4 settimane può essere poi ripetuto. La riduzione del dosaggio nell'ambito di un ciclo o durante cicli successivi di terapia può essere effettuata in base al grado di tossicità sviluppata paziente.
Uso in associazione
La dose di gemcitabina raccomandata è di 1.250 mg/m2, somministrata per infusione endovenosa della durata di 30 minuti, nei giorni 1 e 8 del ciclo di trattamento (21 giorni). La riduzione del dosaggio nell'ambito di un ciclo o durante cicli successivi di terapia può essere effettuata in base al grado di tossicità causata dal farmaco nel paziente. Il cisplatino è stato utilizzato a dosi comprese tra 75-100 mg/m2 una volta ogni 3 settimane.
Carcinoma della mammella
Uso in associazione
Gemcitabina in associazione con paclitaxel è raccomandata somministrando paclitaxel (175 mg/m2) per infusione endovenosa della durata di circa 3 ore al giorno 1, seguita da gemcitabina (1.250 mg/m2) per infusione endovenosa della durata di 30 minuti nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni.
La riduzione del dosaggio nell'ambito di un ciclo o durante cicli successivi di terapia può essere effettuata in base al grado di tossicità sviluppata dal paziente. I pazienti devono avere un numero totale di granulociti di almeno 1500 (x 106/l) prima di iniziare la somministrazione di gemcitabina associata a paclitaxel.
Carcinoma dell'ovaio
Uso in associazione
Gemcitabina in associazione con carboplatino è raccomandata usando una dose di gemcitabina di 1.000 mg/m2, somministrata per infusione endovenosa della durata di 30 minuti, nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni. Il carboplatino verrà somministrato dopo la gemcitabina il giorno 1 in modo tale da raggiungere una AUC di 4,0 mg/ml per minuto. La riduzione del dosaggio nell'ambito di un ciclo o durante cicli successivi di terapia può essere effettuata in base al grado di tossicità sviluppata dal paziente.
Monitoraggio per motivi di tossicità e variazioni della dose causate dalla tossicità
Cambiamenti di dose dovuti a tossicità non ematologica
Devono essere eseguiti esami fisici periodici e controlli della funzionalità renale ed epatica per accertare una tossicità non ematologica.
In base al grado di tossicità sviluppata dal paziente può essere attuata una riduzione del dosaggio ogni ciclo o nell'ambito di un solo ciclo. In generale, per una tossicità non ematologica grave (Grado 3 o 4), con eccezione per la nausea/vomito, la terapia con gemcitabina deve essere sospesa o ridotta a seconda del giudizio del medico curante. Le dosi devono essere sospese fino a quando, secondo il parere del medico, la tossicità non sia risolta.
Per un aggiustamento del dosaggio di cisplatino, carboplatino e paclitaxel somministrati in associazione terapeutica, si consiglia di fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Cambiamenti di dose dovuti a tossicità ematologica
Inizio di un ciclo
Per tutte le indicazioni, prima della somministrazione di ogni dose il paziente deve essere monitorato per quanto riguarda la conta dei granulociti e delle piastrine.
I pazienti devono avere una conta dei granulociti in valore assoluto di almeno 1500 (x 106/l) e una conta delle piastrine di 100000 (x 106/l) prima dell'inizio di un ciclo.
Durante un ciclo
Variazioni del dosaggio di gemcitabina durante un ciclo devono essere effettuate secondo la seguente tabella:
Variazioni del dosaggio di gemcitabina durante un ciclo per il carcinoma alla vescica, NSCLC e per il carcinoma pancreatico, somministrata in monoterapia o in associazione con cisplatino
Valore assoluto della conta dei granulociti (x 106/l)
Conta delle piastrine
(x 106/l)
Percentuale della dose standard di Gemcitabina Hikma (%)
> 1000
e
> 100000
100
500-1000
o
50000-100000
75
<500
o
< 50000
Omettere la dose *
* Il trattamento omesso non sarà reintegrato all'interno di un ciclo prima che la conta dei granulociti in valore assoluto non abbia raggiunto almeno 500 (x106/l) e la conta piastrinica non abbia raggiunto 50000 (x106/l).
Variazioni del dosaggio di gemcitabina durante un ciclo per il carcinoma alla mammella, somministrata in associazione con paclitaxel
Valore assoluto della conta dei granulociti (x 106/l)
Conta delle piastrine
(x 106/l)
Percentuale della dose standard di Gemcitabina Hikma (%)
≥ 1200
e
>75000
100
1000- <1200
o
50000-75000
75
700- <1000
e
≥ 50000
50
<700
o
<50000
Omettere la dose *
* Il trattamento omesso non sarà reintegrato all'interno di un ciclo. Il trattamento riprenderà il giorno 1 del ciclo successivo una volta che la conta dei granulociti in valore assoluto abbia raggiunto almeno 1500 (x106/l) e la conta piastrinica abbia raggiunto 100000 (x106/l).
Variazioni del dosaggio di gemcitabina durante un ciclo per il carcinoma ovarico, somministrata in associazione con carboplatino
Valore assoluto della conta dei granulociti (x 106/l)
Conta delle piastrine
(x 106/l)
Percentuale della dose standard di Gemcitabina Hikma (%)
> 1500
e
> 100000
100
1000-1500
o
75000-100000
50
<1000
o
< 75000
Omettere la dose *
* Il trattamento omesso non sarà reintegrato all'interno di un ciclo. Il trattamento riprenderà il giorno 1 del ciclo successivo una volta che la conta dei granulociti in valore assoluto abbia raggiunto almeno 1500 (x106/l) e la conta piastrinica abbia raggiunto 100000 (x106/l).
Variazioni del dosaggio causate da tossicità ematologica in cicli successivi, per tutte le indicazioni
La dose di Gemcitabina deve essere ridotto al 75% della dose iniziale del primo ciclo, in presenza delle seguenti tossicità ematologiche:
  • valore assoluto della conta dei granulociti < 500 x 106/l per più di 5 giorni
  • valore assoluto della conta dei granulociti < 100 x 106/l per più di 3 giorni
  • Neutropenia febbrile
  • Piastrine < 25000 x 106/l
  • Ritardo del ciclo di oltre una settimana a causa della tossicità
Modo di somministrazione
Gemcitabina Hikma è ben tollerata durante l'infusione e può essere somministrata in ambito ambulatoriale. Se si verifica uno stravaso, abitualmente l'infusione deve essere interrotta immediatamente e ricominciata in un altro vaso sanguigno. Il paziente deve essere attentamente monitorato dopo la somministrazione.
Per le istruzioni sulla ricostituzione, vedere paragrafo 6.6
Particolari categorie di pazienti
Pazienti con compromissione renale e/o epatica
La gemcitabina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica o renale, in quanto le informazioni insufficienti provenienti da studi clinici non consentono di raccomandare una dose precisa per questa categoria di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Pazienti anziani (> 65 anni)
La gemcitabina è stata ben tollerata in pazienti sopra i 65 anni di età. Non c'e' evidenza che indichi che nell'anziano siano necessari aggiustamenti della dose oltre a quelli già raccomandati per tutti i pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti pediatrici (< 18 anni)
L'uso di gemcitabina nei bambini sotto i 18 anni non è raccomandato a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati nel paragrafo 6.1).
Allattamento (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

È stato dimostrato che il prolungamento del tempo di infusione e l'aumento della frequenza di dose aumentano la tossicità.
Tossicità ematologica
La Gemcitabina può sopprimere la funzione del midollo osseo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati condotti specifici studi di interazione (vedere paragrafo 5.2)
Radioterapia
Concomitante radioterapia (contemporanea o somministrata a ≤ 7 giorni di distanza) – La tossicità associata con questa terapia ...

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Assumere Gemcitabina Hikma durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Gemcitabina Hikma durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non esistono adeguate informazioni sull'uso di gemcitabina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Sulla base dei risultati ottenuti dagli studi ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, è stato riscontrato che la gemcitabina causa da lieve a moderata sonnolenza, specialmente se assunta in associazione con alcool. Ai pazienti deve essere richiesto di porre attenzione nel guidare veicoli o utilizzare macchinari a meno a che non è stato stabilito che essi non soffrono di sonnolenza.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più frequentemente riscontrate associate al trattamento con gemcitabina comprendono: nausea con o senza vomito, aumento delle transaminasi del fegato (AST/ALT) e fosfatasi alcalina, che si manifesta all'incirca ...

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Sovradosaggio

Non esiste alcun antidoto noto per il sovradosaggio da gemcitabina. Dosaggi elevati fino a 5700 mg/m2 sono stati somministrati per infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti ogni 2 settimane con tossicità clinicamente accettabile. Nel caso di sospetto sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato in relazione ad una appropriata conta ematica e ricevere una terapia di supporto, se necessario.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: analogo della pirimidina, codice ATC: L01BC05
Attività citotossica in colture cellulari:
Gemcitabina ha mostrato significativi effetti citotossici nei confronti di varie cellule tumorali umane e murine. La sua ...


ProprietÓ farmacocinetiche

La farmacocinetica della gemcitabina è stata analizzata in 353 pazienti in sette studi. Le 121 donne e i 232 uomini erano di età compresa tra 29 e 79 anni. Di ...


Dati preclinici di sicurezza

In studi di dosi ripetute della durata di 6 mesi nei topi e nei cani, il dato principale emerso era una soppressione ematopoietica programma e dose dipendente reversibile.
La Gemcitabina ...


Elenco degli eccipienti

Gemcitabina Hikma 200 mg contiene:
Mannitolo
Sodio acetato
Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)
Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
Gemcitabina Hikma 1 g contiene:
Mannitolo
Sodio acetato
Acido cloridrico

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Gemcitabina Hikma a base di Gemcitabina Cloridrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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