UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Gelofusine

B. Braun Milano S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 08/04/2019




Cos'Ŕ Gelofusine?

Gelofusine Ŕ un farmaco a base del principio attivo Succinilgelatina, appartenente alla categoria degli Sangue derivati e plasma expander e nello specifico Succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche. E' commercializzato in Italia dall'azienda B. Braun Milano S.p.A..

Gelofusine pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Gelofusine 4% soluzione per infusione flacone LDPE da 10 x 500 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: B. Braun Melsungen AG
Concessionario: B. Braun Milano S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Succinilgelatina
Gruppo terapeutico: Sangue derivati e plasma expander
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Sostituto colloidale del volume del plasma:
  • profilassi e trattamento di shock ed ipovolemia imminenti o parzialmente manifesti o assoluti;
  • procedure che coinvolgono la circolazione extracorporea (macchina cuore-polmone).

Posologia

Posologia
Il dosaggio e la velocità di infusione sono regolate rispettivamente dall'entità di perdita di sangue e dalle necessità individuali per il recupero e il mantenimento di una situazione emodinamica stabile, la dose di somministrazione iniziale è in media da 500 a 1000 ml, in caso di gravi perdite di sangue, devono essere utilizzate dosi più elevate.
Adulti
Negli adulti, viene somministrata una dose di 500 ml ad una velocità appropriata in base allo stato emodinamico del paziente.
In caso di una perdita di sangue maggiore del 20% solitamente viene somministrato sangue o componenti del sangue in aggiunta a Gelofusine.
Popolazione Pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Gelofusine nei bambini non sono state completamente stabilite. Pertanto non può essere consigliata nessuna posologia.
Gelofusine deve essere somministrato solo in quei pazienti in cui i benefici attesi superino chiaramente i potenziali rischi. In questi casi devono essere considerate le condizioni cliniche prevalenti del paziente e la terapia deve essere monitorata con particolare attenzione (vedere paragrafo 4.4).
Dose Massima
La dose massima giornaliera è determinata dal grado di emodiluizione. Si deve prestare attenzione nell'evitare una diminuzione dell'ematocrito al di sotto dei valori critici (vedere il paragrafo 4.4).
Se necessario bisogna provvedere a trasfusioni addizionali di sangue o globuli rossi concentrati.
Si deve prestare attenzione anche alla diluizione delle proteine nel plasma (per esempio albumina e fattori della coagulazione) che devono essere adeguatamente sostituite se necessario.
Velocità di infusione
La velocità di infusione può essere aumentata ponendo una fascia a pressione attorno alla sacca infusionale non in PVC o usando una pompa per infusione. Si consiglia di evitare la somministrazione rapida di fluidi per infusione da bottiglie di vetro o contenitori di plastica (polietilene), in quanto ciò può causare la formazioni di emboli.
In generale l'infusione di 500 ml dura almeno 1 ora. Nei casi gravi e acuti è possibile somministrare 500 ml di prodotto in 5-10 minuti, fino a quando non vengano più rilevati segni di ipovolemia.
Popolazioni speciali
Gelofusine deve essere somministrato con cautela nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale (vedere anche paragrafo 4.4).
Metodo di somministrazione
Uso endovenoso.
Per le infusioni rapide, Gelofusine non deve essere portato ad una temperatura superiore a di 37°C, se possibile. Nel caso di infusione a pressione, che può essere necessaria in caso di emergenze vitali, tutta l'aria deve essere rimossa dal contenitore e dal set d'infusione prima che la soluzione sia somministrata.

Controindicazioni

  • ipersensibilità alle soluzioni contenenti gelatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencato nel paragrafo 6.1;
  • ipersensibilità a galattosio-α-1,3-galattosio (alfa-Gal) o allergia nota a carne rossa (carne di mammifero) e frattaglie (vedere paragrafo 4.4))
  • Ipervolemia.
  • Iperidratazione.
  • Insufficienza cardiaca congestizia acuta.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze speciali Si raccomanda cautela quando si somministra Gelofusine a pazienti con storia di malattie allergiche, ad esempio l'asma. Come altri sostituti colloidali del plasma, Gelofusine può causare reazioni anafilattoidi/anafilattiche ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Deve essere posta cautela in pazienti che assumono in concomitanza o ricevono prodotti medicinali che possono causare ritenzione di sodio.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Gelofusine durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Gelofusine durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non esistono informazioni sufficienti sull'uso di Gelofusine durante la gravidanza. I dati riguardanti la tossicità riproduttiva sono incompleti (vedere paragrafo 5.3). Dato che non è possibile escludere la possibilità ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non rilevante.


Effetti indesiderati

Definizione dei termini di frequenza
Molto comune: (≥ 1/10);
Comune: (≥ 1/100 a < 1/10);
Non comune: (≥ 1/1000 a < 1/100);
Raro: (≥ 1/10.000 a < 1/1000);
Molto raro: ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Il sovradosaggio da Gelofusine può causare ipervolemia e sovraccarico circolatorio, con una significativa diminuzione dell'ematocrito e delle proteine del plasma. Questo può essere associato a conseguente compromissione delle funzioni cardiache e polmonari (edema polmonare). I sintomi del sovraccarico circolatorio sono per esempio cefalea, dispnea, e congestione della vena giugulare.
Trattamento
In caso di sovraccarico circolatorio, l'infusione deve essere interrotta e deve essere somministrato un diuretico ad azione rapida. Se si manifesta sovradosaggio, il paziente deve essere trattato secondo i sintomi.


ProprietÓ farmacodinamiche

Gruppo terapeutico:
Succedanei del sangue e frazioni delle proteine plasmatiche, codice ATC B05AA06, derivati della gelatina.
Gelofusine è una soluzione di 40 mg/ml di gelatina succinilata (conosciuta anche come Gelatina ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Distribuzione
Dopo l'infusione, Gelofusine è distribuito rapidamente nel comparto intravascolare.
Biotrasformazione / Eliminazione
L'eliminazione della gelatina modificata avviene in due fasi, con un'emivita di circa 8 ore per la prima ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici dei componenti individuali di Gelofusine non rivelano particolari rischi per gli esseri umani e sono basati su studi convenzionali di tossicità a dosi singole e ripetute. ...


Elenco degli eccipienti

Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH);
Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH);
Acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Gelofusine a base di Succinilgelatina ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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