UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Gardasil 9

MSD Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 01/04/2020




Cos'Ŕ Gardasil 9?

Gardasil 9 Ŕ un farmaco a base del principio attivo Vaccino Papillomavirus Umano (tipi Umani 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58), appartenente alla categoria degli Vaccini virali e nello specifico Vaccino per il papillomavirus. E' commercializzato in Italia dall'azienda MSD Italia S.r.l..

Gardasil 9 pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Gardasil 9 sospensione iniettabile uso im 1 siringa preriempita 0,5 ml con 2 aghi

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: MSD Vaccins
Concessionario: MSD Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: H
Principio attivo: Vaccino Papillomavirus Umano (tipi Umani 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)
Gruppo terapeutico: Vaccini virali
Forma farmaceutica: sospensione

Indicazioni

Gardasil 9 è indicato per l'immunizzazione attiva di individui a partire da 9 anni di età contro le seguenti patologie da virus del Papilloma Umano (Human Papilloma Virus, HPV):
  • Lesioni pre-cancerose e cancri che colpiscono il collo dell'utero, la vulva, la vagina e l'ano causati dai sottotipi di HPV contenuti nel vaccino.
  • Condilomi genitali (Condyloma acuminata) causati da tipi specifici di HPV.
Vedere i paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni importanti inerenti i dati di supporto a queste indicazioni terapeutiche.
L'utilizzo di Gardasil 9 deve essere stabilito in accordo con le raccomandazioni ufficiali.

Posologia

Posologia
Individui da 9 a 14 anni di età (inclusi) al momento della prima iniezione
Gardasil 9 può essere somministrato secondo una schedula di vaccinazione a 2 dosi (0, 6 – 12 mesi) vedere paragrafo 5.1). La seconda dose di vaccino va somministrata tra i 5 e i 13 mesi dopo la prima dose. Se la seconda dose di vaccino viene somministrata prima dei 5 mesi dalla prima dose, deve essere sempre somministrata una terza dose.
Gardasil 9 può essere somministrato secondo una schedula di vaccinazione a 3 dosi (0, 2, 6 mesi). La seconda dose va somministrata almeno un mese dopo la prima dose e la terza dose va somministrata almeno 3 mesi dopo la seconda dose. Tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro un periodo di 1 anno.
Individui di età pari o superiore a 15 anni al momento della prima iniezione
Gardasil 9 può essere somministrato secondo una schedula di vaccinazione a 3 dosi (0, 2, 6 mesi).
La seconda dose va somministrata almeno un mese dopo la prima dose e la terza dose va somministrata almeno 3 mesi dopo la seconda dose. Tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro un periodo di 1 anno.
L'uso di Gardasil 9 deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Si raccomanda che gli individui che ricevono una prima dose di Gardasil 9 completino il ciclo vaccinale con Gardasil 9 (vedere paragrafo 4.4).
Non è stata stabilita la necessità di una dose di richiamo.
Per Gardasil 9, non sono stati effettuati studi utilizzando regimi misti (di intercambiabilità) dei vaccini HPV.
I soggetti precedentemente vaccinati con un regime a 3 dosi di vaccino HPV quadrivalente tipi 6, 11, 16 e 18 (Gardasil o Silgard), di seguito indicato come vaccino qHPV, possono ricevere 3 dosi di Gardasil 9 (vedere paragrafo 5.1).
Popolazione pediatrica (bambini di età inferiore a 9 anni)
La sicurezza e l'efficacia di Gardasil 9 in bambini di età inferiore a 9 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.1).
Popolazione femminile di età pari o superiore a 27 anni
La sicurezza e l'efficacia di Gardasil 9 nelle donne di età pari o superiore a 27 anni non è stata studiata (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Il vaccino deve essere somministrato per iniezione intramuscolare. Il sito preferito è la regione deltoidea del braccio o l'area anterolaterale superiore della coscia.
Gardasil 9 non deve essere iniettato per via intravascolare, sottocutanea o intradermica. Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o soluzione.
Per le istruzioni sulla manipolazione del vaccino prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Gli individui che hanno sviluppato ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di Gardasil 9 o Gardasil/Silgard non devono ricevere dosi ulteriori di Gardasil 9.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Nella decisione di vaccinare un individuo si deve tenere in considerazione il rischio di una precedente esposizione all'HPV ed il beneficio potenziale della vaccinazione.
Come per tutti i vaccini iniettabili, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La sicurezza e l'immunogenicità in individui che hanno ricevuto immunoglobuline o emoderivati nei 3 mesi precedenti alla vaccinazione non sono state studiate durante gli studi clinici.
Uso con altri vaccini
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Gardasil 9 durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Gardasil 9 durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Un'ampia quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 casi di gravidanza) non indicano alcuna malformazione o tossicità fetale/neonatale di Gardasil 9 (vedere paragrafo 5.1).
Studi condotti ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Gardasil 9 non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, alcuni degli effetti riportati nel paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati“ possono influenzare momentaneamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

A. Riassunto del profilo di sicurezza
Nel corso di 7 studi clinici, agli individui è stato somministrato Gardasil 9 il giorno dell'arruolamento e circa 2 e 6 mesi dopo. La ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Vaccini, vaccini del Papillomavirus, codice ATC: J07BM03
Meccanismo d'azione
Gardasil 9 è un vaccino 9-valente ricombinante adiuvato non infettante. È preparato da particelle simili al virus (Virus-Like Particles, ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Non applicabile.
...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicità in dose ripetuta nei ratti, che includevano una valutazione della tossicità della dose singola e la tollerabilità locale, non hanno evidenziato rischi particolari per l'uomo.
La ...


Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro
L-istidina
Polisorbato 80
Sodio borato
Acqua per preparazioni iniettabili
Per l'adiuvante, vedere paragrafo 2.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Gardasil 9 a base di Vaccino Papillomavirus Umano (tipi Umani 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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