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UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Gardasil 9

MSD Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'Ŕ Gardasil 9?

Gardasil 9 Ŕ un farmaco a base del principio attivo Vaccino Papillomavirus Umano (tipi Umani 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58), appartenente alla categoria degli Vaccini virali e nello specifico Vaccino per il papillomavirus. E' commercializzato in Italia dall'azienda MSD Italia S.r.l..

Gardasil 9 pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Gardasil 9 sospensione iniettabile uso im 1 siringa preriempita 0,5 ml con 2 aghi

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: MSD Vaccins
Concessionario: MSD Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: H
Principio attivo: Vaccino Papillomavirus Umano (tipi Umani 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)
Gruppo terapeutico: Vaccini virali
Forma farmaceutica: sospensione

Indicazioni

Gardasil 9 è indicato per l'immunizzazione attiva di individui a partire da 9 anni di età contro le seguenti patologie da virus del Papilloma Umano (Human Papilloma Virus, HPV):
  • Lesioni pre-cancerose e cancri che colpiscono il collo dell'utero, la vulva, la vagina e l'ano causati dai sottotipi di HPV contenuti nel vaccino.
  • Condilomi genitali (Condyloma acuminata) causati da tipi specifici di HPV.
Vedere i paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni importanti inerenti i dati di supporto a queste indicazioni terapeutiche.
L'utilizzo di Gardasil 9 deve essere stabilito in accordo con le raccomandazioni ufficiali.

Posologia

Posologia
Individui da 9 a 14 anni di età (inclusi) al momento della prima iniezione
Gardasil 9 può essere somministrato secondo una schedula di vaccinazione a 2 dosi (0, 6 – 12 mesi) vedere paragrafo 5.1). La seconda dose di vaccino va somministrata tra i 5 e i 13 mesi dopo la prima dose. Se la seconda dose di vaccino viene somministrata prima dei 5 mesi dalla prima dose, deve essere sempre somministrata una terza dose.
Gardasil 9 può essere somministrato secondo una schedula di vaccinazione a 3 dosi (0, 2, 6 mesi). La seconda dose va somministrata almeno un mese dopo la prima dose e la terza dose va somministrata almeno 3 mesi dopo la seconda dose. Tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro un periodo di 1 anno.
Individui di età pari o superiore a 15 anni al momento della prima iniezione
Gardasil 9 può essere somministrato secondo una schedula di vaccinazione a 3 dosi (0, 2, 6 mesi).
La seconda dose va somministrata almeno un mese dopo la prima dose e la terza dose va somministrata almeno 3 mesi dopo la seconda dose. Tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro un periodo di 1 anno.
L'uso di Gardasil 9 deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Si raccomanda che gli individui che ricevono una prima dose di Gardasil 9 completino il ciclo vaccinale con Gardasil 9 (vedere paragrafo 4.4).
Non è stata stabilita la necessità di una dose di richiamo.
Per Gardasil 9, non sono stati effettuati studi utilizzando regimi misti (di intercambiabilità) dei vaccini HPV.
I soggetti precedentemente vaccinati con un regime a 3 dosi di vaccino HPV quadrivalente tipi 6, 11, 16 e 18 (Gardasil), di seguito indicato come vaccino qHPV, possono ricevere 3 dosi di Gardasil 9 (vedere paragrafo 5.1). In alcuni paesi il vaccino qHPV era noto anche come Silgard.
Popolazione pediatrica (bambini di età inferiore a 9 anni)
La sicurezza e l'efficacia di Gardasil 9 in bambini di età inferiore a 9 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Il vaccino deve essere somministrato per iniezione intramuscolare. Il sito preferito è la regione deltoidea del braccio o l'area anterolaterale superiore della coscia.
Gardasil 9 non deve essere iniettato per via intravascolare, sottocutanea o intradermica. Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o soluzione.
Per le istruzioni sulla manipolazione del vaccino prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Gli individui che hanno sviluppato ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di Gardasil 9 o Gardasil/Silgard non devono ricevere dosi ulteriori di Gardasil 9.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Nella decisione di vaccinare un individuo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La sicurezza e l'immunogenicità in individui che hanno ricevuto immunoglobuline o emoderivati nei 3 mesi precedenti alla vaccinazione non sono state studiate durante gli studi clinici.
Uso con altri vaccini
...

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Assumere Gardasil 9 durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Gardasil 9 durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Un'ampia quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 casi di gravidanza) non indicano alcuna malformazione o tossicità fetale/neonatale di Gardasil 9 (vedere paragrafo 5.1).
Studi condotti ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Gardasil 9 non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, alcuni degli effetti riportati nel paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati“ possono influenzare momentaneamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

A. Riassunto del profilo di sicurezza
Nel corso di 7 studi clinici, agli individui è stato somministrato Gardasil 9 il giorno dell'arruolamento e circa 2 e 6 mesi dopo. La ...

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Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Vaccini, vaccini del Papillomavirus, codice ATC: J07BM03
Meccanismo d'azione
Gardasil 9 è un vaccino 9-valente ricombinante adiuvato non infettante. È preparato da particelle simili al virus (Virus-Like Particles, ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Non applicabile.
...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicità in dose ripetuta nei ratti, che includevano una valutazione della tossicità della dose singola e la tollerabilità locale, non hanno evidenziato rischi particolari per l'uomo.
La ...


Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro
Istidina
Polisorbato 80
Borace
Acqua per preparazioni iniettabili
Per l'adiuvante, vedere paragrafo 2.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Gardasil 9 a base di Vaccino Papillomavirus Umano (tipi Umani 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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