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Gadovist - Soluzione (uso Interno)

Ultimo aggiornamento: 17/02/2020




Cos'Ŕ Gadovist - Soluzione (uso Interno)?

Gadovist - Soluzione (uso Interno) Ŕ un farmaco a base del principio attivo Gadobutrolo, appartenente alla categoria degli Mezzi di contrasto e nello specifico Mezzi di contrasto paramagnetici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bayer S.p.A..

Gadovist - Soluzione (uso Interno) pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Gadovist 1,0 Mmol/ml siringa preriempita da 10 ml
Gadovist 1,0 Mmol/ml siringa preriempita da 7,5 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Bayer S.p.A.
Concessionario: Bayer S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Gadobutrolo
Gruppo terapeutico: Mezzi di contrasto
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Medicinale solo per uso diagnostico. Gadovist è indicato negli adulti e nei bambini di tutte le età (inclusi i neonati a termine) per:
  • L'intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica (RM) cerebrale e spinale.
  • L'intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica (RM) del fegato o dei reni in pazienti con elevato sospetto o evidenza di lesioni focali, per classificarle come benigne o maligne.
  • L'intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica angiografica (CE-MRA).
Gadovist può essere utilizzato anche per la risonanza magnetica (RM) delle patologie del corpo intero.
Gadovist facilita la visualizzazione di strutture anomale o di lesioni e contribuisce alla differenziazione tra tessuto sano e patologico.
Gadovist deve essere usato soltanto quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con la risonanza magnetica (RM) senza mezzo di contrasto.

Posologia

Gadovist deve essere somministrato esclusivamente da operatori sanitari con esperienza nella pratica clinica della risonanza magnetica (RM).
Modo di somministrazione
Questo medicinale deve essere somministrato solo per via endovenosa.
La dose necessaria viene somministrata per via endovenosa con iniezione in bolo.
La RM con mezzo di contrasto può iniziare immediatamente dopo l'iniezione (o poco dopo, a seconda delle sequenze di impulsi usate e del protocollo d'esame).
L'intensificazione ottimale del segnale si osserva durante il primo passaggio arterioso del mezzo di contrasto per la Risonanza Magnetica Angiografica ed entro circa 15 minuti dall'iniezione di Gadovist per le indicazioni per l'SNC (il tempo dipende dal tipo di lesione/tessuto).
Le sequenze T1 pesate risultano particolarmente adatte per indagini con intensificazione del contrasto.
La somministrazione intravascolare del mezzo di contrasto deve, se possibile, essere eseguita con il paziente sdraiato. Dopo la somministrazione, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno mezz'ora, in quanto l'esperienza insegna che la maggiore parte degli effetti indesiderati si manifesta entro tale lasso di tempo (vedere paragrafo 4.4).
Istruzioni per l'uso:
Questo medicinale è esclusivamente monouso.
Questo medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso.
Gadovist non deve essere usato in caso di evidente alterazione del colore, presenza di particelle o contenitore difettoso.
Siringhe preriempite
La siringa preriempita deve essere estratta dalla confezione e preparata per l'iniezione immediatamente prima della somministrazione.
Il cappuccio protettivo deve essere rimosso dalla siringa preriempita immediatamente prima dell'uso.
Cartucce
La somministrazione di mezzi di contrasto deve essere effettuata da personale qualificato con procedure e attrezzature adeguate.
In tutte le iniezioni che coinvolgono mezzi di contrasto deve essere utilizzata una tecnica sterile.
Il mezzo di contrasto deve essere somministrato con l'impiego di un iniettore tipo MEDRAD Spectris.
Rispettare le istruzioni del produttore del dispositivo.
Posologia
Usare la dose più bassa che consente di ottenere un miglioramento sufficiente ai fini diagnostici. La dose va calcolata in base al peso corporeo del paziente e non deve superare la dose raccomandata per chilogrammo di peso corporeo riportata in questo paragrafo.
Adulti
Indicazioni per il sistema nervoso centrale
La dose raccomandata per gli adulti è 0,1 mmol per chilogrammo di peso corporeo (mmol/kg di peso corporeo). Questo equivale a 0,1 ml/kg di peso corporeo della soluzione 1,0 M.
Se persiste il forte sospetto clinico di una lesione nonostante l'esame RM risulti non significativo, oppure nel caso in cui informazioni più precise potrebbero influenzare la terapia del paziente, può essere somministrata una seconda iniezione fino a 0,2 ml/kg di peso corporeo entro 30 minuti dalla precedente.
RM del corpo intero, (esclusa MRA)
In generale, la somministrazione di 0,1 ml di Gadovist per kg di peso corporeo è sufficiente per risolvere i quesiti diagnostici.
Intensificazione del contrasto nella Risonanza Magnetica Angiografica
Immagini con 1 campo di vista (field of view=FOV): 7,5 ml per pazienti con peso corporeo inferiore a 75 kg, 10 ml per pazienti con peso corporeo di 75 kg o superiore (corrispondenti a 0,1-0,15 mmol/kg di peso corporeo).
Immagini con FOV >1: 15 ml per pazienti con peso corporeo inferiore a 75 kg, 20 ml per pazienti con peso corporeo di 75 kg o superiore (corrispondenti a 0,2-0,3 mmol/kg di peso corporeo).
Popolazioni speciali
Compromissione renale
Gadovist deve essere usato nei pazienti con compromissione renale severa (GFR <30ml/min/1,73 m2) e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato solo dopo un‘attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se l'informazione diagnostica è essenziale e non ottenibile con RM senza mezzo di contrasto (vedere paragrafo 4.4). Se è necessario l'uso di Gadovist, la dose non deve essere superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata più di una dose durante ogni esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Gadovist non devono essere ripetute senza che l'intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.
Popolazione pediatrica
Per i bambini di tutte le età (compresi i neonati a termine) la dose raccomandata è di 0,1 mmol di Gadobutrolo per kg di peso corporeo (corrispondenti a 0,1 ml di Gadovist per kg di peso corporeo) per tutte le indicazioni (vedere paragrafo 4.1).
Neonati fino a 4 settimane di età ed infanti fino a 1 anno di età
A causa della funzione renale non ancora matura nei neonati fino a 4 settimane di età e negli infanti fino ad 1 anno di età, Gadovist deve essere usato in questi pazienti solo dopo attenta considerazione ad una dose non superiore a 0.1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere usata più di una dose durante l'esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Gadovist non devono essere ripetute,a meno che l'intervallo tra queste sia almeno di 7 giorni.
Anziani (a partire da 65 anni d'età)
Non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose. Usare cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'iniezione di Gadovist in vene di piccolo calibro può provocare effetti avversi quali arrossamento e gonfiore.
Anche per l'uso di Gadovist valgono le usuali precauzioni di sicurezza adottate per gli ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione


Assumere Gadovist - Soluzione (uso Interno) durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Gadovist - Soluzione (uso Interno) durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono dati circa l'uso del Gadobutrolo nella donna in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva ad alte dosi ripetute (vedere paragrafo 5.3). Gadovist non ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


Effetti indesiderati

Il profilo di sicurezza complessivo di Gadovist si basa sui dati ricavati dagli studi clinici su oltre 6.300 pazienti e dalla sorveglianza post marketing.
Le reazioni avverse al farmaco che ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

La dose massima giornaliera testata nell'uomo è pari a 1,5 mmol di Gadobutrolo/kg di peso corporeo.
Fino ad oggi non sono stati riportati segni di intossicazione da sovradosaggio durante l'impiego clinico.
In caso di sovradosaggio accidentale si raccomanda il monitoraggio cardiovascolare (incluso l'ECG) ed il controllo della funzione renale come misure precauzionali.
In caso di sovradosaggio in pazienti con insufficienza renale, Gadovist può essere rimosso mediante emodialisi. Dopo 3 sessioni di emodialisi, circa il 98% del prodotto è eliminato dall'organismo. Tuttavia, non ci sono prove che l'emodialisi sia efficace per la prevenzione della fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Mezzi di contrasto paramagnetici, codice ATC: V08C A09
Meccanismo d'azione
L'effetto di intensificazione del contrasto è dovuta al Gadobutrolo, complesso non-ionico costituito da gadolinio (III) e dal ligando ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Distribuzione
Dopo la somministrazione endovenosa, il Gadobutrolo si distribuisce rapidamente nello spazio extracellulare. Il legame con le proteine plasmatiche è trascurabile. La farmacocinetica del gadobutrolo nell'uomo è proporzionale alla dose. ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
Negli studi di tossicità riproduttiva, trattamenti endovenosi ...


Elenco degli eccipienti

Calcobutrolo sodico
Trometamolo
Acido cloridrico 1 N (aggiustamento del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Gadovist - Soluzione (uso Interno) a base di Gadobutrolo sono: Gadovist - Soluzione, Soluzione (uso Interno)

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Gadovist - Soluzione (uso Interno) a base di Gadobutrolo ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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