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Gabitril

Ultimo aggiornamento: 19/08/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Gabitril 15 mg 50 compresse rivestite
Gabitril 5 mg 50 compresse rivestite

Cos'Ŕ Gabitril?

Gabitril Ŕ un farmaco a base del principio attivo Tiagabina, appartenente alla categoria degli Antiepilettici e nello specifico Derivati degli acidi grassi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Gabitril pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Tiagabina
Gruppo terapeutico: Antiepilettici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Trattamento, in aggiunta ad altri antiepilettici, delle crisi convulsive parziali con o senza generalizzazione secondaria, non controllate in maniera soddisfacente da altri medicinali antiepilettici.
Il medicinale deve essere usato soltanto in pazienti adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni.

Posologia

Posologia
La titolazione rapida e/o elevati incrementi del dosaggio di tiagabina possono non essere ben tollerati e devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica al di sotto dei 12 anni di età
Data la mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia, l'uso della tiagabina non è raccomandato per i bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.4). 
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
Gli schemi di dosaggio devono essere aggiustati in base alle caratteristiche specifiche del paziente quali età, funzionalità epatica e assunzione concomitante di altri medicinali (vedere paragrafo 4.5).
La dose giornaliera iniziale deve essere assunta come dose singola o suddivisa in due dosi. La dose di mantenimento giornaliera deve essere suddivisa in due o tre dosi singole.
In associazione a medicinali induttori enzimatici:
La dose iniziale è di 5-10 mg/die di tiagabina, seguita da una titolazione della dose con incrementi settimanali di 5-10 mg/die per raggiungere la dose di mantenimento.
La dose di mantenimento usuale in pazienti che assumono medicinali induttori enzimatici è di 30-50 mg/die. Dosi fino a 70 mg/die sono ben tollerate.
In associazione a medicinali non induttori enzimatici:
La dose iniziale è di 5-10 mg/die di tiagabina, seguita da una titolazione della dose con incrementi settimanali di 5-10 mg/die per raggiungere la dose di mantenimento.
Pazienti anziani:
Le proprietà farmacocinetiche della tiagabina non sembrano essere modificate in modo significativo nei pazienti anziani. Tuttavia, le informazioni disponibili sull'uso di Gabitril in pazienti anziani sono limitate. È quindi raccomandata cautela nell'uso della tiagabina in questo gruppo di età.
Pazienti con insufficienza renale:
L'insufficienza renale non modifica la farmacocinetica della tiagabina, quindi il dosaggio in questo tipo di pazienti non deve essere modificato.
Pazienti con compromissione della funzione epatica:
La tiagabina viene metabolizzata nel fegato e, dato che la farmacocinetica della tiagabina in pazienti con una compromissione della funzionalità epatica di grado da lieve a moderato viene modificata (vedere paragrafo 5.2), il dosaggio di Gabitril deve essere aggiustato riducendo le dosi individuali e/o prolungando l'intervallo tra le dosi.
Modo di somministrazione
Gabitril è somministrato per via orale e deve essere assunto con i pasti.

Controindicazioni

Gabitril non deve essere usato in caso di:
  • Ipersensibilità dal principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Funzione epatica gravemente compromessa.
  • Associazione con l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

In assenza di dati clinici, Gabitril non è generalmente raccomandato nell'epilessia generalizzata, in modo particolare nelle forme idiopatiche con assenze e nella sindrome di Lennox Gastaut o forme simili. Inoltre, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Uso concomitante con medicinali che coinvolgono nel metabolismo il CYP 3A4/5:
I medicinali antiepilettici che inducono gli enzimi epatici (CYP 450), come fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e primidone, accelerano il metabolismo ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Gabitril" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Gabitril durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Gabitril durante la gravidanza e l'allattamento?
Gli studi sugli animali non hanno mostrato un effetto teratogeno della tiagabina. Gli studi sugli animali, tuttavia, hanno rivelato una tossicità della tiagabina a dosi molto alte nel periodo peri- ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Gabitril può causare capogiri o altri sintomi neurologici centrali, specialmente durante il trattamento iniziale. Pertanto si deve usare cautela durante la guida di veicoli o l'utilizzo di macchinari.


Effetti indesiderati

Gli eventi avversi sono generalmente da lievi a moderati. La maggior parte si verificano durante la fase di titolazione del dosaggio e sono spesso transitori (vedere paragrafo 4.2).
La frequenza ...

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Sovradosaggio

I sintomi che più frequentemente accompagnano il sovradosaggio di Gabitril, come monoterapia o in combinazione con altri medicinali, comprendono le crisi convulsive, tra cui lo stato di male epilettico, in pazienti con e senza disturbi convulsivi di base, mutismo ed apparente assenza del paziente, coma, stupor con complesso punta-onda, encefalopatia, sonnolenza, mioclono, tremori, atassia o difficoltà di coordinamento dei movimenti, capogiri, compromissione della parola, ostilità, agitazione, vomito.
Nel contesto delle crisi convulsive è stata riscontrata depressione respiratoria.
Dalle esperienze raccolte dopo la commercializzazione, non sono stati riportati casi letali di sovradosaggio riguardanti l'uso di Gabitril in monoterapia (dosi fino a  720 mg) sebbene per un certo numero di pazienti siano stati necessari intubazione e supporto ventilatorio nell'ambito della gestione del loro stato epilettico.
In caso di sovradosaggio si raccomanda il trattamento sintomatico standard. Il ricovero ospedaliero può essere raccomandato in caso di sovradosaggio grave.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici/derivati degli acidi grassi
Codice ATC: N03AG06
La tiagabina è un inibitore potente e selettivo della ricaptazione del GABA nei neuroni e nelle cellule gliali. Il trattamento con ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
La tiagabina è assorbita rapidamente e virtualmente in maniera completa nel tratto gastrointestinale, con una biodisponibilità assoluta dell'89%. L'assunzione di Gabitril col cibo comporta un picco di concentrazione plasmatico ...


Dati preclinici di sicurezza

Uno studio di carcinogenesi a lungo termine nei ratti ha rivelato un leggero aumento dell'incidenza degli adenomi epatocellulari nelle femmine trattate con alte dosi (200 mg/kg). Il medicinale non è ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina (E460)
Acido ascorbico (E300)
Lattosio anidro
Amido di mais pregelatinizzato
Crospovidone
Silice colloidale anidra (E 551)
Olio vegetale idrogenato (Tipo 1)
Acido

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Gabitril a base di Tiagabina sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Gabitril a base di Tiagabina

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